Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PREDHICT: Cukorbetegek és hipertóniások precíziós toborzása és bevonása a klinikai vizsgálatokba

2021. december 7. frissítette: NYU Langone Health
Az altanulmány esetében ez a digitális navigációs eszköz egyszerre tájékoztatja/oktatja, bevonja, támogatja és navigálja a résztvevőket és a szolgáltatókat a klinikai vizsgálatokban való részvétel folyamatán keresztül személyre szabott módon (adatprofilalkotás, adaptív és testreszabott üzenetküldés, valamint személyre szabott digitális navigáció). 100 cukorbeteg és magas vérnyomású résztvevőből álló minta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálatokban való részvétel szolgáltatói és rendszerszintű segítőinek (megoldásainak) azonosítása, amelyek a digitális navigációs eszközbe beépíthetők. Különös hangsúlyt fektetünk a viselkedéskutató önkéntességre és altruizmusra, valamint azokra az egyénekre, akiknél fennáll a szív-anyagcsere-betegségek kockázata. Olyan megoldások kidolgozása, amelyek kezelik a klinikai vizsgálatokban való részvételt akadályozó páciens-, szolgáltató- és rendszerszintű akadályokat. 2. célkitűzés: Egy egészségügyi és wellness webalkalmazás kutatási önkéntesség és altruizmus összetevője betartásának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának tesztelése. amely személyre szabott hírfolyamokat és tantervet biztosít a kutatásról és az egészséggel kapcsolatos önkéntes és altruista tevékenységekről, szemben a hagyományos betegnavigációs eljárásokkal és erőforrásokkal a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos tudatosság terén.'tudatosság/tudás, attitűdök, hajlandóság a klinikai vizsgálatokban való részvételre, önhatékonyság és a klinikai vizsgálati lehetőségekkel kapcsolatos ismeretek megosztása a közösségi hálózatokon. Annak meghatározása, hogy a digitális eszköz és a mobilalkalmazás mely elemei kapcsolódnak a fokozott tudatossághoz/tudáshoz, részvételi szándékhoz és fertőzéshez

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NYU és/vagy Bellevue beteg
  • HTN-vel és prediabétesz/cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • Angolul beszélőknek kell lenniük
  • Okostelefon birtoklása, és hajlandóak a TrialX-be épített alkalmazás letöltésére használni, amely ingyenes lesz a résztvevők számára
  • Ambulánsnak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • nem képesek vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni;
  • nem tudnak érdemben részt venni önellenőrzéssel járó beavatkozásban angol nyelvű szoftverrel (pl. korrigált látássérülés, írástudatlan, nem angolul beszélő, demencia miatt);
  • intézményesültek (pl. idősek otthonában vagy személyes gondoskodást nyújtó intézményben, vagy azok, akik - bebörtönzöttek, és korlátozott ellenőrzésük van az önigazgatás felett)
  • szívbetegsége, vesebetegsége vagy retinopátiája volt (a régóta fennálló, nem diagnosztizált T2D-s betegek kizárása érdekében)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A résztvevők nem személyre szabott (mindenkire szabott) diétára, alvásra és fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokat kapnak az alkalmazás által küldött üzenetben.
Viselkedési: ellenőrző csoport
szabványos orvosi ellátásban részesül, ahol a kutatási asszisztens szórólapokat ad, amelyekben egy méretben ajánljuk az étrendet/táplálkozást, a fizikai aktivitást és az alvást 10 társbetegségben szenvedő HTN-ben és T2D-ben szenvedő alanynak.
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A résztvevők személyre szabott üzeneteket kapnak az egészséges táplálkozásról, fizikai aktivitásról és alvásról, valamint összefoglalót a heti és havi teljesítményükről. Személyre szabott tartalmat is kapnak a kutatói önkéntességről és az altruista tevékenységekről.
Viselkedési: Életmód menedzsment
Passzív, mindenütt jelenlévő érzékelést használ a FitBit segítségével, hogy 1) megismerje a pre-HTN/HTN és/vagy prediabéteszes/cukorbeteg alanyok viselkedési profilját 2) személyre szabott ajánlásokat adjon a mobil alapú üzenetküldő alkalmazáson keresztül, amely növeli az egészséges étrendben való részvétel valószínűségét /táplálkozás, fizikai aktivitás és alvási gyakorlatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikai vizsgálatokban való részvételben Változás a felhasználói ragaszkodásban
Időkeret: Alaplátogatás, 4 hetes ellenőrző látogatás, 6 hónapos ellenőrző látogatás
Megmutatja, hogy az egy méret a személyre szabással szemben nagyobb ragaszkodáshoz vezet. A betartás azon alapul, hogy az alany teljesítette-e a napi és heti viselkedési ajánlásokat.
Alaplátogatás, 4 hetes ellenőrző látogatás, 6 hónapos ellenőrző látogatás
A glükózszint változása A vérnyomás változása
Időkeret: Alaplátogatás, 4 hetes ellenőrző látogatás, 6 hónapos ellenőrző látogatás
A cukorszint mennyiségét a Harris-Benedict kalkulátor határozza meg, amely a magasságból, súlyból, súlyból, életkorból és aktivitási szintekből áll.
Alaplátogatás, 4 hetes ellenőrző látogatás, 6 hónapos ellenőrző látogatás
Testtömegindex változása Vérnyomás változás
Időkeret: Alaplátogatás, 4 hetes ellenőrző látogatás, 6 hónapos ellenőrző látogatás
A testtömeg-index változását az ön által jelentett információ határozza meg, a vb=vodt
Alaplátogatás, 4 hetes ellenőrző látogatás, 6 hónapos ellenőrző látogatás
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Alaplátogatás, 4 hetes ellenőrző látogatás, 6 hónapos ellenőrző látogatás
A FitBit nyomkövetés mérni fogja a fizikai aktivitáshoz való ragaszkodás növekedését.
Alaplátogatás, 4 hetes ellenőrző látogatás, 6 hónapos ellenőrző látogatás
A fizikai aktivitás változása önbevallás alapján
Időkeret: Alaplátogatás, 4 hetes ellenőrző látogatás, 6 hónapos ellenőrző látogatás
A fizikai aktivitás növekedését a tanulmányozó személyzet által egészségügyi és wellness alkalmazásplatformokon keresztül gyűjtött önbevallási naplók segítségével mérik.
Alaplátogatás, 4 hetes ellenőrző látogatás, 6 hónapos ellenőrző látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Azizi Seixas, NYU Langone

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-01791-substudy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

A pályázatokat a cikk megjelenését követő 36 hónapig lehet benyújtani. 36 hónap elteltével az adatok elérhetőek lesznek Egyetemünk adattárházában, de a letétbe helyezett metaadatokon kívül más vizsgálói támogatás nélkül. A kérelmek benyújtásával és az adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatos információk a következő címen találhatók: (Link megadva).

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a ellenőrző csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel