FÖRUTSÄTTNING: Precisionsrekrytering och engagemang av diabetiker och hypertensiva i kliniska studier
7 december 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health
För delstudien kommer detta digitala navigeringsverktyg både att informera/utbilda, engagera, stödja och navigera deltagare och leverantörer genom processen för deltagande i kliniska prövningar via personalisering (dataprofilering, adaptiv och anpassad meddelandehantering och skräddarsydd digital navigering) i en urval av 100 deltagare med diabetes och högt blodtryck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att identifiera facilitatorer (lösningar) på leverantörs- och systemnivå för deltagande i kliniska prövningar som kan ingå i det digitala navigeringsverktyget.
Vi kommer att lägga särskild tonvikt på beteendeforskningen frivillighet och altruism och individer som är i riskzonen för kardiometaboliska tillstånd.
Att utveckla lösningar som tar itu med barriärer på patient-, leverantörs- och systemnivå som förhindrar deltagande i kliniska prövningar. Mål 2: Att testa följsamheten, genomförbarheten och effektiviteten hos en forskningsvolontär- och altruismkomponent i en webbapp för hälsa och välbefinnande.
som tillhandahåller personliga nyhetsflöden och läroplan om forskning och hälsorelaterade frivilliga och altruistiska aktiviteter kontra traditionella patientnavigeringsprocedurer och resurser för medvetenhet om kliniska prövningar.'medvetenhet/kunskap,
attityder, vilja att delta i kliniska prövningar, self-efficacy och dela kunskap om möjligheter till kliniska prövningar till sociala nätverk.
För att avgöra vilka delar av det digitala verktyget och mobilappen som är associerade med ökad medvetenhet/kunskap, avsikt att delta och smitta
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NYU och/eller Bellevue patient
- Diagnostiserats med HTN och pre-diabetes/diabetes
- Måste vara engelsktalande
- Ägarskap av en smart telefon och är villiga att använda den för att ladda ner app byggd i TrialX som kommer att vara gratis för deltagare
- Måste vara ambulerande
Exklusions kriterier:
- inte kan eller vill ge informerat samtycke;
- inte kan delta på ett meningsfullt sätt i en intervention som involverar självövervakning med hjälp av programvara på engelska (t.ex. på grund av okorrigerad synnedsättning, analfabeter, icke-engelsktalande, demens);
- är institutionaliserade (t.ex. på ett äldreboende eller personlig vårdanläggning, eller de som - är fängslade och har begränsad kontroll över självförvaltning)
- har en historia av hjärtsjukdom, njursjukdom eller retinopati (för att utesluta de med långvarig, odiagnostiserad T2D)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få icke-personlig information (one-size-fits-all) rekommendationer om kost, sömn och fysisk aktivitet via meddelanden som levereras av appen.
|
kommer att få standardsjukvård där forskningsassistent kommer att ge pamfletter, med en storlek passar alla rekommendationer för kost/näring, fysisk aktivitet och sömn, till 10 försökspersoner med samtidig HTN och T2D.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna kommer att få personliga meddelanden om att uppnå hälsosam kost, fysisk aktivitet och sömn samt en sammanfattning av deras prestation under veckan och månaden.
De kommer också att få personligt innehåll om forskningsvolontärarbete och altruistiska aktiviteter.
|
Kommer att använda passiv allestädes närvarande avkänning genom FitBit för att 1) lära sig beteendeprofiler för försökspersoner som har pre-HTN/HTN och/eller pre-diabetes/Diabetes 2) ge personliga rekommendationer via mobilbaserad meddelandeapp som ökar sannolikheten att delta i hälsokost /näring, fysisk aktivitet och sömnövningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i deltagande i kliniska prövningar Förändring i användarföljsamhet
Tidsram: Baslinjebesök, 4 veckors uppföljningsbesök, 6 månaders uppföljningsbesök
|
Kommer att visa att one-size-fits-all kontra personalisering leder till större följsamhet.
Efterlevnaden kommer att baseras på om försökspersonen uppfyllde de dagliga och veckovisa beteenderekommendationerna.
|
Baslinjebesök, 4 veckors uppföljningsbesök, 6 månaders uppföljningsbesök
|
|
Förändring i glukosnivå Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinjebesök, 4 veckors uppföljningsbesök, 6 månaders uppföljningsbesök
|
Mängden sockernivåer kommer att bestämmas Harris-Benedict Calculator, som består av längd, vikt, vikt ålder och aktivitetsnivåer
|
Baslinjebesök, 4 veckors uppföljningsbesök, 6 månaders uppföljningsbesök
|
|
Förändring i kroppsmassaindex Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinjebesök, 4 veckors uppföljningsbesök, 6 månaders uppföljningsbesök
|
Förändring i kroppsmassaindex kommer att bestämmas av den självrapporterade informationen vb=vodt
|
Baslinjebesök, 4 veckors uppföljningsbesök, 6 månaders uppföljningsbesök
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinjebesök, 4 veckors uppföljningsbesök, 6 månaders uppföljningsbesök
|
FitBit-spårning kommer att mäta ökningen av efterlevnad av fysisk aktivitet.
|
Baslinjebesök, 4 veckors uppföljningsbesök, 6 månaders uppföljningsbesök
|
|
Förändring i fysisk aktivitet genom självrapportering
Tidsram: Baslinjebesök, 4 veckors uppföljningsbesök, 6 månaders uppföljningsbesök
|
Ökning av fysisk aktivitet kommer att mätas med självrapporteringsdagböcker som samlas in av studiepersonal via appplattformar för hälsa och välbefinnande.
|
Baslinjebesök, 4 veckors uppföljningsbesök, 6 månaders uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Azizi Seixas, NYU Langone
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Första postat (Faktisk)
26 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-01791-substudy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering.
Efter 36 månader kommer data att finnas tillgänglig i vårt universitets datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata.
Information om att skicka in förfrågningar och komma åt data kan hittas på (länk tillhandahålls).
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") identifierad för detta ändamål.
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .