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Specific Drug-Use Survey of Trelagliptin Tablets „Survey on Long-term Use in Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Severe Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz“

8. Februar 2023 aktualisiert von: Takeda

Specific Drug-Use Survey of Zafatek Tablets „Survey on Long-term Use in Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Severe Renal Impairment or End-stage Renal Disease“

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von Trelagliptin-Tabletten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, kompliziert durch eine schwere Nierenfunktionsstörung oder Nierenversagen im Endstadium im klinischen Alltag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Trelagliptin-Tablette. Diese Tablette wird zur Behandlung von Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus getestet, die durch eine schwere Nierenfunktionsstörung oder Nierenversagen im Endstadium kompliziert sind.

Diese Studie ist eine (nicht-interventionelle) Beobachtungsstudie und wird die Langzeitsicherheit der Trelagliptin-Tablette im klinischen Routineumfeld untersuchen. Die geplante Zahl der beobachteten Patienten liegt bei etwa 100.

Diese multizentrische Beobachtungsstudie wird in Japan durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda selected site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, kompliziert durch schwere Nierenfunktionsstörung oder Nierenversagen im Endstadium, als Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus sein, die die folgenden Bedingungen erfüllen: Haben Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung oder eine Nierenerkrankung im Endstadium, wobei das Serumkreatinin (mg/dl) oder die Kreatinin-Clearance (Ccr; ml/min) die folgenden Kriterien innerhalb von 3 erfüllt Monate vor Beginn der Behandlung mit diesem Produkt

  • Serum-Kreatinin (mg/dL)*: männlich: > 2,4, weiblich: > 2,0

  • Ccr (ml/min): < 30 Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium kann dieses Produkt unabhängig vom Zeitpunkt der Hämodialyse verabreicht werden.

    • Schätzwerte entsprechend Ccr (für Personen im Alter von 60 Jahren mit einem Gewicht von 65 kg)

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit einer der folgenden Kontraindikationen für Trelagliptin werden ausgeschlossen:

  1. Patient mit schwerer Ketose, diabetischem Koma oder Präkoma oder Typ-1-Diabetes mellitus
  2. Patient mit schwerer Infektion, perioperativem Status oder schwerem Trauma
  3. Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Trelagliptin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trelagliptin 25 mg
Trelagliptin 25 Milligramm (mg) Tablette zum Einnehmen einmal wöchentlich für bis zu 12 Monate. Die Teilnehmer erhielten Interventionen im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Arzneimittel: Trelagliptin
Trelagliptin-Tabletten
Andere Namen:
  • Zafatek-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine oder mehrere Nebenwirkungen hatten
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Nebenwirkungen sind definiert als unerwünschte Ereignisse, die in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem pharmazeutischen Produkt stehen. Der Zeitraum ist definiert als die Dauer von der ersten Trelagliptin-Dosis bis zu 12 Monaten (oder bis zum Absetzen der Arzneimittelverabreichung).
Bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Trelagliptin-4004
  • JapicCTI-205186 (REGISTRIERUNG: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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