Упражнения, креатин и коэнзим Q10 при детском миозите
20 марта 2024 г. обновлено: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children
Влияние упражнений, креатина и добавок коэнзима Q10 на мышечную функцию у детей с миозитом
Дети с ЮДМ слабы и устают, потому что их мышцы не могут работать, как здоровые мышцы.
Это может мешать им заниматься обычными повседневными делами и может сделать их менее счастливыми в своей жизни по сравнению с детьми без болезни.
Есть две пищевые добавки, которые помогают мышцам использовать энергию и восстанавливаться после тренировки: креатин и коэнзим Q10.
Если мышца имеет больше энергии, она может быть не такой слабой и может не чувствовать себя такой усталой или болезненной после тренировки.
В связи с этим мы хотим выяснить, могут ли дети с ЮДМ, принимающие креатин и коэнзим Q10, сделать их сильнее и меньше уставать.
Если это сработает, мы надеемся, что это позволит им делать то, что могут делать здоровые дети, и заставит их чувствовать себя лучше в своей жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brian Feldman, MD, MSc
- Номер телефона: 416-813-7707
- Электронная почта: brian.feldman@sickkids.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kayla Baker, B.Sc.
- Номер телефона: 409338 416-813-7654
- Электронная почта: kayla.baker@sickkids.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 16 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 7 до 18 лет
- Диагноз ювенильного дерматомиозита (ЮДМ) в соответствии с критериями Европейской антиревматической лиги (EULAR)/Американского колледжа ревматологии (ACR) 2017 г.: вероятность ≥90%, возраст начала <18 лет
- Субъекты, получающие стабильный курс лечения (маловероятно изменение в течение периода исследуемого лечения, как это определено лечащим врачом)
- Минимальный рост 132,5 см (необходим для размещения на велоэргометре)
Критерий исключения:
- Субъекты с впервые диагностированным ЮДМ в течение предыдущих 6 месяцев.
- Субъекты не могут сотрудничать с процедурами исследования или слишком слабы, чтобы участвовать в нагрузочном тестировании.
- Субъекты с нарушением функции почек, как определено по лабораторным показателям скрининга до исходного уровня (рСКФ <90 мл/мин/1,73 м^2)
- Субъекты, которые в настоящее время принимают антигипертензивные препараты или препараты, разжижающие кровь
- Субъекты, которые в настоящее время беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
пациентов в этой группе будут лечить добавками креатина и коэнзима Q10.
|
Креатин будет приниматься в дозе 150 мг/кг/день креатиновой основы, разделенной на 2 суточных дозы до 39,7 кг массы тела, после чего дозировка будет основываться на площади поверхности тела (ППТ) и составит 4,69 г/м2/день.
Креатин будет вводиться перорально в виде жевательных таблеток, предоставленных BioTechUSA™.
Таблетки весят 2 г и содержат 0,9 г моногидрата креатина, что эквивалентно 0,8 г креатиновой основы.
Коэнзим Q10 (CoQ10, убихинол) будет приниматься в дозе 10 мг/кг/день, разделенной на 2 суточных дозы с максимальной суточной дозой 500 мг.
CoQ10 будет вводиться перорально в мягких капсулах по 50 мг, содержащих 50 мг убихинола (Active Q®), предоставленных Tishcon Corporation.
Другие имена:
Участников научат делать 12 000 шагов или 60 «активных минут» в день, регистрируемых FitBit (FitBit рассчитывает активные минуты как действия, эквивалентные физической активности от умеренной до высокой (MVPA), выполняемые непрерывно в течение не менее 10 минут)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
пациентам в этой группе будут давать плацебо-добавки, которые по внешнему виду и вкусу идентичны активным добавкам.
|
Участников научат делать 12 000 шагов или 60 «активных минут» в день, регистрируемых FitBit (FitBit рассчитывает активные минуты как действия, эквивалентные физической активности от умеренной до высокой (MVPA), выполняемые непрерывно в течение не менее 10 минут)
Креатин-плацебо будет иметь форму таблетки глюкозы, внешний вид и вкус которой будут идентичны активной добавке.
Количество таблеток в день будет определяться исходя из дозы креатина, необходимой для каждого пациента.
Убихинол-плацебо будет иметь форму гелевой капсулы, внешне идентичной активной добавке.
Количество капсул в день будет определяться на основе дозы убихинола, необходимой для каждого пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции мышц
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение мышечной функции будет определяться изменением пиковой мощности, достигнутой в тесте анаэробного циклирования Вингейта между фазой активной добавки и фазой плацебо.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной усталости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение мышечного утомления будет определяться изменением индекса утомления во время теста Вингейта.
Индекс усталости выражается в процентах и рассчитывается следующим образом: [(Пиковая мощность - Конечная мощность)/Пиковая мощность] x100
|
6 месяцев
|
|
Изменение общей утомляемости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение утомляемости будет определяться изменением показателей модуля «Качество жизни детей — утомляемость» (PedsQL-Fatigue).
Этот показатель оценивается по шкале от 0 до 100, где 100 представляет наименьшую степень усталости.
|
6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение качества жизни будет определяться изменением баллов анкеты «Качество моей жизни».
Качество моей жизни состоит из 3 визуальных аналоговых шкал, каждая из которых оценивается по 10 баллов.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
6 месяцев
|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение физической функции будет определяться изменением силы захвата кисти, измеряемой с помощью динамометра.
На каждую руку будет дано три попытки, и максимальная достигнутая сила хвата (в смещенных кг) будет записана для каждой руки.
|
6 месяцев
|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение физической функции будет определяться изменением достигнутого вертикального прыжка, измеренного в сантиметрах.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Feldman, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000062314
- HC6-24-c228771 (Другой идентификатор: Health Canada)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .