Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifikovaný průzkum užívání léků trelagliptinových tablet "Průzkum dlouhodobého užívání u pacientů s diabetem mellitus 2. typu s těžkým renálním poškozením nebo konečným stádiem renálního onemocnění"

28. března 2024 aktualizováno: Takeda

Specifikovaný průzkum užívání léků Zafatek Tablet "Průzkum dlouhodobého užívání u pacientů s diabetem mellitus 2. typu s těžkým renálním poškozením nebo konečným stádiem renálního onemocnění"

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost tablet trelagliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu komplikovaným těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním selháním ledvin v běžném klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá trelagliptinová tableta. Tato tableta je testována k léčbě lidí, kteří mají diabetes mellitus 2. typu komplikovaný závažným poškozením ledvin nebo konečným stádiem selhání ledvin.

Tato studie je observační (neintervenční) studií a bude zkoumat dlouhodobou bezpečnost tablet trelagliptinu v rutinním klinickém prostředí. Plánovaný počet sledovaných pacientů bude přibližně 100.

Tato multicentrická pozorovací studie bude provedena v Japonsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

89

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Takeda Selected Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu komplikovaným závažným renálním poškozením nebo terminálním selháním ledvin v rámci běžné lékařské péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníky musí být pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří splňují následující podmínky: Mají závažnou poruchu funkce ledvin nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu, přičemž sérový kreatinin (mg/dl) nebo clearance kreatininu (Ccr; ml/min) splňují následující kritéria do 3 měsíce před zahájením léčby tímto přípravkem

  • Sérový kreatinin (mg/dl)*: muži: > 2,4, ženy: > 2,0

  • Ccr (ml/min): < 30 U pacientů s terminálním onemocněním ledvin může být tento přípravek podáván bez ohledu na dobu hemodialýzy.

    • Odhadované hodnoty odpovídající Ccr (pro osoby ve věku 60 let s hmotností 65 kg)

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci s některou z následujících kontraindikací trelagliptinu budou vyloučeni:

  1. Pacient s těžkou ketózou, diabetickým kómatem nebo předkómatem nebo diabetes mellitus 1. typu
  2. Pacient se závažnou infekcí, perioperačním stavem nebo vážným traumatem
  3. Pacient s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku trelagliptinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trelagliptin 25 mg
Tableta trelagliptinu 25 miligramů (mg), perorálně, jednou týdně po dobu až 12 měsíců. Účastníci dostávali intervence jako součást běžné lékařské péče.
Lék: Trelagliptin
Tablety trelagliptinu
Ostatní jména:
  • Tablety Zafatek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli jednu nebo více nežádoucích reakcí na léky (ADR)
Časové okno: Do 12. měsíce
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí lékovou reakcí se rozumí AE související s podávaným lékem.
Do 12. měsíce
Počet účastníků, kteří měli jednu nebo více závažných ADR
Časové okno: Do 12. měsíce
AE je definován jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva. Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská událost nebo účinek, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu / nezpůsobilost, je vrozenou anomálií / vrozenou vadou nebo je lékařsky důležitá z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria. Mezi těmito příhodami, které jsou považovány za možné související s léčivým přípravkem, jsou definovány jako nežádoucí lékové reakce.
Do 12. měsíce
Počet účastníků, kteří měli jednu nebo více hypoglykémií závažných ADR a dalších ADR
Časové okno: Do 12. měsíce
Byl hlášen počet účastníků, kteří měli jednu nebo více hypoglykémií závažných ADR a další ADR (nezávažné ADR). AE je definován jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva. Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská událost nebo účinek, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu / nezpůsobilost, je vrozenou anomálií / vrozenou vadou nebo je lékařsky důležitá z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria. Mezi těmito příhodami, které jsou považovány za možné související s léčivým přípravkem, jsou definovány jako nežádoucí lékové reakce.
Do 12. měsíce
Počet účastníků, kteří měli jednu nebo více infekcí závažných ADR a dalších ADR
Časové okno: Do 12. měsíce
Byl hlášen počet účastníků, kteří měli jednu nebo více infekcí závažných ADR a další ADR (nezávažné ADR). AE je definován jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva. Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská událost nebo účinek, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu / nezpůsobilost, je vrozenou anomálií / vrozenou vadou nebo je lékařsky důležitá z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria. Mezi těmito příhodami, které jsou považovány za možné související s léčivým přípravkem, jsou definovány jako nežádoucí lékové reakce.
Do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Trelagliptin-4004
  • jRCT1080225091 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit