Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREDHICT: Precizní nábor a zapojení diabetiků a hypertoniků do klinických studií

7. prosince 2021 aktualizováno: NYU Langone Health
Pro dílčí studii bude tento digitální navigační nástroj jak informovat/vzdělávat, zapojovat, podporovat a navigovat účastníky a poskytovatele procesem účasti na klinickém hodnocení prostřednictvím personalizace (profilování dat, adaptivní a přizpůsobené zasílání zpráv a přizpůsobená digitální navigace) v vzorku 100 účastníků s diabetem a hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Identifikovat poskytovatele a systémové facilitátory (řešení) účasti na klinických studiích, které lze začlenit do digitálního navigačního nástroje. Zvláštní důraz budeme klást na výzkum chování dobrovolnictví a altruismu a jedincům, kteří jsou ohroženi kardiovaskulárními metabolickými stavy. Vyvinout řešení, která budou řešit překážky na úrovni pacienta, poskytovatele a systému bránící účasti v klinických studiích Cíl 2: Otestovat dodržování, proveditelnost a účinnost výzkumné složky dobrovolnictví a altruismu webové aplikace pro zdraví a wellness. která poskytuje personalizované zpravodajství a osnovy o výzkumu a dobrovolnických a altruistických aktivitách souvisejících se zdravím oproti tradičním postupům navigace pacientů a zdrojům v oblasti povědomí o klinických studiích.'uvědomění/znalosti, postoje, ochota účastnit se klinického hodnocení, vlastní účinnost a sdílení znalostí o možnostech klinických hodnocení na sociálních sítích. Chcete-li zjistit, které prvky digitálního nástroje a mobilní aplikace jsou spojeny se zvýšeným povědomím/znalostmi, záměrem zúčastnit se a nákazou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient z NYU a/nebo Bellevue
  • Diagnóza HTN a prediabetes/diabetes
  • Musí být anglicky mluvící
  • Vlastnictví chytrého telefonu a jste ochotni jej použít ke stažení aplikace postavené v TrialX, která bude pro účastníky zdarma
  • Musí být ambulantní

Kritéria vyloučení:

  • nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas;
  • nejsou schopni se smysluplně zapojit do intervence, která zahrnuje sebekontrolu pomocí softwaru dostupného v angličtině (např. kvůli nekorigovanému poškození zraku, negramotnosti, neanglicky mluvící osobě, demenci);
  • jsou institucionalizováni (např. v pečovatelském domě nebo zařízení osobní péče nebo ti, kteří - jsou uvězněni a mají omezenou kontrolu nad samosprávou)
  • máte v anamnéze srdeční onemocnění, onemocnění ledvin nebo retinopatii (k vyloučení pacientů s dlouhotrvajícím, nediagnostikovaným T2D)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží nepersonalizované informace (univerzální doporučení pro všechny) ohledně stravování, spánku a fyzické aktivity prostřednictvím zpráv doručených aplikací.
Behaviorální: kontrolní skupina
obdrží standardní lékařskou péči, kde výzkumný asistent poskytne brožury s doporučeními jedné velikosti pro dietu/výživu, fyzickou aktivitu a spánek 10 subjektům s komorbidní HTN a T2D.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci obdrží personalizované zprávy o dosažení zdravé stravy, fyzické aktivity a spánku a také shrnutí jejich výkonu za týden a měsíc. Dostanou také personalizovaný obsah o výzkumném dobrovolnictví a altruistických aktivitách.
Behaviorální: Management životního stylu
Bude používat pasivní všudypřítomné snímání prostřednictvím FitBit k 1)učení profilů chování subjektů, které mají pre-HTN/HTN a/nebo prediabetes/diabetes 2) poskytovat personalizovaná doporučení prostřednictvím mobilní aplikace pro zasílání zpráv, která zvýší pravděpodobnost zapojení se do zdravé stravy /výživa, fyzická aktivita a spánek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v účasti na klinických studiích Změna v adherenci uživatelů
Časové okno: Základní návštěva, 4týdenní následná návštěva, 6měsíční následná návštěva
Ukáže, že univerzální řešení versus personalizace vede k větší adherenci. Dodržování bude založeno na tom, zda subjekt splnil denní a týdenní doporučení ohledně chování.
Základní návštěva, 4týdenní následná návštěva, 6měsíční následná návštěva
Změna hladiny glukózy Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní návštěva, 4týdenní následná návštěva, 6měsíční následná návštěva
Množství cukru bude určeno Harris-Benedictovou kalkulačkou, která se skládá z výšky, hmotnosti, hmotnosti, věku a úrovní aktivity.
Základní návštěva, 4týdenní následná návštěva, 6měsíční následná návštěva
Změna indexu tělesné hmotnosti Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní návštěva, 4týdenní následná návštěva, 6měsíční následná návštěva
Změna indexu tělesné hmotnosti bude určena na základě informací, které sami uvedli, vb=vodt
Základní návštěva, 4týdenní následná návštěva, 6měsíční následná návštěva
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Základní návštěva, 4týdenní následná návštěva, 6měsíční následná návštěva
Sledování FitBit bude měřit zvýšení dodržování fyzické aktivity.
Základní návštěva, 4týdenní následná návštěva, 6měsíční následná návštěva
Změna fyzické aktivity podle sebehodnocení
Časové okno: Základní návštěva, 4týdenní následná návštěva, 6měsíční následná návštěva
Nárůst fyzické aktivity bude měřen pomocí vlastních deníků shromážděných studijními pracovníky prostřednictvím platforem aplikací pro zdraví a wellness.
Základní návštěva, 4týdenní následná návštěva, 6měsíční následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Azizi Seixas, NYU Langone

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-01791-substudy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat. Informace týkající se podávání žádostí a přístupu k údajům naleznete na (bude poskytnut odkaz).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit