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PREDHICT: 임상 연구에서 당뇨병 및 고혈압 환자의 정확한 모집 및 참여

2021년 12월 7일 업데이트: NYU Langone Health
하위 연구의 경우 이 디지털 내비게이션 도구는 개인화(데이터 프로파일링, 적응형 및 맞춤형 메시징, 맞춤형 디지털 내비게이션)를 통해 임상 시험 참여 프로세스를 통해 참가자와 공급자에게 정보/교육, 참여, 지원 및 탐색을 제공합니다. 당뇨병과 고혈압이 있는 100명의 참가자 샘플.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

디지털 내비게이션 도구에 통합될 수 있는 임상 시험 참여의 공급자 및 시스템 수준 촉진자(솔루션)를 식별합니다. 우리는 행동 연구 자원 봉사 및 이타주의와 심장 대사 질환의 위험이 있는 개인을 특별히 강조할 것입니다. 임상 시험 참여를 방해하는 환자, 제공자 및 시스템 수준의 장벽을 해결할 솔루션 개발 목표 2: 건강 및 웰빙 웹 앱의 연구 자원 봉사 및 이타주의 구성 요소의 준수, 실행 가능성 및 효능을 테스트합니다. 연구 및 건강 관련 자원 봉사 및 이타적 활동에 대한 개인화 된 뉴스 피드 및 커리큘럼을 임상 시험 인식에서 전통적인 환자 탐색 절차 및 리소스와 비교하여 제공합니다.'인식/지식, 태도, 임상 시험 참여 의지, 자기 효능감, 소셜 네트워크에 대한 임상 시험 기회에 대한 지식 공유. 디지털 도구 및 모바일 앱의 어떤 요소가 인식/지식 증가, 참여 의도 및 전염과 관련이 있는지 확인하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NYU 및/또는 Bellevue 환자
  • HTN 및 당뇨병 전단계/당뇨병으로 진단됨
  • 영어 구사자여야 합니다.
  • 스마트폰을 소유하고 참가자에게 무료로 제공되는 TrialX에 내장된 앱을 다운로드하는 데 스마트폰을 사용할 의향이 있음
  • 보행이 가능해야 함

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
  • 영어로 제공되는 소프트웨어를 사용하여 자가 모니터링을 포함하는 개입에 의미 있게 참여할 수 없습니다(예: 교정되지 않은 시력 손상, 문맹, 비영어권, 치매로 인해).
  • 시설에 수용되어 있습니다(예: 요양원 또는 개인 요양 시설, 또는 수감되어 자기 관리에 대한 통제력이 제한된 사람).
  • 심장 질환, 신장 질환 또는 망막병증의 병력이 있는 경우(오랫동안 진단되지 않은 T2D가 있는 사람을 배제하기 위해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
참가자는 앱에서 전달하는 메시지를 통해 개인화되지 않은 정보(모두에게 적합한) 다이어트, 수면 및 신체 활동 권장 사항을 받게 됩니다.
행동: 대조군
연구 보조원이 HTN과 T2D를 동반한 10명의 피험자에게 식이/영양, 신체 활동 및 수면에 대한 모든 권장 사항에 맞는 한 가지 크기의 팜플렛을 제공하는 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.
실험적: 개입 그룹
참가자는 건강한 식단, 신체 활동 및 수면 달성에 대한 개인화된 메시지와 주간 및 월별 성과 요약을 받게 됩니다. 그들은 또한 연구 자원 봉사 및 이타적 활동에 대한 개인화된 콘텐츠를 받게 됩니다.
행동: 라이프스타일 관리
FitBit을 통해 수동적 유비쿼터스 센싱을 사용하여 1) 고혈압/고혈압 전단계 및/또는 당뇨병 전단계/당뇨병이 있는 피험자의 행동 프로필을 학습합니다. /영양, 신체 활동 및 수면 습관

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상시험 참여의 변화 사용자 순응도의 변화
기간: 기준선 방문, 4주 후속 방문, 6개월 후속 방문
획일적 대 개인화는 더 큰 준수로 이어진다는 것을 보여줄 것입니다. 준수 여부는 피험자가 일일 및 주간 행동 권장 사항을 충족했는지 여부를 기반으로 합니다.
기준선 방문, 4주 후속 방문, 6개월 후속 방문
포도당 수치의 변화 혈압의 변화
기간: 기준선 방문, 4주 후속 방문, 6개월 후속 방문
설탕 수준의 양은 신장, 체중, 체중 연령 및 활동 수준으로 구성된 Harris-Benedict 계산기로 결정됩니다.
기준선 방문, 4주 후속 방문, 6개월 후속 방문
체질량 지수의 변화 혈압의 변화
기간: 기준선 방문, 4주 후속 방문, 6개월 후속 방문
체질량 지수의 변화는 vb=vodt라는 자체 보고 정보에 의해 결정됩니다.
기준선 방문, 4주 후속 방문, 6개월 후속 방문
신체 활동의 변화
기간: 기준선 방문, 4주 후속 방문, 6개월 후속 방문
FitBit 추적은 신체 활동 준수 증가를 측정합니다.
기준선 방문, 4주 후속 방문, 6개월 후속 방문
자기 보고에 의한 신체 활동의 변화
기간: 기준선 방문, 4주 후속 방문, 6개월 후속 방문
신체 활동의 증가는 건강 및 웰니스 앱 플랫폼을 통해 연구 직원이 수집한 자가 보고 일기로 측정됩니다.
기준선 방문, 4주 후속 방문, 6개월 후속 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Azizi Seixas, NYU Langone

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-01791-substudy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

제안서는 논문 출판 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다. 36개월 후 데이터는 우리 대학의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 이외의 연구자 지원은 없습니다. 요청 제출 및 데이터 액세스에 관한 정보는 (제공되는 링크)에서 찾을 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")의 승인을 받은 데이터 사용을 제안한 조사자.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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