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Ejercicio, creatina y coenzima Q10 para la miositis infantil

22 de abril de 2026 actualizado por: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children

Los efectos de la suplementación con ejercicio, creatina y coenzima Q10 sobre la función muscular en niños con miositis

Los niños con JDM son débiles y se cansan porque sus músculos no pueden funcionar como músculos sanos. Esto puede dificultarles hacer las cosas cotidianas normales y puede hacerlos menos felices con sus vidas en comparación con los niños que no tienen la enfermedad. Hay dos suplementos nutricionales que ayudan a los músculos a usar energía y recuperarse después del ejercicio: la creatina y la coenzima Q10. Si el músculo tiene más energía, es posible que no esté tan débil y que no se sienta tan cansado o adolorido después del ejercicio. Debido a esto, queremos ver si hacer que los niños con DMJ tomen creatina y coenzima Q10 puede hacerlos más fuertes y menos cansados. Si esto funciona, esperamos que les permita hacer las cosas que pueden hacer los niños sanos y que se sientan mejor con sus vidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 7 a 18 años
  • Diagnóstico de dermatomiositis juvenil (DMJ) según los criterios de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)/Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2017: ≥90 % de probabilidad, edad de inicio <18 años
  • Sujetos en un curso estable de medicación (es poco probable que cambie durante el período de tratamiento del estudio según lo determine el médico tratante)
  • Altura mínima de 132,5 cm (requerido para caber en el cicloergómetro)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con diagnóstico reciente de DMJ en los 6 meses anteriores
  • Sujetos incapaces de cooperar con los procedimientos del estudio o demasiado débiles para participar en la prueba de ejercicio
  • Sujetos con deterioro de la función renal según lo determinado a partir de los valores de laboratorio de detección previos a la visita inicial (eGFR <90 ml/min/1,73 m^2)
  • Sujetos que actualmente toman medicamentos antihipertensivos o anticoagulantes
  • Sujetos que actualmente están embarazadas o planean quedar embarazadas dentro del período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
los pacientes en este brazo serán tratados con suplementos de creatina y coenzima Q10
Suplemento dietético: Monohidrato de Creatina
La creatina se tomará a una dosis de 150 mg/kg/día de base de creatina dividida en 2 dosis diarias hasta 39,7 kg de peso corporal, después de lo cual la dosificación se basará en el área de superficie corporal (ASC) a 4,69 g/m2/día. La creatina se administrará por vía oral como una tableta masticable proporcionada por BioTechUSA™. Los comprimidos son de 2g y contienen 0,9g de monohidrato de creatina que equivale a 0,8g de creatina base.
Suplemento dietético: ubiquinol
La coenzima Q10 (CoQ10, ubiquinol) se tomará a una dosis de 10 mg/kg/día repartidos en 2 tomas diarias con un máximo diario de 500 mg. CoQ10 se administrará por vía oral en cápsulas blandas de 50 mg que contienen 50 mg de ubiquinol (Active Q®), proporcionado por Tishcon Corporation.
Otros nombres:
  • Coenzima Q10
Conductual: Ejercicio
Se entrenará a los participantes para que den 12 000 pasos o 60 "minutos activos" por día según lo registrado por FitBit (FitBit calcula los minutos activos como actividades equivalentes a la actividad física moderada a vigorosa (MVPA) realizadas continuamente durante al menos 10 minutos)
Comparador de placebos: Placebo
los pacientes en este grupo recibirán suplementos de placebo que se ven y saben idénticos a los suplementos activos
Conductual: Ejercicio
Se entrenará a los participantes para que den 12 000 pasos o 60 "minutos activos" por día según lo registrado por FitBit (FitBit calcula los minutos activos como actividades equivalentes a la actividad física moderada a vigorosa (MVPA) realizadas continuamente durante al menos 10 minutos)
Suplemento dietético: tableta de glucosa
El placebo de creatina tendrá la forma de una tableta de glucosa con apariencia y sabor idénticos al suplemento activo. El número de comprimidos/día se determinará en función de la dosis de creatina necesaria para cada paciente.
Suplemento dietético: cápsula de gel
El placebo de ubiquinol se presentará en forma de cápsula de gel con una apariencia idéntica al suplemento activo. El número de cápsulas/día se determinará en función de la dosis de ubiquinol necesaria para cada paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la función muscular estará determinado por el cambio en la potencia máxima lograda en la prueba de ciclismo anaeróbico de Wingate entre la fase de suplemento activo y la fase de placebo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fatiga muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la fatiga muscular estará determinado por el cambio en el índice de fatiga durante la prueba de Wingate. El índice de fatiga es un porcentaje y se calcula de la siguiente manera: [(Potencia pico - Potencia final)/Potencia pico] x100
6 meses
Cambio en la fatiga general
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la fatiga estará determinado por el cambio en la calidad de vida pediátrica: puntajes del módulo de fatiga (PedsQL-Fatigue). Esta medida se califica en una escala de 0 a 100, donde 100 representa la menor cantidad de fatiga.
6 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la calidad de vida estará determinado por el cambio en las puntuaciones del cuestionario Quality of My Life. Quality of my Life consta de 3 escalas analógicas visuales, cada una con una puntuación de 10. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
6 meses
Cambio en la función física
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la función física estará determinado por el cambio en la fuerza de agarre de la mano, medida con un dinamómetro de mano. Se darán tres intentos por mano y se registrará la fuerza de agarre máxima conseguida (en kg desplazados) para cada mano.
6 meses
Cambio en la función física
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la función física estará determinado por el cambio en el salto vertical logrado, medido en centímetros
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Feldman, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000062314
  • HC6-24-c228771 (Otro identificador: Health Canada)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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