Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREDHICT: Precisiewerving en betrokkenheid van diabetici en hypertensiva in klinische studies

7 december 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Voor het deelonderzoek zal deze digitale navigatietool deelnemers en aanbieders zowel informeren/opleiden, betrekken, ondersteunen en navigeren door het proces van deelname aan klinische proeven via personalisatie (gegevensprofilering, adaptieve en aangepaste berichtgeving en op maat gemaakte digitale navigatie) in een steekproef van 100 deelnemers met diabetes en hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om facilitators (oplossingen) op provider- en systeemniveau van deelname aan klinische proeven te identificeren die kunnen worden opgenomen in de digitale navigatietool. We zullen speciale nadruk leggen op het gedragsonderzoek, vrijwilligerswerk en altruïsme en individuen die risico lopen op cardio-metabole aandoeningen. Oplossingen ontwikkelen die barrières op patiënt-, zorgverlener- en systeemniveau wegnemen die deelname aan klinische proeven in de weg staan. Doelstelling 2: Testen van de therapietrouw, haalbaarheid en doeltreffendheid van een onderzoeksvrijwilligerswerk en altruïsme-component van een webapp voor gezondheid en welzijn. dat gepersonaliseerde nieuwsfeeds en curriculum biedt over onderzoek en gezondheidsgerelateerde vrijwilligers- en altruïstische activiteiten versus traditionele patiëntnavigatieprocedures en middelen voor bewustzijn van klinische onderzoeken. attitudes, bereidheid om deel te nemen aan klinische onderzoeken, zelfeffectiviteit en het delen van kennis over mogelijkheden voor klinische onderzoeken op sociale netwerken. Om te bepalen welke elementen van de digitale tool en mobiele app geassocieerd zijn met meer bewustzijn/kennis, intentie om deel te nemen en besmetting

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NYU en/of Bellevue-patiënt
  • Gediagnosticeerd met HTN en pre-diabetes/diabetes
  • Moeten Engelstaligen zijn
  • Eigenaar zijn van een smartphone en bereid zijn deze te gebruiken om een ​​in TrialX ingebouwde app te downloaden die gratis zal zijn voor deelnemers
  • Moet ambulant zijn

Uitsluitingscriteria:

  • geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven;
  • niet in staat zijn om op zinvolle wijze deel te nemen aan een interventie waarbij zelfcontrole wordt uitgevoerd met behulp van software die beschikbaar is in het Engels (bijv. vanwege een niet-gecorrigeerde visuele beperking, analfabeet, niet-Engels sprekend, dementie);
  • zijn geïnstitutionaliseerd (bijv. in een verpleeghuis of instelling voor persoonlijke verzorging, of degenen die - in de gevangenis zitten en beperkte controle hebben over zelfmanagement)
  • een voorgeschiedenis hebben van hartaandoeningen, nieraandoeningen of retinopathie (om degenen met langdurige, niet-gediagnosticeerde T2D uit te sluiten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers ontvangen niet-gepersonaliseerde informatie (one-size-fits-all) aanbevelingen voor voeding, slaap en lichaamsbeweging via berichten die per app worden geleverd.
Gedragsmatig: controlegroep
krijgt standaard medische zorg waarbij de onderzoeksassistent pamfletten geeft, met one size fits all-aanbevelingen voor dieet/voeding, lichamelijke activiteit en slaap, aan 10 proefpersonen met comorbide HTN en T2D.
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers ontvangen gepersonaliseerde berichten over het bereiken van een gezond dieet, lichaamsbeweging en slaap, evenals een samenvatting van hun prestaties voor de week en maand. Ze zullen ook gepersonaliseerde inhoud ontvangen over vrijwilligerswerk voor onderzoek en altruïstische activiteiten.
Gedragsmatig: Beheer van levensstijl
Gebruikt passieve alomtegenwoordige detectie via FitBit om 1) gedragsprofielen te leren van proefpersonen die pre-HTN/HTN en/of pre-diabetes/diabetes hebben 2) gepersonaliseerde aanbevelingen te doen via een mobiele berichten-app die de kans op deelname aan een gezond dieet vergroot /voeding, fysieke activiteit en slaappraktijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in deelname aan klinische onderzoeken Verandering in therapietrouw door gebruikers
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, follow-upbezoek van 4 weken, follow-upbezoek van 6 maanden
Zal aantonen dat one-size-fits-all versus personalisatie leidt tot meer therapietrouw. De therapietrouw zal gebaseerd zijn op het feit of de proefpersoon voldeed aan de dagelijkse en wekelijkse gedragsaanbevelingen.
Basislijnbezoek, follow-upbezoek van 4 weken, follow-upbezoek van 6 maanden
Verandering in glucosespiegel Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, follow-upbezoek van 4 weken, follow-upbezoek van 6 maanden
De hoeveelheid suikerniveaus wordt bepaald met de Harris-Benedict Calculator, die bestaat uit lengte, gewicht, gewicht, leeftijd en activiteitenniveau
Basislijnbezoek, follow-upbezoek van 4 weken, follow-upbezoek van 6 maanden
Verandering in body mass index Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, follow-upbezoek van 4 weken, follow-upbezoek van 6 maanden
Verandering in body mass index wordt bepaald door de zelfgerapporteerde informatie vb=vodt
Basislijnbezoek, follow-upbezoek van 4 weken, follow-upbezoek van 6 maanden
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, follow-upbezoek van 4 weken, follow-upbezoek van 6 maanden
FitBit-tracking meet de toename in therapietrouw.
Basislijnbezoek, follow-upbezoek van 4 weken, follow-upbezoek van 6 maanden
Verandering in fysieke activiteit door zelfrapportage
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, follow-upbezoek van 4 weken, follow-upbezoek van 6 maanden
Toename van fysieke activiteit zal worden gemeten aan de hand van zelfrapportagedagboeken die door studiepersoneel worden verzameld via app-platforms voor gezondheid en welzijn.
Basislijnbezoek, follow-upbezoek van 4 weken, follow-upbezoek van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Azizi Seixas, NYU Langone

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-01791-substudy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van onze universiteit, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan gedeponeerde metadata. Informatie over het indienen van verzoeken en toegang tot gegevens is te vinden op (link moet worden verstrekt).

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren