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PREDHICT: Präzise Rekrutierung und Einbindung von Diabetikern und Hypertonikern in klinische Studien

7. Dezember 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health
Für die Teilstudie wird dieses digitale Navigationstool Teilnehmer und Anbieter durch Personalisierung (Datenprofilerstellung, adaptive und maßgeschneiderte Nachrichtenübermittlung und maßgeschneiderte digitale Navigation) sowohl informieren/aufklären, einbinden, unterstützen und durch den Prozess der Teilnahme an klinischen Studien navigieren Stichprobe von 100 Teilnehmern mit Diabetes und Bluthochdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Identifizierung von Vermittlern (Lösungen) auf Anbieter- und Systemebene für die Teilnahme an klinischen Studien, die in das digitale Navigationstool integriert werden können. Besonderes Augenmerk legen wir auf die Verhaltensforschung, Freiwilligenarbeit und Altruismus sowie auf Personen, bei denen ein Risiko für Herz-Kreislauf-Stoffwechselerkrankungen besteht. Entwicklung von Lösungen, die Hindernisse auf Patienten-, Anbieter- und Systemebene beseitigen, die die Teilnahme an klinischen Studien verhindern. Ziel 2: Testen der Einhaltung, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer Forschungskomponente für Freiwilligenarbeit und Altruismus in einer Gesundheits- und Wellness-Web-App. das personalisierte Newsfeeds und Lehrpläne über forschungs- und gesundheitsbezogene ehrenamtliche und altruistische Aktivitäten im Vergleich zu herkömmlichen Verfahren zur Patientennavigation und Ressourcen zur Sensibilisierung für klinische Studien bereitstellt.'Bewusstsein/Wissen, Einstellungen, Bereitschaft zur Teilnahme an klinischen Studien, Selbstwirksamkeit und Wissensaustausch über Möglichkeiten klinischer Studien in sozialen Netzwerken. Ermittlung, welche Elemente des digitalen Tools und der mobilen App mit erhöhtem Bewusstsein/Wissen, Teilnahmeabsicht und Ansteckung verbunden sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NYU- und/oder Bellevue-Patient
  • Diagnose: HTN und Prädiabetes/Diabetes
  • Muss Englisch sprechen
  • Besitz eines Smartphones und bereit, damit die in TrialX integrierte App herunterzuladen, die für die Teilnehmer kostenlos ist
  • Muss ambulant sein

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen;
  • nicht in der Lage sind, sinnvoll an einer Intervention teilzunehmen, die eine Selbstüberwachung mit englischsprachiger Software beinhaltet (z. B. aufgrund einer nicht korrigierten Sehbehinderung, Analphabeten, Nicht-Englisch-Sprechen, Demenz);
  • sind institutionalisiert (z. B. in einem Pflegeheim oder einer persönlichen Pflegeeinrichtung, oder diejenigen, die - inhaftiert sind und nur begrenzte Kontrolle über die Selbstverwaltung haben)
  • eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen oder Retinopathie haben (um Personen mit langjährigem, nicht diagnostiziertem T2D auszuschließen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten nicht personalisierte Informationen (Einheitsgröße), Empfehlungen zu Ernährung, Schlaf und körperlicher Aktivität per Nachrichtenübermittlung per App.
Verhalten: Kontrollgruppe
erhält eine standardmäßige medizinische Versorgung, bei der der Forschungsassistent 10 Probanden mit komorbider HTN und T2D Broschüren mit einheitlichen Empfehlungen für Diät/Ernährung, körperliche Aktivität und Schlaf aushändigt.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten personalisierte Nachrichten über gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und Schlaf sowie eine Zusammenfassung ihrer Leistung für die Woche und den Monat. Sie erhalten außerdem personalisierte Inhalte über ehrenamtliches Engagement in der Forschung und altruistische Aktivitäten.
Verhalten: Lifestyle-Management
Verwendet die passive allgegenwärtige Wahrnehmung durch FitBit, um 1) Verhaltensprofile von Probanden mit Prä-HTN/HTN und/oder Prä-Diabetes/Diabetes zu lernen 2) personalisierte Empfehlungen über eine mobile Messaging-App bereitzustellen, die die Wahrscheinlichkeit einer gesunden Ernährung erhöht /Ernährung, körperliche Aktivität und Schlafpraktiken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung bei der Teilnahme an klinischen Studien. Änderung bei der Benutzereinhaltung
Zeitfenster: Basisbesuch, 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch, 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Wird zeigen, dass Einheitslösungen im Vergleich zu Personalisierung zu größerer Adhärenz führen. Die Einhaltung hängt davon ab, ob die Testperson die täglichen und wöchentlichen Verhaltensempfehlungen erfüllt.
Basisbesuch, 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch, 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Veränderung des Glukosespiegels Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Basisbesuch, 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch, 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Der Zuckergehalt wird mit dem Harris-Benedict-Rechner ermittelt, der aus Größe, Gewicht, Gewichtsalter und Aktivitätsniveau besteht
Basisbesuch, 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch, 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Veränderung des Body-Mass-Index Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Basisbesuch, 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch, 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Die Änderung des Body-Mass-Index wird anhand der selbst gemeldeten Informationen vb=vodt bestimmt
Basisbesuch, 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch, 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Basisbesuch, 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch, 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Das FitBit-Tracking misst die Steigerung der Einhaltung körperlicher Aktivitäten.
Basisbesuch, 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch, 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Veränderung der körperlichen Aktivität durch Selbstbericht
Zeitfenster: Basisbesuch, 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch, 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Die Steigerung der körperlichen Aktivität wird anhand von Selbstberichtstagebüchern gemessen, die das Studienpersonal über Gesundheits- und Wellness-App-Plattformen sammelt.
Basisbesuch, 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch, 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Azizi Seixas, NYU Langone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-01791-substudy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten stehen die Daten im Data Warehouse unserer Universität zur Verfügung, jedoch ohne Unterstützung der Forscher außer den hinterlegten Metadaten. Informationen zum Einreichen von Anfragen und zum Zugriff auf Daten finden Sie unter (Link wird bereitgestellt).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der zu diesem Zweck identifiziert wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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