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PREDHICT : Recrutement de précision et engagement des diabétiques et des hypertendus dans les études cliniques

7 décembre 2021 mis à jour par: NYU Langone Health
Pour la sous-étude, cet outil de navigation numérique informera / éduquera, engagera, soutiendra et guidera les participants et les fournisseurs tout au long du processus de participation à l'essai clinique via la personnalisation (profilage des données, messagerie adaptative et personnalisée et navigation numérique sur mesure) dans un échantillon de 100 participants souffrant de diabète et d'hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Identifier les facilitateurs (solutions) au niveau du fournisseur et du système de participation aux essais cliniques qui peuvent être incorporés dans l'outil de navigation numérique. Nous accorderons une attention particulière à la recherche comportementale sur le volontariat et l'altruisme et les personnes à risque de maladies cardio-métaboliques. Développer des solutions qui s'attaqueront aux obstacles au niveau des patients, des prestataires et du système empêchant la participation aux essais cliniques Objectif 2 : Tester l'adhésion, la faisabilité et l'efficacité d'une composante de recherche bénévole et d'altruisme d'une application Web sur la santé et le bien-être. qui fournit des flux d'actualités personnalisés et un programme d'études sur la recherche et les activités bénévoles et altruistes liées à la santé par rapport aux procédures traditionnelles de navigation des patients et aux ressources dans la sensibilisation aux essais cliniques.'sensibilisation/connaissance, attitudes, volonté de participer à des essais cliniques, auto-efficacité et partage des connaissances sur les opportunités d'essais cliniques sur les réseaux sociaux. Déterminer quels éléments de l'outil numérique et de l'application mobile sont associés à une sensibilisation/connaissance accrue, à l'intention de participer et à la contagion

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient NYU et/ou Bellevue
  • Diagnostiqué HTN et pré-diabète/diabète
  • Doit être anglophone
  • Posséder un téléphone intelligent et être prêt à l'utiliser pour télécharger l'application intégrée à TrialX qui sera gratuite pour les participants
  • Doit être ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • sont incapables ou refusent de fournir un consentement éclairé ;
  • sont incapables de participer de manière significative à une intervention qui implique une autosurveillance à l'aide d'un logiciel disponible en anglais (par exemple, en raison d'une déficience visuelle non corrigée, analphabètes, non anglophones, démence);
  • sont institutionnalisés (par exemple, dans une maison de retraite ou un établissement de soins personnels, ou ceux qui - sont incarcérés et ont un contrôle limité sur l'autogestion)
  • avez des antécédents de maladie cardiaque, de maladie rénale ou de rétinopathie (pour exclure ceux qui ont un DT2 de longue date non diagnostiqué)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants recevront des informations non personnalisées (taille unique), des recommandations sur le régime alimentaire, le sommeil et l'activité physique via une messagerie délivrée par l'application.
Comportemental: groupe de contrôle
recevra des soins médicaux standard où l'assistant de recherche donnera des brochures, avec une taille unique pour toutes les recommandations pour l'alimentation/la nutrition, l'activité physique et le sommeil, à 10 sujets atteints d'HTN et de DT2 comorbides.
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants recevront des messages personnalisés sur l'atteinte d'une alimentation saine, l'activité physique et le sommeil ainsi qu'un résumé de leurs performances pour la semaine et le mois. Ils recevront également un contenu personnalisé sur le bénévolat de recherche et les activités altruistes.
Comportemental: Gestion du style de vie
Utilisera la détection omniprésente passive via FitBit pour 1) apprendre les profils comportementaux des sujets qui ont un pré-HTN/HTN et/ou un pré-diabète/diabète 2) fournir des recommandations personnalisées via une application de messagerie mobile qui augmentera la probabilité de s'engager dans un régime alimentaire sain /nutrition, activité physique et habitudes de sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la participation aux essais cliniques Changement dans l'adhésion des utilisateurs
Délai: Visite de référence, visite de suivi à 4 semaines, visite de suivi à 6 mois
Montrera que la taille unique par rapport à la personnalisation conduit à une plus grande adhésion. L'adhésion sera basée sur le respect ou non par le sujet des recommandations comportementales quotidiennes et hebdomadaires.
Visite de référence, visite de suivi à 4 semaines, visite de suivi à 6 mois
Modification de la glycémie Modification de la tension artérielle
Délai: Visite de référence, visite de suivi à 4 semaines, visite de suivi à 6 mois
La quantité de niveaux de sucre sera déterminée par la calculatrice Harris-Benedict, qui se compose de la taille, du poids, de l'âge et des niveaux d'activité.
Visite de référence, visite de suivi à 4 semaines, visite de suivi à 6 mois
Modification de l'indice de masse corporelle Modification de la tension artérielle
Délai: Visite de référence, visite de suivi à 4 semaines, visite de suivi à 6 mois
Le changement de l'indice de masse corporelle sera déterminé par les informations autodéclarées vb = vodt
Visite de référence, visite de suivi à 4 semaines, visite de suivi à 6 mois
Changement d'activité physique
Délai: Visite de référence, visite de suivi à 4 semaines, visite de suivi à 6 mois
Le suivi FitBit mesurera l'augmentation de l'adhésion à l'activité physique.
Visite de référence, visite de suivi à 4 semaines, visite de suivi à 6 mois
Modification de l'activité physique par autodéclaration
Délai: Visite de référence, visite de suivi à 4 semaines, visite de suivi à 6 mois
L'augmentation de l'activité physique sera mesurée par des journaux d'auto-évaluation recueillis par le personnel de l'étude via des plateformes d'applications de santé et de bien-être.
Visite de référence, visite de suivi à 4 semaines, visite de suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Azizi Seixas, NYU Langone

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Première publication (Réel)

26 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-01791-substudy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université, mais sans soutien de l'investigateur autre que les métadonnées déposées. Des informations concernant la soumission de demandes et l'accès aux données peuvent être trouvées sur (Lien à fournir).

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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