ПРОГНОЗ: Точный набор и привлечение диабетиков и гипертоников к клиническим исследованиям
7 декабря 2021 г. обновлено: NYU Langone Health
Для дополнительного исследования этот цифровой навигационный инструмент будет одновременно информировать/обучать, вовлекать, поддерживать и направлять участников и поставщиков в процессе участия в клинических испытаниях посредством персонализации (профилирование данных, адаптивный и настраиваемый обмен сообщениями и адаптированная цифровая навигация) в выборка из 100 участников с диабетом и гипертонией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определить фасилитаторы (решения) участия в клинических испытаниях на уровне поставщиков и систем, которые могут быть включены в инструмент цифровой навигации.
Особое внимание мы уделим добровольчеству и альтруизму в исследованиях поведения, а также лицам, подверженным риску кардиометаболических заболеваний.
Разработать решения, которые устранят барьеры на уровне пациента, поставщика услуг и системы, препятствующие участию в клинических испытаниях. Задача 2: Проверить приверженность, осуществимость и эффективность исследовательского добровольческого и альтруистического компонента веб-приложения, посвященного здоровью и благополучию.
который предоставляет персонализированные новостные ленты и учебные программы об исследованиях и добровольческой и альтруистической деятельности, связанной со здоровьем, по сравнению с традиционными процедурами и ресурсами навигации пациентов в клинических испытаниях.
отношения, готовность участвовать в клинических испытаниях, самоэффективность и делиться знаниями о возможностях клинических испытаний в социальных сетях.
Чтобы определить, какие элементы цифрового инструмента и мобильного приложения связаны с повышением осведомленности/знаний, намерением участвовать и распространением
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент Нью-Йоркского университета и / или Bellevue
- Диагноз АГ и предиабет/диабет
- Должен быть англоговорящим
- Владение смартфоном и готовность использовать его для загрузки приложения, созданного в TrialX, которое будет бесплатным для участников.
- Должен быть амбулаторным
Критерий исключения:
- не могут или не хотят дать информированное согласие;
- не могут полноценно участвовать во вмешательстве, которое включает в себя самоконтроль с использованием программного обеспечения, доступного на английском языке (например, из-за неисправленного нарушения зрения, неграмотности, незнания английского языка, деменции);
- институционализированы (например, в доме престарелых или в учреждении индивидуального ухода, или те, кто - заключены в тюрьму и имеют ограниченный контроль над самоуправлением)
- имеют в анамнезе болезни сердца, заболевания почек или ретинопатию (чтобы исключить пациентов с давним недиагностированным СД2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники получат неперсонализированную информацию (универсальную) рекомендации по диете, сну и физической активности через сообщения, доставляемые приложением.
|
получат стандартную медицинскую помощь, где научный сотрудник раздаст брошюры с универсальными рекомендациями по диете / питанию, физической активности и сну 10 субъектам с коморбидной АГ и СД2.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получат персонализированные сообщения о достижении здорового питания, физической активности и сна, а также сводку своих результатов за неделю и месяц.
Они также получат персонализированный контент об исследовательском волонтерстве и альтруистической деятельности.
|
Будет использовать пассивное повсеместное зондирование через FitBit, чтобы 1) изучать поведенческие профили субъектов с пред-АГ/АГ и/или преддиабетом/диабетом 2) предоставлять персонализированные рекомендации через мобильное приложение для обмена сообщениями, которое повысит вероятность участия в здоровой диете /питание, физическая активность и практика сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение участия в клинических испытаниях Изменение приверженности пользователей
Временное ограничение: Базовый визит, контрольный визит через 4 недели, контрольный визит через 6 месяцев
|
Покажет, что подход «один размер подходит всем» по сравнению с персонализацией приводит к большей приверженности.
Приверженность будет основываться на том, выполнял ли субъект ежедневные и еженедельные рекомендации по поведению.
|
Базовый визит, контрольный визит через 4 недели, контрольный визит через 6 месяцев
|
|
Изменение уровня глюкозы Изменение артериального давления
Временное ограничение: Базовый визит, контрольный визит через 4 недели, контрольный визит через 6 месяцев
|
Количество уровней сахара будет определяться калькулятором Харриса-Бенедикта, который состоит из роста, веса, веса, возраста и уровня активности.
|
Базовый визит, контрольный визит через 4 недели, контрольный визит через 6 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела Изменение артериального давления
Временное ограничение: Базовый визит, контрольный визит через 4 недели, контрольный визит через 6 месяцев
|
Изменение индекса массы тела будет определяться самостоятельной информацией vb=vodt.
|
Базовый визит, контрольный визит через 4 недели, контрольный визит через 6 месяцев
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Базовый визит, контрольный визит через 4 недели, контрольный визит через 6 месяцев
|
Отслеживание FitBit будет измерять увеличение приверженности физической активности.
|
Базовый визит, контрольный визит через 4 недели, контрольный визит через 6 месяцев
|
|
Изменение физической активности по самоотчету
Временное ограничение: Базовый визит, контрольный визит через 4 недели, контрольный визит через 6 месяцев
|
Увеличение физической активности будет измеряться дневниками самоотчетов, собранными исследовательским персоналом через платформы приложений для здоровья и хорошего самочувствия.
|
Базовый визит, контрольный визит через 4 недели, контрольный визит через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Azizi Seixas, NYU Langone
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-01791-substudy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Предложения можно подавать в течение 36 месяцев после публикации статьи.
Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных.
Информацию о подаче запросов и доступе к данным можно найти по адресу (ссылка будет предоставлена).
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .