PREDHICT: Recrutamento de precisão e engajamento de diabéticos e hipertensos em estudos clínicos
7 de dezembro de 2021 atualizado por: NYU Langone Health
Para o subestudo, esta ferramenta de navegação digital informará/educará, engajará, apoiará e conduzirá participantes e provedores através do processo de participação em ensaios clínicos por meio de personalização (perfil de dados, mensagens adaptáveis e personalizadas e navegação digital personalizada) em um amostra de 100 participantes com diabetes e hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Identificar facilitadores (soluções) em nível de provedor e sistema de participação em ensaios clínicos que podem ser incorporados na ferramenta de navegação digital.
Daremos ênfase especial ao voluntariado e altruísmo da pesquisa de comportamento e indivíduos que estão em risco de condições cardiometabólicas.
Desenvolver soluções que abordarão as barreiras em nível de paciente, provedor e sistema que impedem a participação em ensaios clínicos Objetivo 2: Testar a adesão, viabilidade e eficácia de um componente de voluntariado e altruísmo de pesquisa de um aplicativo da web de saúde e bem-estar.
que fornece feeds de notícias personalizados e currículo sobre pesquisa e atividades voluntárias e altruístas relacionadas à saúde versus procedimentos tradicionais de navegação de pacientes e recursos em conscientização sobre ensaios clínicos.'conscientização/conhecimento,
atitudes, vontade de participar do ensaio clínico, autoeficácia e compartilhar conhecimento sobre oportunidades de ensaios clínicos para a rede social.
Determinar quais elementos da ferramenta digital e do aplicativo móvel estão associados a maior conscientização/conhecimento, intenção de participar e contágio
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente da NYU e/ou Bellevue
- Diagnosticado com hipertensão e pré-diabetes/diabetes
- Devem ser falantes de inglês
- Possuir um smartphone e estar disposto a usá-lo para baixar o aplicativo TrialX integrado, que será gratuito para os participantes
- Deve ser ambulatorial
Critério de exclusão:
- são incapazes ou não querem fornecer consentimento informado;
- são incapazes de participar de forma significativa em uma intervenção que envolve automonitoramento usando software disponível em inglês (por exemplo, devido a deficiência visual não corrigida, analfabeto, não falante de inglês, demência);
- estão institucionalizados (por exemplo, em uma casa de repouso ou centro de cuidados pessoais, ou aqueles que - estão encarcerados e têm controle limitado sobre a autogestão)
- tem histórico de doença cardíaca, doença renal ou retinopatia (para descartar aqueles com DM2 não diagnosticado de longa data)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes receberão informações não personalizadas (tamanho único) recomendações de dieta, sono e atividade física por meio de mensagens entregues pelo aplicativo.
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receberá atendimento médico padrão, onde o assistente de pesquisa distribuirá panfletos, com tamanho único para todas as recomendações de dieta/nutrição, atividade física e sono, para 10 indivíduos com HTN e DM2 comórbidos.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes receberão mensagens personalizadas sobre alimentação saudável, atividade física e sono, bem como um resumo de seu desempenho na semana e no mês.
Eles também receberão conteúdo personalizado sobre voluntariado em pesquisa e atividades altruístas.
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Usará a detecção onipresente passiva por meio do FitBit para 1) aprender perfis comportamentais de indivíduos com pré-HTN/HTN e/ou pré-diabetes /Diabetes 2) fornecer recomendações personalizadas por meio de aplicativo de mensagens baseado em celular que aumentará a probabilidade de se envolver em uma dieta saudável /nutrição, atividade física e práticas de sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na participação em ensaios clínicos Mudança na adesão do usuário
Prazo: Visita inicial, visita de acompanhamento de 4 semanas, visita de acompanhamento de 6 meses
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Mostrará que tamanho único versus personalização leva a uma maior adesão.
A adesão será baseada em se o sujeito atendeu às recomendações diárias e semanais de comportamento.
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Visita inicial, visita de acompanhamento de 4 semanas, visita de acompanhamento de 6 meses
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Alteração no nível de glicose Alteração na pressão arterial
Prazo: Visita inicial, visita de acompanhamento de 4 semanas, visita de acompanhamento de 6 meses
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A quantidade de níveis de açúcar será determinada pela Calculadora Harris-Benedict, que consiste em altura, peso, peso, idade e níveis de atividade
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Visita inicial, visita de acompanhamento de 4 semanas, visita de acompanhamento de 6 meses
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Alteração no índice de massa corporal Alteração na pressão arterial
Prazo: Visita inicial, visita de acompanhamento de 4 semanas, visita de acompanhamento de 6 meses
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A alteração no índice de massa corporal será determinada pelas informações auto-relatadas vb=vodt
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Visita inicial, visita de acompanhamento de 4 semanas, visita de acompanhamento de 6 meses
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Mudança na atividade física
Prazo: Visita inicial, visita de acompanhamento de 4 semanas, visita de acompanhamento de 6 meses
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O rastreamento FitBit medirá o aumento na adesão à atividade física.
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Visita inicial, visita de acompanhamento de 4 semanas, visita de acompanhamento de 6 meses
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Mudança na atividade física por autorrelato
Prazo: Visita inicial, visita de acompanhamento de 4 semanas, visita de acompanhamento de 6 meses
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O aumento na atividade física será medido por diários de autorrelato coletados pela equipe do estudo por meio de plataformas de aplicativos de saúde e bem-estar.
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Visita inicial, visita de acompanhamento de 4 semanas, visita de acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Azizi Seixas, NYU Langone
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-01791-substudy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
As propostas podem ser apresentadas até 36 meses após a publicação do artigo.
Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse de nossa universidade, mas sem o suporte do investigador além dos metadados depositados.
Informações sobre envio de solicitações e acesso a dados podem ser encontradas em (Link a ser fornecido).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .