小児筋炎に対する運動、クレアチンおよびコエンザイムQ10
2024年3月20日 更新者：Brian Feldman、The Hospital for Sick Children
筋炎の子供の筋肉機能に対する運動、クレアチン、およびコエンザイム Q10 補給の効果
JDM の子供は、筋肉が健康な筋肉のように機能しないため、弱く疲れます。
これにより、通常の日常生活を送ることが難しくなり、病気のない子供たちと比べて自分たちの生活に満足できなくなる可能性があります。
筋肉がエネルギーを使用し、運動後に回復するのを助ける2つの栄養補助食品があります：クレアチンとコエンザイムQ10.
筋肉がより多くのエネルギーを持っている場合、筋肉はそれほど弱くなく、運動後の疲れや痛みを感じないかもしれません.
このため、JDM の子供たちにクレアチンとコエンザイム Q10 を摂取させることで、子供たちがより強くなり、疲れにくくなるかどうかを確認したいと考えています.
これがうまくいけば、健康な子供たちができることを彼らができるようになり、彼らが自分たちの生活をより良く感じるようになることを願っています.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brian Feldman, MD, MSc
- 電話番号：416-813-7707
- メール：brian.feldman@sickkids.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kayla Baker, B.Sc.
- 電話番号：409338 416-813-7654
- メール：kayla.baker@sickkids.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～16年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 7歳から18歳
- -2017年の欧州リウマチ学会（EULAR）/米国リウマチ学会（ACR）基準による若年性皮膚筋炎（JDM）の診断：90％以上の確率、発症年齢が18歳未満
- -安定した投薬コースの被験者（主治医によって決定された研究治療期間にわたって変更される可能性は低い）
- 身長132.5cm以上（サイクルエルゴメーター装着可能）
除外基準:
- -過去6か月以内に新たに診断されたJDMの被験者
- -研究手順に協力できない被験者、または運動試験に参加するには弱すぎる被験者
- -ベースライン前の訪問スクリーニング検査値から決定された腎機能障害のある被験者（eGFR <90 ml / min / 1.73m ^ 2）
- -現在、降圧薬または血液希釈剤を服用している被験者
- 現在妊娠中または研究期間内に妊娠を予定している者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
この腕の患者は、クレアチンとコエンザイムQ10のサプリメントで治療されます
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クレアチンは、体重 39.7kg までの 1 日 2 回に分けて 150mg/kg/日のクレアチン ベースの用量で摂取されます。その後の用量は、4.69g/m2/日の体表面積 (BSA) に基づきます。
クレアチンは、BioTechUSA™ が提供するチュアブル錠として経口投与されます。
錠剤は 2g で、0.8g のクレアチン ベースに相当する 0.9g のクレアチン モノハイドレートが含まれています。
コエンザイム Q10 (CoQ10、ユビキノール) は、10mg/kg/日を 2 回に分けて 1 日最大 500mg 摂取します。
CoQ10は、Tishcon Corporationが提供する50mgのユビキノール（Active Q®）を含む50mgのソフトジェルで経口投与されます。
他の名前：
参加者は、FitBit によって記録された 12,000 歩または 1 日あたり 60 の「アクティブな時間」を達成するように指導されます (FitBit は、少なくとも 10 分間継続的に行われる中程度から激しい身体活動 (MVPA) に相当するアクティビティとしてアクティブな時間を計算します)。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕の患者には、実際のサプリメントと見た目も味も同じプラセボ サプリメントが与えられます。
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参加者は、FitBit によって記録された 12,000 歩または 1 日あたり 60 の「アクティブな時間」を達成するように指導されます (FitBit は、少なくとも 10 分間継続的に行われる中程度から激しい身体活動 (MVPA) に相当するアクティビティとしてアクティブな時間を計算します)。
クレアチンプラセボは、アクティブなサプリメントと同じ外観と味を持つグルコースタブレットの形になります.
1 日あたりの錠剤数は、各患者に必要なクレアチンの用量に基づいて決定されます。
ユビキノール プラセボは、アクティブ サプリメントと同じ外観のゲル カプセルの形になります。
カプセルの数/日は、各患者に必要なユビキノールの用量に基づいて決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉機能の変化
時間枠：6ヵ月
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筋肉機能の変化は、アクティブ サプリメント フェーズとプラセボ フェーズの間のウィンゲート無酸素サイクリング テストで達成されたピーク パワーの変化によって決定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉疲労の変化
時間枠：6ヵ月
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筋肉疲労の変化は、ウイングゲート テスト中の疲労指数の変化によって決定されます。
疲労指数はパーセンテージであり、次のように計算されます: [(ピーク パワー - エンド パワー)/ピーク パワー] x100
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6ヵ月
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全身疲労の変化
時間枠：6ヵ月
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疲労の変化は、小児の生活の質 - 疲労モジュールスコア (PedsQL-Fatigue) の変化によって決定されます。
この測定値は 0 ～ 100 のスケールで採点され、100 は疲労の最小量を表します。
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6ヵ月
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生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
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生活の質の変化は、生活の質アンケートのスコアの変化によって決まります。
Quality of my Life は、それぞれ 10 点満点で採点される 3 つのビジュアル アナログ スケールで構成されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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6ヵ月
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身体機能の変化
時間枠：6ヵ月
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身体機能の変化は、ハンドダイナモメーターを使用して測定された手の握力の変化によって決定されます。
手ごとに 3 回の試行が行われ、達成された最大握力 (押しのけられた kg) が手ごとに記録されます。
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6ヵ月
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身体機能の変化
時間枠：6ヵ月
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身体機能の変化は、達成された垂直跳びの変化によって決定され、センチメートルで測定されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian Feldman, MD, MSc、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月6日
一次修了 (実際)
2024年3月5日
研究の完了 (実際)
2024年3月5日
試験登録日
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月25日
最初の投稿 (実際)
2020年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。