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Exercício, creatina e coenzima Q10 para miosite infantil

22 de abril de 2026 atualizado por: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children

Os efeitos do exercício, creatina e suplementação de coenzima Q10 na função muscular em crianças com miosite

Crianças com DMJ são fracas e ficam cansadas porque seus músculos não são capazes de funcionar como músculos saudáveis. Isso pode tornar difícil para eles fazerem coisas normais do dia a dia e pode torná-los menos felizes com suas vidas em comparação com crianças sem a doença. Existem dois suplementos nutricionais que ajudam os músculos a utilizar energia e a recuperar após o exercício: a creatina e a coenzima Q10. Se o músculo tiver mais energia, pode não estar tão fraco e não se sentir tão cansado ou dolorido após o exercício. Por isso, queremos ver se ter filhos com DMJ tomando creatina e coenzima Q10 pode torná-los mais fortes e menos cansados. Se isso funcionar, esperamos que eles sejam capazes de fazer as coisas que crianças saudáveis ​​podem fazer e que se sintam melhor com suas vidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 7 a 18 anos
  • Diagnóstico de dermatomiosite juvenil (DMJ) de acordo com os critérios da European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) de 2017: ≥90% de probabilidade, idade de início <18 anos
  • Indivíduos em um curso estável de medicação (é improvável que mude durante o período de tratamento do estudo, conforme determinado pelo médico assistente)
  • Altura mínima de 132,5cm (necessário para caber no cicloergômetro)

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com diagnóstico recente de DMJ nos últimos 6 meses
  • Indivíduos incapazes de cooperar com os procedimentos do estudo ou muito fracos para participar do teste de esforço
  • Indivíduos com função renal prejudicada conforme determinado a partir dos valores laboratoriais de triagem pré-visita inicial (eGFR <90 ml/min/1,73m^2)
  • Indivíduos que atualmente tomam medicamentos anti-hipertensivos ou anticoagulantes
  • Indivíduos que estão atualmente grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
os pacientes neste braço serão tratados com suplementos de creatina e coenzima Q10
Suplemento dietético: monohidrato de creatina
A creatina será tomada na dose de 150mg/kg/dia de base de creatina dividida em 2 doses diárias até 39,7kg de peso corporal, após o que a dosagem será baseada na área de superfície corporal (BSA) em 4,69g/m2/dia. A creatina será administrada oralmente como um comprimido mastigável fornecido pela BioTechUSA™. Os comprimidos têm 2 g e contêm 0,9 g de monohidrato de creatina, o que equivale a 0,8 g de creatina base.
Suplemento dietético: ubiquinol
A coenzima Q10 (CoQ10, ubiquinol) será tomada na dose de 10mg/kg/dia dividida em 2 doses diárias com um máximo diário de 500mg. A CoQ10 será administrada por via oral em cápsulas moles de 50mg contendo 50mg de ubiquinol (Active Q®), fornecidas pela Tishcon Corporation.
Outros nomes:
  • coenzima Q10
Comportamental: Exercício
Os participantes serão treinados para atingir 12.000 passos ou 60 "minutos ativos" por dia, conforme registrado por um FitBit (o FitBit calcula os minutos ativos como atividades equivalentes à atividade física moderada a vigorosa (MVPA) feita continuamente por pelo menos 10 minutos)
Comparador de Placebo: Placebo
os pacientes neste braço receberão suplementos de placebo com aparência e sabor idênticos aos suplementos ativos
Comportamental: Exercício
Os participantes serão treinados para atingir 12.000 passos ou 60 "minutos ativos" por dia, conforme registrado por um FitBit (o FitBit calcula os minutos ativos como atividades equivalentes à atividade física moderada a vigorosa (MVPA) feita continuamente por pelo menos 10 minutos)
Suplemento dietético: comprimido de glicose
O placebo de creatina estará na forma de um comprimido de glicose com aparência e sabor idênticos ao suplemento ativo. A quantidade de comprimidos/dia será determinada com base na dose de creatina necessária para cada paciente.
Suplemento dietético: cápsula de gel
O ubiquinol placebo estará na forma de uma cápsula de gel com aparência idêntica ao suplemento ativo. O número de cápsulas/dia será determinado com base na dose de ubiquinol necessária para cada paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função muscular
Prazo: 6 meses
A mudança na função muscular será determinada pela mudança no pico de potência alcançado no teste de ciclismo anaeróbico de Wingate entre a fase de suplemento ativo e a fase de placebo
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na fadiga muscular
Prazo: 6 meses
A mudança na fadiga muscular será determinada pela mudança no índice de fadiga durante o teste de wingate. O índice de fadiga é uma porcentagem e é calculado da seguinte forma: [(Potência de pico - Potência final)/Potência de pico] x100
6 meses
Mudança na fadiga geral
Prazo: 6 meses
A mudança na fadiga será determinada pela mudança nas pontuações do Pediatric Quality of Life - Fatigue Module (PedsQL-Fatigue). Esta medida é pontuada em uma escala de 0-100 com 100 representando a menor quantidade de fadiga.
6 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
A mudança na qualidade de vida será determinada pela mudança nas pontuações do questionário Quality of My Life. Qualidade da minha vida consiste em 3 escalas analógicas visuais, cada uma pontuada em 10. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
6 meses
Mudança na função física
Prazo: 6 meses
A mudança na função física será determinada pela mudança na força de preensão manual, medida usando um dinamômetro de mão. Serão dadas três tentativas por mão, e a força máxima de preensão alcançada (em kg deslocados) será registrada para cada mão.
6 meses
Mudança na função física
Prazo: 6 meses
A mudança na função física será determinada pela mudança no salto vertical alcançado, medido em centímetros
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Feldman, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000062314
  • HC6-24-c228771 (Outro identificador: Health Canada)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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