PREDHICT: Diabeetikkojen ja hypertensiivisten tarkkuusrekrytointi ja osallistuminen kliinisissä tutkimuksissa
tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health
Osatutkimuksessa tämä digitaalinen navigointityökalu sekä tiedottaa/kouluttaa, sitouttaa, tukee ja ohjaa osallistujia ja palveluntarjoajia kliiniseen tutkimukseen osallistumisprosessissa personoinnin avulla (datan profilointi, mukautuva ja mukautettu viestintä ja räätälöity digitaalinen navigointi). 100 osallistujaa, joilla on diabetes ja verenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tunnistaa kliiniseen tutkimukseen osallistumisen tarjoaja- ja järjestelmätason fasilitaattorit (ratkaisut), jotka voidaan yhdistää digitaaliseen navigointityökaluun.
Kiinnitämme erityistä huomiota käyttäytymistutkimuksen vapaaehtoisuuteen ja altruismiin sekä henkilöihin, joilla on riski sydän-aineenvaihduntaan.
Kehittää ratkaisuja, jotka puuttuvat potilas-, toimittaja- ja järjestelmätason esteisiin, jotka estävät osallistumisen kliinisiin tutkimuksiin. Tavoite 2: Testaa terveys- ja hyvinvointiverkkosovelluksen vapaaehtoistyön ja altruismin tutkimuskomponentin noudattamista, toteutettavuutta ja tehokkuutta.
joka tarjoaa räätälöityjä uutissyötteitä ja opetussuunnitelmia tutkimuksesta ja terveyteen liittyvistä vapaaehtois- ja altruistisista toiminnoista verrattuna perinteisiin potilaiden navigointimenetelmiin ja kliinisen tutkimuksen tietoisuuden resursseihin.'tietoisuus/tieto,
asenteet, halu osallistua kliiniseen tutkimukseen, omatehokkuus ja tiedon jakaminen kliinisten kokeiden mahdollisuuksista sosiaaliseen verkostoon.
Selvittää, mitkä digitaalisen työkalun ja mobiilisovelluksen elementit liittyvät lisääntyneeseen tietoisuuteen/tietoisuuteen, osallistumisaikomukseen ja tartuntakykyyn
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NYU- ja/tai Bellevue-potilas
- Diagnoosi HTN ja esidiabetes/diabetes
- Täytyy olla englantia puhuvia
- Älypuhelimen omistus ja ovat valmiita käyttämään sitä TrialX-sovelluksen lataamiseen, joka on ilmainen osallistujille
- Täytyy olla avohoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- eivät pysty tai halua antaa tietoista suostumusta;
- eivät pysty osallistumaan mielekkäästi interventioon, joka sisältää itsevalvonnan käyttämällä englanninkielistä ohjelmistoa (esim. korjaamattoman näkövamman, lukutaidoton, ei-englanninkielisen, dementian vuoksi);
- ovat laitoshoidossa (esim. hoitokodissa tai henkilökohtaisessa hoitolaitoksessa tai henkilöt, jotka - ovat vangittuina ja joilla on rajoitettu määräysvalta itsehallinnossa)
- sinulla on ollut sydänsairaus, munuaissairaus tai retinopatia (pitkä diagnosoimattoman T2D:n poissulkemiseksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat ei-henkilökohtaista tietoa (yksi koko sopii kaikille) ruokavalio-, uni- ja fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia sovelluksen toimittaman viestin kautta.
|
saa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, jossa tutkimusassistentti antaa pamfletteja, jotka sopivat kaikkiin ruokavalioon/ravitsemukseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja uneen, 10 komorbidipotilaalle, joilla on samanaikainen HTN ja T2D.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat henkilökohtaisia viestejä terveellisestä ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta ja unesta sekä yhteenvedon viikon ja kuukauden suorituksista.
He saavat myös henkilökohtaista sisältöä tutkimuksen vapaaehtoistoiminnasta ja altruistisesta toiminnasta.
|
Käyttää passiivista kaikkialla esiintyvää tunnistusta FitBitin kautta 1) oppiakseen käyttäytymisprofiileja koehenkilöistä, joilla on pre-HTN/HTN ja/tai esi-diabetes/diabetes 2) antaa henkilökohtaisia suosituksia mobiilipohjaisen viestisovelluksen kautta, mikä lisää todennäköisyyttä osallistua terveelliseen ruokavalioon. /ravitsemus, fyysinen aktiivisuus ja unikäytännöt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinisissä tutkimuksissa osallistumisessa Muutos käyttäjien sitoutumisessa
Aikaikkuna: Peruskäynti, 4 viikon seurantakäynti, 6 kuukauden seurantakäynti
|
Osoittaa, että yksi koko sopii kaikille verrattuna personointiin johtaa parempaan sitoutumiseen.
Sitoutuminen perustuu siihen, täyttikö tutkittava päivittäiset ja viikoittaiset käyttäytymissuositukset.
|
Peruskäynti, 4 viikon seurantakäynti, 6 kuukauden seurantakäynti
|
|
Glukoositason muutos Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Peruskäynti, 4 viikon seurantakäynti, 6 kuukauden seurantakäynti
|
Sokeritasot määritetään Harris-Benedict Laskurilla, joka koostuu pituudesta, painosta, painosta, iästä ja aktiivisuustasoista
|
Peruskäynti, 4 viikon seurantakäynti, 6 kuukauden seurantakäynti
|
|
Muutos painoindeksissä Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Peruskäynti, 4 viikon seurantakäynti, 6 kuukauden seurantakäynti
|
Painoindeksin muutos määräytyy itse ilmoittamien tietojen mukaan vb=vodt
|
Peruskäynti, 4 viikon seurantakäynti, 6 kuukauden seurantakäynti
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Peruskäynti, 4 viikon seurantakäynti, 6 kuukauden seurantakäynti
|
FitBit-seuranta mittaa fyysisen aktiivisuuden lisääntymistä.
|
Peruskäynti, 4 viikon seurantakäynti, 6 kuukauden seurantakäynti
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa omatoimisesti
Aikaikkuna: Peruskäynti, 4 viikon seurantakäynti, 6 kuukauden seurantakäynti
|
Fyysisen aktiivisuuden lisääntymistä mitataan tutkimushenkilöstön terveys- ja hyvinvointisovellusalustojen kautta keräämillä itseraportointipäiväkirjoilla.
|
Peruskäynti, 4 viikon seurantakäynti, 6 kuukauden seurantakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Azizi Seixas, NYU Langone
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-01791-substudy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta.
36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla yliopistomme tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot.
Tietoja pyyntöjen lähettämisestä ja tietojen käyttämisestä löytyy osoitteesta (Linkki toimitettava).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä").
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .