- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04286113
PREDIKT: Presisjonsrekruttering og engasjement av diabetikere og hypertensive i kliniske studier
7. desember 2021 oppdatert av: NYU Langone Health
For delstudien vil dette digitale navigasjonsverktøyet både informere/utdanne, engasjere, støtte og navigere deltakere og leverandører gjennom prosessen med deltakelse i kliniske forsøk via personalisering (dataprofilering, adaptiv og tilpasset meldingstjenester og skreddersydd digital navigasjon) i en utvalg av 100 deltakere med diabetes og hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å identifisere leverandør- og systemnivåtilretteleggere (løsninger) for deltakelse i kliniske forsøk som kan samles i det digitale navigasjonsverktøyet.
Vi vil legge spesiell vekt på atferdsforskningen frivillighet og altruisme og individer som er i faresonen for kardiometabolske tilstander.
Å utvikle løsninger som vil adressere barrierer på pasient-, leverandør- og systemnivå som forhindrer deltakelse i kliniske studier. Mål 2: Å teste etterlevelsen, gjennomførbarheten og effektiviteten til en forskningsfrivillighets- og altruismekomponent i en helse- og velværenettapp.
som gir tilpassede nyhetsstrømmer og pensum om forskning og helserelaterte frivillige og altruistiske aktiviteter kontra tradisjonelle pasientnavigasjonsprosedyrer og ressurser i bevissthet om kliniske utprøvinger.'bevissthet/kunnskap,
holdninger, vilje til å delta i kliniske studier, self-efficacy, og dele kunnskap om kliniske utprøvingsmuligheter til sosiale nettverk.
For å finne ut hvilke elementer i det digitale verktøyet og mobilappen som er assosiert med økt bevissthet/kunnskap, intensjon om å delta og smitte
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NYU og/eller Bellevue pasient
- Diagnostisert med HTN og pre-diabetes/diabetes
- Må være engelsktalende
- Eierskap av en smarttelefon og er villige til å bruke den til å laste ned app bygget i TrialX som vil være gratis for deltakere
- Må være ambulerende
Ekskluderingskriterier:
- er ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke;
- er ute av stand til å delta meningsfullt i en intervensjon som involverer selvovervåking ved hjelp av programvare tilgjengelig på engelsk (f.eks. på grunn av ukorrigert synsforstyrrelse, analfabeter, ikke-engelsktalende, demens);
- er institusjonalisert (f.eks. på et sykehjem eller personlig omsorgssenter, eller de som - er fengslet og har begrenset kontroll over selvledelse)
- har en historie med hjertesykdom, nyresykdom eller retinopati (for å utelukke de med langvarig, udiagnostisert T2D)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta ikke-personlig informasjon (one-size-fits-all) anbefalinger om kosthold, søvn og fysisk aktivitet via meldinger levert av app.
|
vil motta standard medisinsk behandling der forskningsassistent vil gi brosjyrer, med en størrelse som passer alle anbefalinger for kosthold/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøkspersoner med komorbid HTN og T2D.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta personlige meldinger om å oppnå sunt kosthold, fysisk aktivitet og søvn samt oppsummering av deres prestasjoner for uken og måneden.
De vil også motta personlig innhold om forskningsfrivillighet og altruistiske aktiviteter.
|
Vil bruke passiv allestedsnærværende sansing gjennom FitBit for å 1) lære atferdsprofiler til personer som har pre-HTN/HTN og/eller pre-diabetes/Diabetes 2) gi personlige anbefalinger gjennom mobilbasert meldingsapp som vil øke sannsynligheten for å delta i helsekosthold /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakelse i kliniske studier Endring i brukertilslutning
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 4 ukers oppfølgingsbesøk, 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Vil vise at one-size-fits-all versus personalisering fører til større etterlevelse.
Overholdelse vil være basert på om forsøkspersonen oppfylte de daglige og ukentlige adferdsanbefalingene.
|
Grunnlinjebesøk, 4 ukers oppfølgingsbesøk, 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i glukosenivå Endring i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 4 ukers oppfølgingsbesøk, 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Mengden sukkernivåer vil bli bestemt Harris-Benedict Kalkulator, som består av høyde, vekt, vekt alder og aktivitetsnivå
|
Grunnlinjebesøk, 4 ukers oppfølgingsbesøk, 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i kroppsmasseindeks Endring i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 4 ukers oppfølgingsbesøk, 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Endring i kroppsmasseindeks vil bli bestemt av den selvrapporterte informasjonen vb=vodt
|
Grunnlinjebesøk, 4 ukers oppfølgingsbesøk, 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 4 ukers oppfølgingsbesøk, 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
FitBit-sporing vil måle økning i overholdelse av fysisk aktivitet.
|
Grunnlinjebesøk, 4 ukers oppfølgingsbesøk, 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i fysisk aktivitet ved egenrapportering
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, 4 ukers oppfølgingsbesøk, 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Økning i fysisk aktivitet vil bli målt ved selvrapporteringsdagbøker samlet inn av studiepersonell gjennom app-plattformer for helse og velvære.
|
Grunnlinjebesøk, 4 ukers oppfølgingsbesøk, 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Azizi Seixas, NYU Langone
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-01791-substudy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata.
Informasjon om innsending av forespørsler og tilgang til data kan finnes på (Link skal gis).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .