Spesifisert legemiddelbruksundersøkelse av trelagliptin-tabletter "Undersøkelse om langtidsbruk hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet"
28. mars 2024 oppdatert av: Takeda
Spesifisert legemiddelbruksundersøkelse av Zafatek-tabletter "Undersøkelse om langtidsbruk hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet"
Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til trelagliptin-tabletter hos pasienter med type 2 diabetes mellitus komplisert av alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt i sluttstadiet i rutinemessig klinisk setting.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien kalles trelagliptin tablett. Denne tabletten blir testet for å behandle personer som har type 2 diabetes mellitus komplisert av alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt i sluttstadiet.
Denne studien er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) og vil se på langtidssikkerheten til trelagliptin-tabletten i rutinemessig klinisk setting. Det planlagte antallet observerte pasienter vil være omtrent 100.
Denne multisenter observasjonsforsøket vil bli gjennomført i Japan.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
89
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med type 2 diabetes mellitus komplisert av alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt i sluttstadiet som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Deltakerne må være pasienter med type 2 diabetes mellitus som oppfyller følgende betingelser: Har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet, med serumkreatinin (mg/dL) eller kreatininclearance (Ccr; ml/min) som oppfyller følgende kriterier innen 3 måneder før behandlingsstart med dette produktet
- Serumkreatinin (mg/dL)*: hann: > 2,4, kvinne: > 2,0
Ccr (mL/min): < 30 Hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet kan dette preparatet administreres uavhengig av tidspunktet for hemodialyse.
- Estimerte verdier som tilsvarer Ccr (for personer i alderen 60 år som veier 65 kg)
Ekskluderingskriterier:
1. Deltakere med noen av følgende kontraindikasjoner for trelagliptin vil bli ekskludert:
- Pasient med alvorlig ketose, diabetisk koma eller pre-koma, eller type 1 diabetes mellitus
- Pasient med alvorlig infeksjon, perioperativ status eller alvorlig traume
- Pasient med en historie med overfølsomhet overfor noen av innholdsstoffene i trelagliptin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trelagliptin 25 mg
Trelagliptin 25 milligram (mg) tablett, oralt, en gang ukentlig i opptil 12 måneder.
Deltakerne mottok intervensjoner som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
|
Trelagliptin tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som hadde en eller flere bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Opp til måned 12
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Bivirkninger refererer til AE relatert til administrert legemiddel.
|
Opp til måned 12
|
|
Antall deltakere som hadde en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opp til måned 12
|
AE er definert som alle ugunstige og utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet.
En alvorlig uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse eller effekt som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk viktig på grunn av andre årsaker enn de ovennevnte kriteriene.
Blant disse er hendelser som anses som mulig assosiert med et legemiddel definert som bivirkninger.
|
Opp til måned 12
|
|
Antall deltakere som hadde en eller flere hypoglykemi av alvorlige bivirkninger og de andre bivirkningene
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Antall deltakere som hadde en eller flere hypoglykemi av alvorlige bivirkninger og de andre bivirkningene (ikke-alvorlige bivirkninger) ble rapportert.
AE er definert som alle ugunstige og utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet.
En alvorlig uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse eller effekt som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk viktig på grunn av andre årsaker enn de ovennevnte kriteriene.
Blant disse er hendelser som anses som mulig assosiert med et legemiddel definert som bivirkninger.
|
Opp til måned 12
|
|
Antall deltakere som hadde en eller flere infeksjoner av alvorlige bivirkninger og de andre bivirkningene
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Antall deltakere som hadde en eller flere infeksjoner av alvorlige bivirkninger og de andre bivirkningene (ikke-alvorlige bivirkninger) ble rapportert.
AE er definert som alle ugunstige og utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet.
En alvorlig uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse eller effekt som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk viktig på grunn av andre årsaker enn de ovennevnte kriteriene.
Blant disse er hendelser som anses som mulig assosiert med et legemiddel definert som bivirkninger.
|
Opp til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Trelagliptin-4004
- jRCT1080225091 (Registeridentifikator: jRCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .