Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edzés, kreatin és koenzim Q10 gyermekkori myositis esetén

2026. április 22. frissítette: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children

A testmozgás, a kreatin és a Q10 koenzim-kiegészítés hatása a myositisben szenvedő gyermekek izomműködésére

A JDM-ben szenvedő gyermekek gyengék és elfáradnak, mert izmaik nem képesek egészséges izmokként működni. Ez megnehezítheti számukra a szokásos mindennapi teendők elvégzését, és kevésbé boldoggá teheti életüket, mint a betegségben nem szenvedő gyerekek. Két táplálék-kiegészítő segíti az izmokat az energiafelhasználásban és az edzés utáni regenerálódásban: a kreatin és a Q10 koenzim. Ha az izom több energiával rendelkezik, előfordulhat, hogy nem olyan gyenge, és nem érzi magát olyan fáradtnak vagy fájónak edzés után. Emiatt azt szeretnénk látni, hogy a JDM-ben szenvedő gyermekek kreatint és koenzim Q10-et szedve erősebbé és kevésbé fáradttá tehetik-e őket. Ha ez beválik, reméljük, hogy lehetővé teszi számukra, hogy megtehessék azokat a dolgokat, amelyeket az egészséges gyerekek megtehetnek, és jobban érzik magukat az életükben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7-18 éves korig
  • A juvenilis dermatomyositis (JDM) diagnózisa a 2017-es European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint: ≥90% valószínűséggel, kezdeti életkor <18 év
  • Stabil gyógyszeres kezelés alatt álló alanyok (a kezelőorvos által meghatározott vizsgálati kezelési időszak során nem valószínű, hogy ez megváltozik)
  • Minimális magasság 132,5 cm (szükséges, hogy elférjen a kerékpár-ergométeren)

Kizárási kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált JDM-ben szenvedő alanyok az elmúlt 6 hónapban
  • Az alanyok, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálati eljárásokban, vagy túl gyengék ahhoz, hogy részt vegyenek a terheléses tesztelésben
  • Károsodott veseműködésű alanyok a kiindulási vizit előtti szűrési laboratóriumi értékek alapján (eGFR <90 ml/perc/1,73 m^2)
  • Olyan alanyok, akik jelenleg vérnyomáscsökkentő szereket vagy vérhígítókat szednek
  • Olyan alanyok, akik jelenleg terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszakon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
az ebbe a karba tartozó betegeket kreatin és koenzim Q10 kiegészítőkkel kezelik
Étrend-kiegészítő: kreatin monohidrát
A kreatint 150 mg/ttkg/nap kreatinbázis adagban kell bevenni, 2 napi adagra osztva, legfeljebb 39,7 kg testtömegig, majd az adagolás a testfelszínen (BSA) alapul, 4,69 g/m2/nap. A kreatint szájon át a BioTechUSA™ rágótabletta formájában adják be. A tabletták 2 grammosak és 0,9 g kreatin-monohidrátot tartalmaznak, ami 0,8 g kreatinbázisnak felel meg.
Étrend-kiegészítő: ubiquinol
A Q10 koenzim (CoQ10, ubiquinol) 10 mg/ttkg/nap dózisban kerül beadásra, 2 napi adagra osztva, a napi maximum 500 mg-mal. A CoQ10-et orálisan adják be 50 mg-os lágyzselékben, amelyek 50 mg ubikinolt (Active Q®) tartalmaznak, amelyet a Tishcon Corporation biztosít.
Más nevek:
  • koenzim Q10
Viselkedési: Gyakorlat
A résztvevőket arra tanítják, hogy naponta 12 000 lépést vagy 60 „aktív percet” érjenek el, amint azt a FitBit naplózza (a FitBit az aktív perceket úgy számítja ki, mint a legalább 10 percig folyamatosan végzett mérsékelt-erős fizikai aktivitással (MVPA) egyenértékű tevékenység)
Placebo Comparator: Placebo
az ebbe a karba tartozó betegek placebo-kiegészítőket kapnak, amelyek megjelenése és íze megegyezik az aktív kiegészítőkkel
Viselkedési: Gyakorlat
A résztvevőket arra tanítják, hogy naponta 12 000 lépést vagy 60 „aktív percet” érjenek el, amint azt a FitBit naplózza (a FitBit az aktív perceket úgy számítja ki, mint a legalább 10 percig folyamatosan végzett mérsékelt-erős fizikai aktivitással (MVPA) egyenértékű tevékenység)
Étrend-kiegészítő: glükóz tabletta
A kreatin-placebo glükóz tabletta formájában lesz, amelynek megjelenése és íze megegyezik az aktív kiegészítővel. A tabletták napi számát az egyes betegeknél szükséges kreatin adag alapján kell meghatározni.
Étrend-kiegészítő: gél kapszula
Az Ubiquinol placebo gélkapszula formájában lesz, amely az aktív kiegészítővel azonos megjelenésű. A kapszulák napi számát az egyes betegeknél szükséges ubiquinol adag alapján kell meghatározni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az izomműködésben
Időkeret: 6 hónap
Az izomfunkció változását a szárnyas anaerob kerékpározási teszt során elért csúcsteljesítmény változása határozza meg az aktív kiegészítés és a placebo fázis között.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomfáradtság változása
Időkeret: 6 hónap
Az izomfáradtság változását a wingate teszt során a fáradtsági index változása határozza meg. A fáradtsági index százalékos, és a következőképpen számítható ki: [(Csúcsteljesítmény – Végteljesítmény)/Csúcsteljesítmény] x100
6 hónap
Változás az általános fáradtságban
Időkeret: 6 hónap
A fáradtság változását a gyermekgyógyászati ​​életminőség – fáradtsági modul pontszámainak változása (PedsQL-Fatigue) határozza meg. Ezt a mértéket egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 100 a legkisebb fáradtságot jelenti.
6 hónap
Változás az életminőségben
Időkeret: 6 hónap
Az életminőség változását az Életminőség kérdőív pontszámainak változása határozza meg. Az életem minősége 3 vizuális analóg skálából áll, amelyek mindegyike 10-es pontszámot kapott. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
6 hónap
Változás a fizikai funkciókban
Időkeret: 6 hónap
A fizikai funkció változását a kézfogás erősségének változása határozza meg, amelyet kézi dinamométerrel mérnek. Leosztásonként három kísérletet adunk, és minden kéznél rögzítjük az elért maximális fogáserőt (eltolt kg-ban).
6 hónap
Változás a fizikai funkciókban
Időkeret: 6 hónap
A fizikai funkció változását az elért függőleges ugrás centiméterben mért változása határozza meg
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Feldman, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000062314
  • HC6-24-c228771 (Egyéb azonosító: Health Canada)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel