PREDHICT：糖尿病和高血压患者在临床研究中的精准招募和参与
2021年12月7日 更新者：NYU Langone Health
对于子研究，该数字导航工具将通过个性化（数据分析、自适应和定制消息传递以及定制数字导航）在临床试验参与过程中为参与者和提供者提供信息/教育、参与、支持和导航100 名患有糖尿病和高血压的参与者的样本。
研究概览
详细说明
确定可以合并到数字导航工具中的临床试验参与的提供者和系统级促进者（解决方案）。
我们将特别强调行为研究志愿主义和利他主义以及有心脏代谢疾病风险的个人。
开发解决方案，解决阻碍临床试验参与的患者、提供者和系统级障碍目标 2：测试健康和保健 Web 应用程序的研究志愿服务和利他主义组成部分的依从性、可行性和有效性。
提供有关研究和健康相关志愿者和利他活动的个性化新闻源和课程，与临床试验意识中的传统患者导航程序和资源相比。'意识/知识，
态度、参与临床试验的意愿、自我效能以及与社交网络分享有关临床试验机会的知识。
确定数字工具和移动应用程序的哪些元素与提高意识/知识、参与意愿和传播相关
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纽约大学和/或贝尔维尤患者
- 被诊断患有 HTN 和糖尿病前期/糖尿病
- 必须会说英语
- 拥有智能手机并愿意使用它下载内置于 TrialX 中的应用程序，该应用程序对参与者免费
- 必须能走动
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意；
- 无法有意义地参与涉及使用英语可用软件进行自我监控的干预（例如，由于未矫正的视力障碍、文盲、非英语、痴呆）；
- 被制度化（例如，在疗养院或个人护理机构，或者那些 - 被监禁并且对自我管理的控制有限）
- 有心脏病、肾病或视网膜病史（以排除长期未确诊的 T2D 患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
参与者将通过应用程序发送的消息接收非个性化信息（一刀切）饮食、睡眠和身体活动建议。
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将接受标准医疗护理，研究助理将向 10 名患有 HTN 和 T2D 共病的受试者提供小册子，其中一份尺寸适合所有关于饮食/营养、身体活动和睡眠的建议。
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实验性的：干预组
参与者将收到关于实现健康饮食、身体活动和睡眠的个性化信息，以及他们在一周和一个月的表现总结。
他们还将收到有关研究志愿服务和利他活动的个性化内容。
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将通过 FitBit 使用被动无处不在的传感 1) 了解患有 HTN/HTN 和/或糖尿病前期/糖尿病的受试者的行为概况 2) 通过基于移动的消息传递应用程序提供个性化建议，这将增加参与健康饮食的可能性/营养、身体活动和睡眠习惯
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床试验参与的变化 用户依从性的变化
大体时间：基线访问、4 周随访、6 个月随访
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将表明，一刀切与个性化相比会导致更大的依从性。
依从性将基于受试者是否满足每日和每周的行为建议。
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基线访问、4 周随访、6 个月随访
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血糖水平变化 血压变化
大体时间：基线访问、4 周随访、6 个月随访
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血糖水平的多少将由哈里斯-本尼迪克特计算器确定，计算器包括身高、体重、体重年龄和活动水平
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基线访问、4 周随访、6 个月随访
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体重指数变化 血压变化
大体时间：基线访问、4 周随访、6 个月随访
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体重指数的变化将由自我报告的信息决定 vb=vodt
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基线访问、4 周随访、6 个月随访
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身体活动的变化
大体时间：基线访问、4 周随访、6 个月随访
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FitBit 跟踪将衡量身体活动依从性的提高。
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基线访问、4 周随访、6 个月随访
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自我报告的身体活动变化
大体时间：基线访问、4 周随访、6 个月随访
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身体活动的增加将通过研究人员通过健康和保健应用程序平台收集的自我报告日记来衡量。
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基线访问、4 周随访、6 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Azizi Seixas、NYU Langone
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月20日
初级完成 (实际的)
2021年10月27日
研究完成 (实际的)
2021年10月27日
研究注册日期
首次提交
2020年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月25日
首次发布 (实际的)
2020年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月7日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-01791-substudy
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
提案可在文章发表后最多 36 个月内提交。
36 个月后，数据将在我们大学的数据仓库中可用，但除了存放的元数据外，没有研究人员的支持。
有关提交请求和访问数据的信息，请访问（提供链接）。
IPD 共享访问标准
调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会（“博学的中介”）的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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