Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sondaggio specifico sull'uso di farmaci delle compresse di Trelagliptin "Sondaggio sull'uso a lungo termine nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 con compromissione renale grave o malattia renale allo stadio terminale"

28 marzo 2024 aggiornato da: Takeda

Sondaggio specifico sull'uso di droghe delle compresse di Zafatek "Sondaggio sull'uso a lungo termine nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale"

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine delle compresse di trelagliptin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 complicato da grave compromissione renale o insufficienza renale allo stadio terminale nel contesto clinico di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama compressa di trelagliptin. Questa compressa è in fase di test per il trattamento di persone con diabete mellito di tipo 2 complicato da grave compromissione renale o insufficienza renale allo stadio terminale.

Questo studio è uno studio osservazionale (non interventistico) e esaminerà la sicurezza a lungo termine della compressa di trelagliptin nel contesto clinico di routine. Il numero pianificato di pazienti osservati sarà di circa 100.

Questo studio osservazionale multicentrico sarà condotto in Giappone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

89

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diabete mellito di tipo 2 complicato da grave compromissione renale o insufficienza renale allo stadio terminale nell'ambito delle cure mediche di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti devono essere pazienti con diabete mellito di tipo 2 che soddisfino le seguenti condizioni: Avere grave insufficienza renale o malattia renale allo stadio terminale, con creatinina sierica (mg/dL) o clearance della creatinina (Ccr; mL/min) che soddisfi i seguenti criteri entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con questo prodotto

  • Creatinina sierica (mg/dL)*: maschi: > 2,4, femmine: > 2,0

  • Ccr (mL/min): < 30 Nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale, questo prodotto può essere somministrato indipendentemente dal tempo dell'emodialisi.

    • Valori stimati corrispondenti al Ccr (per persone di 60 anni e peso di 65 kg)

Criteri di esclusione:

1. Saranno esclusi i partecipanti con una qualsiasi delle seguenti controindicazioni per trelagliptin:

  1. Paziente con grave chetosi, coma diabetico o pre-coma o diabete mellito di tipo 1
  2. Paziente con infezione grave, stato perioperatorio o trauma grave
  3. Paziente con una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di trelagliptin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trelagliptin 25 mg
Trelagliptin 25 milligrammi (mg) compressa, per via orale, una volta alla settimana per un massimo di 12 mesi. I partecipanti hanno ricevuto interventi come parte delle cure mediche di routine.
Droga: Trelagliptin
Trelagliptin compresse
Altri nomi:
  • Zafatek compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto una o più reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. La reazione avversa al farmaco si riferisce agli eventi avversi correlati al farmaco somministrato.
Fino al mese 12
Numero di partecipanti che hanno avuto una o più ADR gravi
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Per evento avverso si intende qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale segnalato dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio. Un evento avverso grave è qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto congenito o è importante dal punto di vista medico per ragioni diverse dai criteri sopra menzionati. Tra questi, gli eventi che si ritengono possibilmente associati ad un medicinale sono definiti reazioni avverse al farmaco.
Fino al mese 12
Numero di partecipanti che hanno avuto una o più ipoglicemia di ADR gravi e altre ADR
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Sono stati riportati il ​​numero di partecipanti che hanno avuto una o più ipoglicemia di ADR gravi e le altre ADR (ADR non gravi). Per evento avverso si intende qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale segnalato dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio. Un evento avverso grave è qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto congenito o è importante dal punto di vista medico per ragioni diverse dai criteri sopra menzionati. Tra questi, gli eventi che si ritengono possibilmente associati ad un medicinale sono definiti reazioni avverse al farmaco.
Fino al mese 12
Numero di partecipanti che hanno avuto una o più infezioni da ADR gravi e altre ADR
Lasso di tempo: Fino al mese 12
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno avuto una o più infezioni da ADR gravi e le altre ADR (ADR non gravi). Per evento avverso si intende qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale segnalato dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio. Un evento avverso grave è qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto congenito o è importante dal punto di vista medico per ragioni diverse dai criteri sopra menzionati. Tra questi, gli eventi che si ritengono possibilmente associati ad un medicinale sono definiti reazioni avverse al farmaco.
Fino al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Trelagliptin-4004
  • jRCT1080225091 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trelagliptin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi