Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREDIKT: Presisjonsrekruttering og engasjement av diabetikere og hypertensive i kliniske studier

7. desember 2021 oppdatert av: NYU Langone Health
For delstudien vil dette digitale navigasjonsverktøyet både informere/utdanne, engasjere, støtte og navigere deltakere og leverandører gjennom prosessen med deltakelse i kliniske forsøk via personalisering (dataprofilering, adaptiv og tilpasset meldingstjenester og skreddersydd digital navigasjon) i en utvalg av 100 deltakere med diabetes og hypertensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å identifisere leverandør- og systemnivåtilretteleggere (løsninger) for deltakelse i kliniske forsøk som kan samles i det digitale navigasjonsverktøyet. Vi vil legge spesiell vekt på atferdsforskningen frivillighet og altruisme og individer som er i faresonen for kardiometabolske tilstander. Å utvikle løsninger som vil adressere barrierer på pasient-, leverandør- og systemnivå som forhindrer deltakelse i kliniske studier. Mål 2: Å teste etterlevelsen, gjennomførbarheten og effektiviteten til en forskningsfrivillighets- og altruismekomponent i en helse- og velværenettapp. som gir tilpassede nyhetsstrømmer og pensum om forskning og helserelaterte frivillige og altruistiske aktiviteter kontra tradisjonelle pasientnavigasjonsprosedyrer og ressurser i bevissthet om kliniske utprøvinger.'bevissthet/kunnskap, holdninger, vilje til å delta i kliniske studier, self-efficacy, og dele kunnskap om kliniske utprøvingsmuligheter til sosiale nettverk. For å finne ut hvilke elementer i det digitale verktøyet og mobilappen som er assosiert med økt bevissthet/kunnskap, intensjon om å delta og smitte

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NYU og/eller Bellevue pasient
  • Diagnostisert med HTN og pre-diabetes/diabetes
  • Må være engelsktalende
  • Eierskap av en smarttelefon og er villige til å bruke den til å laste ned app bygget i TrialX som vil være gratis for deltakere
  • Må være ambulerende

Ekskluderingskriterier:

  • er ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke;
  • er ute av stand til å delta meningsfullt i en intervensjon som involverer selvovervåking ved hjelp av programvare tilgjengelig på engelsk (f.eks. på grunn av ukorrigert synsforstyrrelse, analfabeter, ikke-engelsktalende, demens);
  • er institusjonalisert (f.eks. på et sykehjem eller personlig omsorgssenter, eller de som - er fengslet og har begrenset kontroll over selvledelse)
  • har en historie med hjertesykdom, nyresykdom eller retinopati (for å utelukke de med langvarig, udiagnostisert T2D)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta ikke-personlig informasjon (one-size-fits-all) anbefalinger om kosthold, søvn og fysisk aktivitet via meldinger levert av app.
vil motta standard medisinsk behandling der forskningsassistent vil gi brosjyrer, med en størrelse som passer alle anbefalinger for kosthold/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøkspersoner med komorbid HTN og T2D.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta personlige meldinger om å oppnå sunt kosthold, fysisk aktivitet og søvn samt oppsummering av deres prestasjoner for uken og måneden. De vil også motta personlig innhold om forskningsfrivillighet og altruistiske aktiviteter.
Vil bruke passiv allestedsnærværende sansing gjennom FitBit for å 1) lære atferdsprofiler til personer som har pre-HTN/HTN og/eller pre-diabetes/Diabetes 2) gi personlige anbefalinger gjennom mobilbasert meldingsapp som vil øke sannsynligheten for å delta i helsekosthold /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakelse i kliniske studier Endring i brukertilslutning
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 4 ukers oppfølgingsbesøk, 6 måneders oppfølgingsbesøk
Vil vise at one-size-fits-all versus personalisering fører til større etterlevelse. Overholdelse vil være basert på om forsøkspersonen oppfylte de daglige og ukentlige adferdsanbefalingene.
Grunnlinjebesøk, 4 ukers oppfølgingsbesøk, 6 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i glukosenivå Endring i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 4 ukers oppfølgingsbesøk, 6 måneders oppfølgingsbesøk
Mengden sukkernivåer vil bli bestemt Harris-Benedict Kalkulator, som består av høyde, vekt, vekt alder og aktivitetsnivå
Grunnlinjebesøk, 4 ukers oppfølgingsbesøk, 6 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i kroppsmasseindeks Endring i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 4 ukers oppfølgingsbesøk, 6 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i kroppsmasseindeks vil bli bestemt av den selvrapporterte informasjonen vb=vodt
Grunnlinjebesøk, 4 ukers oppfølgingsbesøk, 6 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 4 ukers oppfølgingsbesøk, 6 måneders oppfølgingsbesøk
FitBit-sporing vil måle økning i overholdelse av fysisk aktivitet.
Grunnlinjebesøk, 4 ukers oppfølgingsbesøk, 6 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i fysisk aktivitet ved egenrapportering
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 4 ukers oppfølgingsbesøk, 6 måneders oppfølgingsbesøk
Økning i fysisk aktivitet vil bli målt ved selvrapporteringsdagbøker samlet inn av studiepersonell gjennom app-plattformer for helse og velvære.
Grunnlinjebesøk, 4 ukers oppfølgingsbesøk, 6 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Azizi Seixas, NYU Langone

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-01791-substudy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata. Informasjon om innsending av forespørsler og tilgang til data kan finnes på (Link skal gis).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere