Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening, kreatin og koenzym Q10 for myositt i barndommen

22. april 2026 oppdatert av: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children

Effekten av trening, kreatin og koenzym Q10-tilskudd på muskelfunksjon hos barn med myositt

Barn med JDM er svake og blir slitne fordi musklene deres ikke er i stand til å fungere som sunne muskler. Dette kan gjøre det vanskelig for dem å gjøre vanlige hverdagslige ting og kan gjøre dem mindre glade for livet sammenlignet med barn uten sykdommen. Det er to kosttilskudd som hjelper musklene å bruke energi og restituere seg etter trening: kreatin og koenzym Q10. Hvis muskelen har mer energi, er den kanskje ikke like svak og kanskje ikke like sliten eller sår etter trening. På grunn av dette ønsker vi å se om det å få barn med JDM som tar kreatin og koenzym Q10 kan gjøre dem sterkere og mindre slitne. Hvis dette fungerer, håper vi det vil la dem være i stand til å gjøre de tingene som friske barn kan gjøre, og få dem til å føle seg bedre med livet sitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 7 til 18 år
  • Diagnose av juvenil dermatomyositis (JDM) i henhold til 2017 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) kriterier: ≥90 % sannsynlighet, debutalder <18 år
  • Forsøkspersoner på en stabil medisinering (usannsynlig å endre seg i løpet av studiebehandlingsperioden som bestemt av behandlende lege)
  • Minste høyde på 132,5 cm (nødvendig for å passe på sykkelergometeret)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nylig diagnostisert JDM i løpet av de siste 6 månedene
  • Emner som ikke kan samarbeide med studieprosedyrer, eller er for svake til å delta i treningstestingen
  • Personer med nedsatt nyrefunksjon som bestemt ut fra laboratorieverdier før baseline-besøk (eGFR <90 ml/min/1,73m^2)
  • Personer som for tiden tar antihypertensiva eller blodfortynnende midler
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Pasienter i denne armen vil bli behandlet med kreatin og koenzym Q10-tilskudd
Kosttilskudd: kreatin monohydrat
Kreatin vil bli tatt i en dose på 150 mg/kg/dag av kreatinbase fordelt på 2 daglige doser opp til 39,7 kg i kroppsvekt, hvoretter doseringen vil være basert på kroppsoverflate (BSA) ved 4,69 g/m2/dag. Kreatin vil bli administrert oralt som en tyggetablett levert av BioTechUSA™. Tabletter er 2g og inneholder 0,9g kreatinmonohydrat som tilsvarer 0,8g kreatinbase.
Kosttilskudd: ubiquinol
Koenzym Q10 (CoQ10, ubiquinol) vil bli tatt i en dose på 10 mg/kg/dag fordelt på 2 daglige doser med et daglig maksimum på 500 mg. CoQ10 vil bli administrert oralt i 50 mg myke gel som inneholder 50 mg ubiquinol (Active Q®), levert av Tishcon Corporation.
Andre navn:
  • koenzym Q10
Atferdsmessig: Trening
Deltakerne vil bli coachet til å treffe 12 000 skritt eller 60 "aktive minutter" per dag som logget av en FitBit (FitBit beregner aktive minutter som aktiviteter tilsvarende moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) utført kontinuerlig i minst 10 minutter)
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i denne armen vil få placebotilskudd som ser ut og smaker identisk med de aktive kosttilskuddene
Atferdsmessig: Trening
Deltakerne vil bli coachet til å treffe 12 000 skritt eller 60 "aktive minutter" per dag som logget av en FitBit (FitBit beregner aktive minutter som aktiviteter tilsvarende moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) utført kontinuerlig i minst 10 minutter)
Kosttilskudd: glukosetablett
Kreatin placebo vil være i form av en glukosetablett med identisk utseende og smak som det aktive tilskuddet. Antall tabletter/dag vil bli bestemt basert på dosen kreatin som kreves for hver pasient.
Kosttilskudd: gel kapsel
Ubiquinol placebo vil være i form av en gelkapsel med identisk utseende som det aktive tilskuddet. Antall kapsler/dag vil bli bestemt basert på dosen ubiquinol som kreves for hver pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i muskelfunksjon vil bli bestemt av endringen i toppeffekt oppnådd på Wingate anaerobe sykkeltest mellom den aktive tilskuddsfasen og placebofasen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskeltretthet
Tidsramme: 6 måneder
Endring i muskeltretthet vil bli bestemt av endringen i utmattelsesindeksen under Wingate-testen. Tretthetsindeks er en prosentandel, og beregnes som følger: [(Peak Power - End Power)/Peak Power] x100
6 måneder
Endring i generell tretthet
Tidsramme: 6 måneder
Endring i fatigue vil bli bestemt av endringen i Pediatric Quality of Life - Fatigue Module score (PedsQL-Fatigue). Dette tiltaket skåres på en skala fra 0-100, hvor 100 representerer minst mulig tretthet.
6 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Endring i livskvalitet vil bli bestemt av endringen i Quality of My Life-spørreskjemaet. Quality of my Life består av 3 visuelle analoge skalaer hver av 10. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i fysisk funksjon vil bli bestemt av endringen i håndgrepsstyrken, målt med et hånddynamometer. Tre forsøk vil bli gitt per hånd, og maksimal oppnådd gripestyrke (i kg forskjøvet) vil bli registrert for hver hånd.
6 måneder
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i fysisk funksjon vil bli bestemt av endringen i det vertikale hoppet som oppnås, målt i centimeter
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Feldman, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000062314
  • HC6-24-c228771 (Annen identifikator: Health Canada)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere