予測: 臨床研究における糖尿病患者と高血圧患者の正確な採用と関与
2021年12月7日 更新者：NYU Langone Health
サブスタディの場合、このデジタル ナビゲーション ツールは、パーソナライゼーション (データ プロファイリング、適応的でカスタマイズされたメッセージング、カスタマイズされたデジタル ナビゲーション) を介した臨床試験参加のプロセスを通じて、参加者と提供者に情報を提供/教育し、関与し、サポートし、ナビゲートします。糖尿病と高血圧症の参加者100人のサンプル。
調査の概要
詳細な説明
デジタル ナビゲーション ツールに組み込むことができる、臨床試験参加のプロバイダーおよびシステム レベルのファシリテーター (ソリューション) を特定します。
私たちは、行動研究のボランティア活動と利他主義、および心臓代謝状態のリスクにさらされている個人に特に重点を置きます。
臨床試験への参加を妨げる患者、医療提供者、システムレベルの障壁に対処するソリューションを開発する 目的 2: 健康とウェルネスの Web アプリの研究ボランティア活動と利他主義コンポーネントの順守、実現可能性、有効性をテストする。
研究や健康関連のボランティア活動や利他的な活動について、臨床試験の認識における従来の患者ナビゲーション手順やリソースと比較して、パーソナライズされたニュースフィードやカリキュラムを提供します。
態度、臨床試験に参加する意欲、自己効力感、および臨床試験の機会に関する知識をソーシャルネットワークに共有します。
デジタルツールとモバイルアプリのどの要素が意識/知識の増加、参加意図、伝染に関連しているかを判断するため
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ニューヨーク大学および/またはベルビューの患者
- HTNおよび前糖尿病/糖尿病と診断されている
- 英語を話す人でなければなりません
- スマートフォンを所有しており、参加者は無料で利用できる TrialX に組み込まれたアプリをダウンロードするためにスマートフォンを使用する意思があること
- 歩行可能でなければならない
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。
- 英語で利用可能なソフトウェアを使用した自己モニタリングを伴う介入に有意義に参加できない（例えば、矯正されていない視力障害、文盲、非英語話者、認知症のため）。
- 施設に収容されている（例：老人ホームやパーソナルケア施設にいる人、または投獄されており自己管理が制限されている人）
- 心臓病、腎臓病、または網膜症の病歴がある（長期にわたる未診断のT2D患者を除外するため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
参加者は、アプリから配信されるメッセージを通じて、食事、睡眠、身体活動に関する推奨事項を非パーソナライズされていない（フリーサイズの）情報を受け取ります。
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被験者は標準的な医療を受け、研究助手がHTNとT2Dを併存する10人の被験者に、食事/栄養、身体活動、睡眠に関するフリーサイズの推奨事項を記載したパンフレットを手渡す。
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実験的：介入グループ
参加者は、健康的な食事、身体活動、睡眠の達成に関するパーソナライズされたメッセージと、その週と月のパフォーマンスの概要を受け取ります。
また、研究ボランティア活動や利他的な活動に関するパーソナライズされたコンテンツも受け取ります。
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FitBit を介したパッシブ ユビキタス センシングを使用して、1) 前 HTN/HTN および/または前糖尿病/糖尿病を患っている被験者の行動プロファイルを学習します。2) 健康的な食事に参加する可能性を高める、モバイル ベースのメッセージング アプリを通じてパーソナライズされた推奨事項を提供します。 /栄養、身体活動、睡眠習慣
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床試験への参加の変化 ユーザーアドヒアランスの変化
時間枠：ベースライン訪問、4週間後のフォローアップ訪問、6か月後のフォローアップ訪問
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画一的なものとパーソナライゼーションの方が遵守率の向上につながることを示します。
遵守は、対象者が毎日および毎週の行動推奨事項を満たしているかどうかに基づいて判断されます。
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ベースライン訪問、4週間後のフォローアップ訪問、6か月後のフォローアップ訪問
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血糖値の変化 血圧の変化
時間枠：ベースライン訪問、4週間後のフォローアップ訪問、6か月後のフォローアップ訪問
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血糖値の量は、身長、体重、体重年齢、活動レベルから構成されるハリス・ベネディクト計算機によって決定されます。
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ベースライン訪問、4週間後のフォローアップ訪問、6か月後のフォローアップ訪問
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BMIの変化 血圧の変化
時間枠：ベースライン訪問、4週間後のフォローアップ訪問、6か月後のフォローアップ訪問
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BMI の変化は、vb=vodt という自己報告情報によって決定されます。
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ベースライン訪問、4週間後のフォローアップ訪問、6か月後のフォローアップ訪問
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身体活動の変化
時間枠：ベースライン訪問、4週間後のフォローアップ訪問、6か月後のフォローアップ訪問
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FitBit トラッキングは、身体活動遵守の増加を測定します。
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ベースライン訪問、4週間後のフォローアップ訪問、6か月後のフォローアップ訪問
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自己申告による身体活動量の変化
時間枠：ベースライン訪問、4週間後のフォローアップ訪問、6か月後のフォローアップ訪問
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身体活動の増加は、研究スタッフが健康とウェルネスのアプリプラットフォームを通じて収集した自己報告日記によって測定されます。
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ベースライン訪問、4週間後のフォローアップ訪問、6か月後のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Azizi Seixas、NYU Langone
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月20日
一次修了 (実際)
2021年10月27日
研究の完了 (実際)
2021年10月27日
試験登録日
最初に提出
2020年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月25日
最初の投稿 (実際)
2020年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月7日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-01791-substudy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
提案は論文公開後 36 か月以内に提出できます。
36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用可能になりますが、寄託されたメタデータ以外の研究者のサポートはありません。
リクエストの送信およびデータへのアクセスに関する情報は、(リンクが提供されます) でご覧いただけます。
IPD 共有アクセス基準
データの使用提案が、この目的のために特定された独立審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認されている研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。