Trelagliptiinitablettien spesifioitu lääkekäyttötutkimus "Tutkimus pitkäaikaisesta käytöstä tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus"
torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Takeda
Täsmennetty Zafatek-tablettien huumeidenkäyttötutkimus "Tutkimus pitkäaikaisesta käytöstä tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus"
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida trelagliptiinitablettien pitkäaikaisturvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joka on komplisoitunut vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnasta rutiinikliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan trelagliptiinitabletiksi. Tätä tablettia testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joka on komplisoitunut vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnasta.
Tämä tutkimus on havainnollinen (ei-interventio)tutkimus, ja siinä tarkastellaan trelagliptiinitabletin pitkän aikavälin turvallisuutta rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä. Suunniteltu tarkkailtujen potilaiden määrä on noin 100.
Tämä monikeskuskoe suoritetaan Japanissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Takeda Selected Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota vaikeuttaa vakava munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta osana rutiinihoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Osallistujien on oltava tyypin 2 diabetes mellituspotilaita, jotka täyttävät seuraavat ehdot: Heillä on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus, ja seerumin kreatiniini (mg/dl) tai kreatiniinipuhdistuma (Ccr; ml/min) täyttää seuraavat kriteerit 3:n sisällä kuukautta ennen tämän tuotteen hoidon aloittamista
- Seerumin kreatiniini (mg/dl)*: miehet: > 2,4, naiset: > 2,0
Ccr (mL/min): < 30 Potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, tätä tuotetta voidaan antaa hemodialyysiajankohdasta riippumatta.
- Arvioidut arvot, jotka vastaavat Ccr:tä (60-vuotiaille ja 65 kg painaville)
Poissulkemiskriteerit:
1. Osallistujat, joilla on jokin seuraavista trelagliptiinin vasta-aiheista, suljetaan pois:
- Potilas, jolla on vaikea ketoosi, diabeettinen kooma tai esikooma tai tyypin 1 diabetes mellitus
- Potilas, jolla on vakava infektio, perioperatiivinen tila tai vakava trauma
- Potilas, jolla on ollut yliherkkyys jollekin trelagliptiinin aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Trelagliptiini 25 mg
Trelagliptiini 25 milligrammaa (mg) tabletti, suun kautta kerran viikossa enintään 12 kuukauden ajan.
Osallistujat saivat interventioita osana rutiinihoitoa.
|
Trelagliptiini tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli yksi tai useampi haittavaikutus (ADR)
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Lääkkeen haittavaikutuksella tarkoitetaan annettuun lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli yksi tai useampi vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
AE määritellään mitä tahansa lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyviä epäsuotuisia ja tahattomia merkkejä, oireita tai sairauksia, jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen.
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai on lääketieteellisesti tärkeä muista syistä kuin edellä mainituista kriteereistä.
Näistä tapahtumat, joiden katsotaan mahdollisesti liittyvän lääkkeeseen, määritellään lääkkeen haittavaikutuksiksi.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli yksi tai useampi vakavien haittavaikutusten hypoglykemia ja muut haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli yksi tai useampia vakavia haittavaikutuksia sisältävä hypoglykemia ja muut haittavaikutukset (ei-vakavat haittavaikutukset).
AE määritellään mitä tahansa lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyviä epäsuotuisia ja tahattomia merkkejä, oireita tai sairauksia, jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen.
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai on lääketieteellisesti tärkeä muista syistä kuin edellä mainituista kriteereistä.
Näistä tapahtumat, joiden katsotaan mahdollisesti liittyvän lääkkeeseen, määritellään lääkkeen haittavaikutuksiksi.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli yksi tai useampi vakava haittavaikutus ja muut haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli yksi tai useampi vakavien haittavaikutusten infektio, ja muita haittavaikutuksia (ei-vakavia haittavaikutuksia) ilmoitettiin.
AE määritellään mitä tahansa lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyviä epäsuotuisia ja tahattomia merkkejä, oireita tai sairauksia, jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen.
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai on lääketieteellisesti tärkeä muista syistä kuin edellä mainituista kriteereistä.
Näistä tapahtumat, joiden katsotaan mahdollisesti liittyvän lääkkeeseen, määritellään lääkkeen haittavaikutuksiksi.
|
12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Trelagliptin-4004
- jRCT1080225091 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .