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PREDHICT: reclutamento di precisione e coinvolgimento di diabetici e ipertesi negli studi clinici

7 dicembre 2021 aggiornato da: NYU Langone Health
Per il sottostudio, questo strumento di navigazione digitale informerà/istruirà, coinvolgerà, supporterà e guiderà partecipanti e fornitori attraverso il processo di partecipazione alla sperimentazione clinica attraverso la personalizzazione (profilazione dei dati, messaggistica adattiva e personalizzata e navigazione digitale su misura) in un campione di 100 partecipanti con diabete e ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Identificare i facilitatori (soluzioni) a livello di fornitore e di sistema della partecipazione alla sperimentazione clinica che possono essere incorporati nello strumento di navigazione digitale. Daremo particolare enfasi al volontariato e all'altruismo della ricerca comportamentale e agli individui che sono a rischio di condizioni cardio metaboliche. Sviluppare soluzioni che affronteranno le barriere a livello di paziente, fornitore e sistema che impediscono la partecipazione alla sperimentazione clinica Obiettivo 2: testare l'aderenza, la fattibilità e l'efficacia di una componente di volontariato e altruismo di ricerca di un'app Web per la salute e il benessere. che fornisce feed di notizie e curriculum personalizzati sulla ricerca e sulle attività volontarie e altruistiche relative alla salute rispetto alle tradizionali procedure e risorse di navigazione del paziente nella consapevolezza della sperimentazione clinica.'consapevolezza/conoscenza, atteggiamenti, disponibilità a partecipare alla sperimentazione clinica, autoefficacia e condivisione delle conoscenze sulle opportunità della sperimentazione clinica al social network. Determinare quali elementi dello strumento digitale e dell'app mobile sono associati a maggiore consapevolezza/conoscenza, intenzione di partecipare e contagio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente della NYU e/o del Bellevue
  • Diagnosi di HTN e pre-diabete/diabete
  • Devono essere anglofoni
  • Possiedi uno smartphone e sei disposto a utilizzarlo per scaricare l'app integrata in TrialX che sarà gratuita per i partecipanti
  • Deve essere deambulante

Criteri di esclusione:

  • non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato;
  • non sono in grado di partecipare in modo significativo a un intervento che prevede l'automonitoraggio utilizzando un software disponibile in inglese (ad esempio, a causa di problemi alla vista non corretti, analfabeta, non anglofoni, demenza);
  • sono istituzionalizzati (ad esempio, in una casa di cura o in una struttura di assistenza personale, o coloro che - sono incarcerati e hanno un controllo limitato sull'autogestione)
  • ha una storia di malattie cardiache, malattie renali o retinopatia (per escludere quelli con T2D di lunga data e non diagnosticato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno informazioni non personalizzate (taglia unica) raccomandazioni su dieta, sonno e attività fisica tramite messaggistica fornita dall'app.
Comportamentale: gruppo di controllo
riceverà cure mediche standard in cui l'assistente di ricerca fornirà opuscoli, con una taglia unica per tutte le raccomandazioni per dieta / nutrizione, attività fisica e sonno, a 10 soggetti con comorbidità HTN e T2D.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno messaggi personalizzati sul raggiungimento di una dieta sana, attività fisica e sonno, nonché un riepilogo delle loro prestazioni per la settimana e il mese. Riceveranno anche contenuti personalizzati sul volontariato nella ricerca e sulle attività altruistiche.
Comportamentale: Gestione dello stile di vita
Utilizzerà il rilevamento ubiquitario passivo tramite FitBit per 1) apprendere i profili comportamentali di soggetti che hanno pre-HTN/HTN e/o pre-diabete/diabete 2) fornire consigli personalizzati tramite un'app di messaggistica mobile che aumenterà la probabilità di impegnarsi in una dieta salutare /nutrizione, attività fisica e pratiche del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella partecipazione agli studi clinici Cambiamento nell'adesione degli utenti
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita di follow-up a 4 settimane, visita di follow-up a 6 mesi
Dimostrerà che la taglia unica rispetto alla personalizzazione porta a una maggiore aderenza. L'adesione si baserà sul fatto che il soggetto abbia soddisfatto le raccomandazioni comportamentali giornaliere e settimanali.
Visita di riferimento, visita di follow-up a 4 settimane, visita di follow-up a 6 mesi
Variazione del livello di glucosio Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita di follow-up a 4 settimane, visita di follow-up a 6 mesi
La quantità di livelli di zucchero sarà determinata dal calcolatore Harris-Benedict, che consiste in altezza, peso, peso, età e livelli di attività
Visita di riferimento, visita di follow-up a 4 settimane, visita di follow-up a 6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita di follow-up a 4 settimane, visita di follow-up a 6 mesi
La variazione dell'indice di massa corporea sarà determinata dalle informazioni auto-riportate vb=vodt
Visita di riferimento, visita di follow-up a 4 settimane, visita di follow-up a 6 mesi
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita di follow-up a 4 settimane, visita di follow-up a 6 mesi
Il monitoraggio FitBit misurerà l'aumento dell'aderenza all'attività fisica.
Visita di riferimento, visita di follow-up a 4 settimane, visita di follow-up a 6 mesi
Variazione dell'attività fisica mediante autovalutazione
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita di follow-up a 4 settimane, visita di follow-up a 6 mesi
L'aumento dell'attività fisica sarà misurato da diari di autovalutazione raccolti dal personale dello studio attraverso piattaforme di app per la salute e il benessere.
Visita di riferimento, visita di follow-up a 4 settimane, visita di follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Azizi Seixas, NYU Langone

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-01791-substudy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse del nostro Ateneo ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati. Le informazioni relative all'invio di richieste e all'accesso ai dati sono disponibili all'indirizzo (Link da fornire).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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