Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORUDSIGNING: Præcisionsrekruttering og engagement af diabetikere og hypertensive i kliniske studier

7. december 2021 opdateret af: NYU Langone Health
Til delstudiet vil dette digitale navigationsværktøj både informere/uddanne, engagere, støtte og navigere deltagere og udbydere gennem processen med deltagelse i kliniske forsøg via personalisering (dataprofilering, adaptiv og tilpasset meddelelser og skræddersyet digital navigation) i en stikprøve på 100 deltagere med diabetes og hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At identificere facilitatorer (løsninger) på udbyder- og systemniveau for deltagelse i kliniske forsøg, som kan samles i det digitale navigationsværktøj. Vi vil lægge særlig vægt på adfærdsforskningen frivillighed og altruisme og personer, der er i risiko for cardio metaboliske tilstande. At udvikle løsninger, der vil adressere barrierer på patient-, udbyder- og systemniveau, der forhindrer deltagelse i kliniske forsøg. Mål 2: At teste overholdelse, gennemførlighed og effektivitet af en forskningsfrivilligheds- og altruismekomponent i en sundheds- og wellness-webapp. der giver personlige nyhedsfeeds og læseplaner om forskning og sundhedsrelaterede frivillige og altruistiske aktiviteter versus traditionelle patientnavigationsprocedurer og ressourcer i bevidsthed om kliniske forsøg.'bevidsthed/viden, holdninger, villighed til at deltage i kliniske forsøg, self-efficacy og dele viden om kliniske forsøgsmuligheder til sociale netværk. For at bestemme, hvilke elementer i det digitale værktøj og mobilapp, der er forbundet med øget bevidsthed/viden, hensigt om at deltage og smitte

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NYU og/eller Bellevue patient
  • Diagnosticeret med HTN og præ-diabetes/diabetes
  • Skal være engelsktalende
  • Ejerskab af en smartphone og er villige til at bruge den til at downloade app bygget i TrialX, som vil være gratis for deltagere
  • Skal være ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • er ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke;
  • er ude af stand til at deltage meningsfuldt i en intervention, der involverer selvovervågning ved hjælp af software tilgængelig på engelsk (f.eks. på grund af ukorrigeret synsnedsættelse, analfabeter, ikke-engelsktalende, demens);
  • er institutionaliserede (f.eks. på et plejehjem eller en personlig plejefacilitet, eller dem, der - er fængslet og har begrænset kontrol over selvledelse)
  • har en historie med hjertesygdom, nyresygdom eller retinopati (for at udelukke dem med langvarig, udiagnosticeret T2D)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage ikke-personlig information (one-size-fits-all) anbefalinger om kost, søvn og fysisk aktivitet via beskeder leveret af app.
Adfærdsmæssigt: kontrolgruppe
vil modtage standard medicinsk behandling, hvor forskningsassistent vil give pjecer, med one size fits alle anbefalinger for kost/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøgspersoner med komorbid HTN og T2D.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage personlige beskeder om at opnå sund kost, fysisk aktivitet og søvn samt en oversigt over deres præstationer for ugen og måneden. De vil også modtage personligt indhold om forskningsfrivilligt arbejde og altruistiske aktiviteter.
Adfærdsmæssigt: Ledelse af livsstil
Vil bruge passiv allestedsnærværende sansning gennem FitBit til at 1) lære adfærdsprofiler for forsøgspersoner, der har præ-HTN/HTN og/eller præ-diabetes/Diabetes 2) give personlige anbefalinger gennem mobilbaseret beskedapp, der vil øge sandsynligheden for at deltage i sundhedsdiæt /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagelse i kliniske forsøg Ændring i brugertilslutning
Tidsramme: Baseline besøg, 4 ugers opfølgningsbesøg, 6 måneders opfølgningsbesøg
Vil vise, at one-size-fits-all versus personalisering fører til større overholdelse. Overholdelse vil være baseret på, om forsøgspersonen opfyldte de daglige og ugentlige adfærdsanbefalinger.
Baseline besøg, 4 ugers opfølgningsbesøg, 6 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i glukoseniveau Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline besøg, 4 ugers opfølgningsbesøg, 6 måneders opfølgningsbesøg
Mængden af ​​sukkerniveauer vil blive bestemt Harris-Benedict Calculator, som består af højde, vægt, vægt alder og aktivitetsniveauer
Baseline besøg, 4 ugers opfølgningsbesøg, 6 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i kropsmasseindeks Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline besøg, 4 ugers opfølgningsbesøg, 6 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i kropsmasseindeks vil blive bestemt af den selvrapporterede information vb=vodt
Baseline besøg, 4 ugers opfølgningsbesøg, 6 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline besøg, 4 ugers opfølgningsbesøg, 6 måneders opfølgningsbesøg
FitBit-sporing vil måle stigningen i overholdelse af fysisk aktivitet.
Baseline besøg, 4 ugers opfølgningsbesøg, 6 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i fysisk aktivitet ved selvrapportering
Tidsramme: Baseline besøg, 4 ugers opfølgningsbesøg, 6 måneders opfølgningsbesøg
Stigning i fysisk aktivitet vil blive målt ved selvrapporteringsdagbøger indsamlet af undersøgelsespersonale gennem sundheds- og wellness-appplatforme.
Baseline besøg, 4 ugers opfølgningsbesøg, 6 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Azizi Seixas, NYU Langone

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-01791-substudy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata. Oplysninger om indsendelse af anmodninger og adgang til data kan findes på (Link skal gives).

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner