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PREDHICT: Reclutamiento de Precisión y Participación de Diabéticos e Hipertensos en Estudios Clínicos

7 de diciembre de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
Para el subestudio, esta herramienta de navegación digital informará/educará, involucrará, apoyará y guiará a los participantes y proveedores a través del proceso de participación en el ensayo clínico a través de la personalización (perfil de datos, mensajería adaptable y personalizada y navegación digital personalizada) en un muestra de 100 participantes con diabetes e hipertensión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Identificar facilitadores (soluciones) a nivel de proveedor y de sistema de participación en ensayos clínicos que se puedan incorporar en la herramienta de navegación digital. Haremos especial hincapié en la investigación del comportamiento del voluntariado y el altruismo y de las personas que se encuentran en riesgo de padecer enfermedades cardiometabólicas. Desarrollar soluciones que aborden las barreras a nivel de paciente, proveedor y sistema que impiden la participación en ensayos clínicos Objetivo 2: Probar la adherencia, la viabilidad y la eficacia de un componente de voluntariado y altruismo de investigación de una aplicación web de salud y bienestar. que proporciona suministros de noticias y planes de estudio personalizados sobre investigación y actividades voluntarias y altruistas relacionadas con la salud en comparación con los procedimientos y recursos tradicionales de navegación del paciente en la concienciación sobre ensayos clínicos. actitudes, voluntad de participar en ensayos clínicos, autoeficacia y compartir conocimientos sobre oportunidades de ensayos clínicos en las redes sociales. Determinar qué elementos de la herramienta digital y la aplicación móvil están asociados con una mayor conciencia/conocimiento, intención de participar y contagio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de NYU y/o Bellevue
  • Diagnosticado con HTN y pre-diabetes/diabetes
  • Deben ser angloparlantes
  • Ser propietario de un teléfono inteligente y estar dispuesto a usarlo para descargar la aplicación integrada TrialX, que será gratuita para los participantes.
  • Debe ser ambulatorio

Criterio de exclusión:

  • no pueden o no quieren dar su consentimiento informado;
  • no pueden participar de manera significativa en una intervención que implica el autocontrol utilizando software disponible en inglés (p. ej., debido a problemas de visión no corregidos, analfabetos, no hablan inglés, demencia);
  • están institucionalizados (p. ej., en un hogar de ancianos o centro de atención personal, o aquellos que están encarcelados y tienen un control limitado sobre la autogestión)
  • tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, enfermedad renal o retinopatía (para descartar aquellos con DT2 no diagnosticada de larga data)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes recibirán información no personalizada (talla única), recomendaciones de dieta, sueño y actividad física a través de mensajes entregados por la aplicación.
Conductual: grupo de control
recibirá atención médica estándar en la que el asistente de investigación entregará folletos, con recomendaciones únicas para dieta/nutrición, actividad física y sueño, a 10 sujetos con HTN y T2D comórbidas.
Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes recibirán mensajes personalizados sobre cómo lograr una dieta saludable, actividad física y sueño, así como un resumen de su desempeño durante la semana y el mes. También recibirán contenidos personalizados sobre voluntariado investigador y actividades altruistas.
Conductual: Gestión del estilo de vida
Utilizará la detección ubicua pasiva a través de FitBit para 1) conocer los perfiles de comportamiento de los sujetos que tienen pre-HTN/HTN y/o prediabetes/Diabetes 2) proporcionar recomendaciones personalizadas a través de una aplicación de mensajería móvil que aumentará la probabilidad de participar en una dieta saludable /nutrición, actividad física y prácticas de sueño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la participación en ensayos clínicos Cambio en la adherencia del usuario
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita de seguimiento a las 4 semanas, visita de seguimiento a los 6 meses
Mostrará que una talla única para todos frente a la personalización conduce a una mayor adherencia. La adherencia se basará en si el sujeto cumplió con las recomendaciones de comportamiento diarias y semanales.
Visita inicial, visita de seguimiento a las 4 semanas, visita de seguimiento a los 6 meses
Cambio en el nivel de glucosa Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita de seguimiento a las 4 semanas, visita de seguimiento a los 6 meses
La cantidad de niveles de azúcar se determinará con la Calculadora Harris-Benedict, que consta de altura, peso, peso, edad y niveles de actividad.
Visita inicial, visita de seguimiento a las 4 semanas, visita de seguimiento a los 6 meses
Cambio en el índice de masa corporal Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita de seguimiento a las 4 semanas, visita de seguimiento a los 6 meses
El cambio en el índice de masa corporal será determinado por la información autoinformada vb=vodt
Visita inicial, visita de seguimiento a las 4 semanas, visita de seguimiento a los 6 meses
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita de seguimiento a las 4 semanas, visita de seguimiento a los 6 meses
El seguimiento de FitBit medirá el aumento en la adherencia a la actividad física.
Visita inicial, visita de seguimiento a las 4 semanas, visita de seguimiento a los 6 meses
Cambio en la actividad física por autoinforme
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita de seguimiento a las 4 semanas, visita de seguimiento a los 6 meses
El aumento de la actividad física se medirá mediante diarios de autoinforme recopilados por el personal del estudio a través de plataformas de aplicaciones de salud y bienestar.
Visita inicial, visita de seguimiento a las 4 semanas, visita de seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Azizi Seixas, NYU Langone

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-01791-substudy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin más apoyo del investigador que los metadatos depositados. La información sobre el envío de solicitudes y el acceso a los datos se puede encontrar en (Se proporcionará el enlace).

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este fin.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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