Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREDHICT: Precyzyjna rekrutacja i zaangażowanie diabetyków i osób z nadciśnieniem w badaniach klinicznych

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
W przypadku badania cząstkowego to cyfrowe narzędzie nawigacyjne będzie zarówno informować/edukować, angażować, wspierać i nawigować uczestników i dostawców przez proces udziału w badaniu klinicznym poprzez personalizację (profilowanie danych, adaptacyjne i dostosowane komunikaty oraz dostosowaną nawigację cyfrową) w próba 100 uczestników z cukrzycą i nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Identyfikacja ułatwień (rozwiązań) na poziomie dostawcy i systemu w zakresie udziału w badaniu klinicznym, które można zintegrować w cyfrowym narzędziu nawigacyjnym. Szczególny nacisk położymy na badanie behawioralne wolontariatu i altruizmu oraz na osoby zagrożone chorobami sercowo-naczyniowymi. Opracowanie rozwiązań, które usuną bariery na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy i systemu uniemożliwiające udział w badaniach klinicznych Cel 2: Przetestowanie przestrzegania, wykonalności i skuteczności komponentu wolontariatu badawczego i altruizmu w aplikacji internetowej dotyczącej zdrowia i dobrego samopoczucia. która zapewnia spersonalizowane kanały informacyjne i programy nauczania na temat badań i działań wolontariackich i altruistycznych związanych ze zdrowiem w porównaniu z tradycyjnymi procedurami nawigacji pacjenta i zasobami w świadomości badań klinicznych. „świadomość/wiedza, postawy, chęć udziału w badaniu klinicznym, poczucie własnej skuteczności oraz dzielenie się wiedzą na temat możliwości prowadzenia badań klinicznych w sieciach społecznościowych. Aby określić, które elementy narzędzia cyfrowego i aplikacji mobilnej są powiązane ze zwiększoną świadomością/wiedzą, chęcią uczestnictwa i zarażeniem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z NYU i/lub Bellevue
  • Zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze i stan przedcukrzycowy/cukrzycę
  • Musi być anglojęzyczny
  • Posiadanie smartfona i chęć użycia go do pobrania aplikacji zbudowanej w TrialX, która będzie bezpłatna dla uczestników
  • Musi być ambulatoryjny

Kryteria wyłączenia:

  • nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody;
  • nie są w stanie sensownie uczestniczyć w interwencji polegającej na samokontroli za pomocą oprogramowania dostępnego w języku angielskim (np. z powodu nieskorygowanej wady wzroku, analfabetyzmu, nieanglojęzyczności, demencji);
  • są zinstytucjonalizowane (np. w domu opieki lub placówce opieki osobistej lub osoby, które - przebywają w zakładzie karnym i mają ograniczoną kontrolę nad sobą)
  • mają historię chorób serca, nerek lub retinopatii (aby wykluczyć osoby z długotrwałym, niezdiagnozowanym T2D)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą otrzymywać niespersonalizowane informacje (jeden rozmiar dla wszystkich) zalecenia dotyczące diety, snu i aktywności fizycznej za pośrednictwem wiadomości dostarczanych przez aplikację.
Behawioralne: Grupa kontrolna
otrzyma standardową opiekę medyczną, w ramach której asystent naukowy rozda broszury z uniwersalnymi zaleceniami dotyczącymi diety/żywienia, aktywności fizycznej i snu 10 pacjentom ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym i T2D.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy będą otrzymywać spersonalizowane wiadomości na temat osiągnięcia zdrowej diety, aktywności fizycznej i snu, a także podsumowanie ich wyników za tydzień i miesiąc. Otrzymają również spersonalizowane treści dotyczące wolontariatu badawczego i działań altruistycznych.
Behawioralne: Zarządzanie stylem życia
Wykorzysta pasywne wszechobecne wykrywanie za pośrednictwem FitBit, aby 1) poznać profile behawioralne osób, które mają stan przed-HTN/HTN i/lub stan przedcukrzycowy/cukrzycę 2) dostarczać spersonalizowane rekomendacje za pośrednictwem mobilnej aplikacji do przesyłania wiadomości, która zwiększy prawdopodobieństwo zaangażowania się w zdrową dietę /odżywianie, aktywność fizyczna i sen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uczestnictwa w badaniach klinicznych Zmiana przestrzegania zasad przez użytkowników
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna po 4 tygodniach, wizyta kontrolna po 6 miesiącach
Pokaże, że uniwersalny rozmiar w przeciwieństwie do personalizacji prowadzi do większego przestrzegania zasad. Przestrzeganie będzie oparte na tym, czy pacjent spełnił dzienne i cotygodniowe zalecenia dotyczące zachowania.
Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna po 4 tygodniach, wizyta kontrolna po 6 miesiącach
Zmiana poziomu glukozy Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna po 4 tygodniach, wizyta kontrolna po 6 miesiącach
Poziom cukru zostanie określony za pomocą kalkulatora Harrisa-Benedicta, który składa się ze wzrostu, wagi, wagi, wieku i poziomu aktywności
Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna po 4 tygodniach, wizyta kontrolna po 6 miesiącach
Zmiana wskaźnika masy ciała Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna po 4 tygodniach, wizyta kontrolna po 6 miesiącach
Zmiana wskaźnika masy ciała zostanie określona na podstawie samodzielnie zgłoszonych informacji vb=vodt
Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna po 4 tygodniach, wizyta kontrolna po 6 miesiącach
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna po 4 tygodniach, wizyta kontrolna po 6 miesiącach
Śledzenie FitBit będzie mierzyć wzrost przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna po 4 tygodniach, wizyta kontrolna po 6 miesiącach
Zmiana aktywności fizycznej według samoopisu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna po 4 tygodniach, wizyta kontrolna po 6 miesiącach
Wzrost aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą dzienników samoopisowych zebranych przez personel badawczy za pośrednictwem platform aplikacji dotyczących zdrowia i dobrego samopoczucia.
Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna po 4 tygodniach, wizyta kontrolna po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Azizi Seixas, NYU Langone

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-01791-substudy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane. Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych znajdują się pod adresem (Link do podania).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj