Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning, kreatin och koenzym Q10 för myosit i barndomen

22 april 2026 uppdaterad av: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children

Effekterna av träning, kreatin och coenzym Q10-tillskott på muskelfunktion hos barn med myosit

Barn med JDM är svaga och blir trötta eftersom deras muskler inte kan arbeta som friska muskler. Detta kan göra det svårt för dem att göra vanliga vardagliga saker och kan göra dem mindre glada över sina liv jämfört med barn utan sjukdomen. Det finns två näringstillskott som hjälper musklerna att använda energi och återhämta sig efter träning: kreatin och koenzym Q10. Om muskeln har mer energi kanske den inte är lika svag och kanske inte känns lika trött eller öm efter träning. På grund av detta vill vi se om barn med JDM tar kreatin och koenzym Q10 kan göra dem starkare och mindre trötta. Om detta fungerar hoppas vi att det kommer att låta dem göra saker som friska barn kan göra, och få dem att må bättre i sina liv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 7 till 18 år
  • Diagnos av juvenil dermatomyosit (JDM) enligt 2017 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) kriterier: ≥90 % sannolikhet, ålder för debut <18 år
  • Försökspersoner på en stabil medicinering (osannolikt kommer att förändras under studiebehandlingsperioden enligt bestämt av behandlande läkare)
  • Minsta höjd på 132,5 cm (krävs för att passa på cykelergometern)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nyligen diagnostiserad JDM under de senaste 6 månaderna
  • Försökspersoner oförmögna att samarbeta med studieprocedurer, eller för svaga för att delta i träningstestningen
  • Försökspersoner med nedsatt njurfunktion som fastställts från laboratorievärden för screening före baslinjebesök (eGFR <90 ml/min/1,73m^2)
  • Personer som för närvarande tar antihypertensiva läkemedel eller blodförtunnande medel
  • Försökspersoner som för närvarande är gravida eller planerar att bli gravida inom studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
patienter i denna arm kommer att behandlas med kreatin och koenzym Q10-tillskott
Kosttillskott: kreatinmonohydrat
Kreatin kommer att tas i en dos på 150 mg/kg/dag av kreatinbas uppdelat i 2 dagliga doser upp till 39,7 kg i kroppsvikt, varefter doseringen kommer att baseras på kroppsyta (BSA) vid 4,69 g/m2/dag. Kreatin kommer att administreras oralt som en tuggtablett från BioTechUSA™. Tabletterna är 2 g och innehåller 0,9 g kreatinmonohydrat vilket motsvarar 0,8 g kreatinbas.
Kosttillskott: ubiquinol
Coenzym Q10 (CoQ10, ubiquinol) kommer att tas i en dos på 10 mg/kg/dag uppdelat i 2 dagliga doser med ett dagligt maximum på 500 mg. CoQ10 kommer att administreras oralt i 50 mg mjukgeler innehållande 50 mg ubiquinol (Active Q®), tillhandahållen av Tishcon Corporation.
Andra namn:
  • koenzym Q10
Beteende: Träning
Deltagarna kommer att coachas till att ta 12 000 steg eller 60 "aktiva minuter" per dag som loggas av en FitBit (FitBit beräknar aktiva minuter som aktiviteter som motsvarar måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) som utförs kontinuerligt i minst 10 minuter)
Placebo-jämförare: Placebo
patienter i denna arm kommer att ges placebotillskott som ser ut och smakar identiskt med de aktiva kosttillskotten
Beteende: Träning
Deltagarna kommer att coachas till att ta 12 000 steg eller 60 "aktiva minuter" per dag som loggas av en FitBit (FitBit beräknar aktiva minuter som aktiviteter som motsvarar måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) som utförs kontinuerligt i minst 10 minuter)
Kosttillskott: glukostablett
Kreatin placebo kommer att vara i form av en glukostablett med identiskt utseende och smak som det aktiva tillskottet. Antalet tabletter/dag kommer att bestämmas baserat på den kreatindos som krävs för varje patient.
Kosttillskott: gel kapsel
Ubiquinol placebo kommer att vara i form av en gelkapsel med identiskt utseende som det aktiva tillskottet. Antalet kapslar/dag kommer att bestämmas baserat på den dos av ubiquinol som krävs för varje patient.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelfunktion
Tidsram: 6 månader
Förändring i muskelfunktion kommer att bestämmas av förändringen i toppeffekt som uppnås på Wingate anaeroba cykeltest mellan den aktiva tilläggsfasen och placebofasen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskeltrötthet
Tidsram: 6 månader
Förändring i muskeltrötthet kommer att bestämmas av förändringen i trötthetsindex under Wingate-testet. Trötthetsindex är ett procenttal och beräknas enligt följande: [(Peak Power - End Power)/Peak Power] x100
6 månader
Förändring i allmän trötthet
Tidsram: 6 månader
Förändring i trötthet kommer att bestämmas av förändringen i poängen för Pediatric Quality of Life - Fatigue Module (PedsQL-Trötthet). Detta mått poängsätts på en skala från 0-100 där 100 representerar minsta trötthet.
6 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Förändringen i livskvalitet kommer att bestämmas av förändringen i frågeformuläret Quality of My Life. Quality of my Life består av 3 visuella analoga skalor som var och en får poäng av 10. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
6 månader
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: 6 månader
Förändring i fysisk funktion kommer att bestämmas av förändringen i handgreppsstyrkan, mätt med en handdynamometer. Tre försök kommer att ges per hand, och den maximala greppstyrkan som uppnås (i kg förskjutet) kommer att registreras för varje hand.
6 månader
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: 6 månader
Förändring i fysisk funktion kommer att bestämmas av förändringen i det uppnådda vertikala hoppet, mätt i centimeter
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Feldman, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Första postat (Faktisk)

26 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000062314
  • HC6-24-c228771 (Annan identifierare: Health Canada)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera