Ćwiczenia, kreatyna i koenzym Q10 na dziecięce zapalenie mięśni
20 marca 2024 zaktualizowane przez: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children
Wpływ suplementacji ćwiczeń, kreatyny i koenzymu Q10 na funkcjonowanie mięśni u dzieci z zapaleniem mięśni
Dzieci z JDM są słabe i męczą się, ponieważ ich mięśnie nie są w stanie pracować jak zdrowe mięśnie.
Może to utrudniać im wykonywanie normalnych codziennych czynności i sprawiać, że są mniej zadowoleni ze swojego życia w porównaniu z dziećmi zdrowymi.
Istnieją dwa suplementy diety, które pomagają mięśniom zużywać energię i regenerować się po wysiłku: kreatyna i koenzym Q10.
Jeśli mięsień ma więcej energii, może nie być tak słaby i może nie odczuwać zmęczenia ani bólu po wysiłku.
Z tego powodu chcemy sprawdzić, czy przyjmowanie kreatyny i koenzymu Q10 przez dzieci z MZD może sprawić, że staną się silniejsze i mniej zmęczone.
Jeśli to zadziała, mamy nadzieję, że pozwoli im robić rzeczy, które mogą robić zdrowe dzieci, i sprawi, że poczują się lepiej w swoim życiu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brian Feldman, MD, MSc
- Numer telefonu: 416-813-7707
- E-mail: brian.feldman@sickkids.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kayla Baker, B.Sc.
- Numer telefonu: 409338 416-813-7654
- E-mail: kayla.baker@sickkids.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 16 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 7 do 18 lat
- Rozpoznanie młodzieńczego zapalenia skórno-mięśniowego (JDM) zgodnie z kryteriami European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) z 2017 r.: prawdopodobieństwo ≥90%, wiek zachorowania <18 lat
- Pacjenci na stabilnym kursie leczenia (prawdopodobna zmiana w okresie leczenia w ramach badania, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego)
- Minimalny wzrost 132,5 cm (wymagany, aby zmieścić się na ergometrze rowerowym)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z nowo zdiagnozowaną MZDM w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby niezdolne do współpracy z procedurami badania lub zbyt słabe, aby wziąć udział w próbie wysiłkowej
- Osoby z zaburzeniami czynności nerek, jak określono na podstawie wartości laboratoryjnych przesiewowych przed wizytą (eGFR <90 ml/min/1,73 m^2)
- Osoby aktualnie przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe lub leki rozrzedzające krew
- Osoby, które są obecnie w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
pacjenci w tej grupie będą leczeni suplementami kreatyny i koenzymu Q10
|
Kreatyna będzie przyjmowana w dawce 150mg/kg/dzień bazy kreatynowej podzielonej na 2 dawki dzienne do 39,7kg masy ciała, po czym dawkowanie będzie oparte na powierzchni ciała (BSA) na poziomie 4,69g/m2/dzień.
Kreatyna będzie podawana doustnie w postaci tabletki do żucia dostarczonej przez BioTechUSA™.
Tabletki mają 2 g i zawierają 0,9 g monohydratu kreatyny, co odpowiada 0,8 g kreatyny bazowej.
Koenzym Q10 (CoQ10, ubichinol) będzie przyjmowany w dawce 10mg/kg/dzień podzielonej na 2 dawki dzienne z maksymalną dzienną dawką 500mg.
CoQ10 będzie podawany doustnie w kapsułkach 50 mg zawierających 50 mg ubichinolu (Active Q®), dostarczonych przez Tishcon Corporation.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą trenowani, aby osiągnąć 12 000 kroków lub 60 „aktywnych minut” dziennie, zgodnie z zapisem FitBit (FitBit oblicza aktywne minuty jako aktywność równoważną umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) wykonywanej nieprzerwanie przez co najmniej 10 minut)
|
|
Komparator placebo: Placebo
pacjenci w tej grupie otrzymają suplementy placebo, które wyglądają i smakują identycznie jak aktywne suplementy
|
Uczestnicy będą trenowani, aby osiągnąć 12 000 kroków lub 60 „aktywnych minut” dziennie, zgodnie z zapisem FitBit (FitBit oblicza aktywne minuty jako aktywność równoważną umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) wykonywanej nieprzerwanie przez co najmniej 10 minut)
Kreatynowe placebo będzie miało postać tabletki z glukozą o identycznym wyglądzie i smaku jak aktywny suplement.
Liczba tabletek dziennie zostanie ustalona na podstawie dawki kreatyny wymaganej dla każdego pacjenta.
Ubichinol placebo będzie miał postać żelowej kapsułki o identycznym wyglądzie jak aktywny suplement.
Liczba kapsułek dziennie zostanie ustalona na podstawie dawki ubichinolu wymaganej dla każdego pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana funkcji mięśni zostanie określona na podstawie zmiany mocy szczytowej osiągniętej w teście beztlenowych cykli wingate między fazą aktywnego suplementu a fazą placebo
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmęczenia mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana zmęczenia mięśni zostanie określona przez zmianę wskaźnika zmęczenia podczas testu wingate'a.
Wskaźnik zmęczenia jest wartością procentową i jest obliczany w następujący sposób: [(Moc szczytowa - Moc końcowa)/Moc szczytowa] x100
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana ogólnego zmęczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana zmęczenia zostanie określona przez zmianę wyników w Pediatric Quality of Life - Fatigue Module (PedsQL-Fatigue).
Miara ta jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejszą ilość zmęczenia.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana jakości życia zostanie zdeterminowana zmianą wyników kwestionariusza Jakości Mojego Życia.
Jakość mojego życia składa się z 3 wizualnych skal analogowych, z których każda oceniana jest na 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana funkcji fizycznej będzie określona przez zmianę siły uścisku dłoni, mierzoną za pomocą dynamometru ręcznego.
Zostaną wykonane trzy próby na każdą rękę, a maksymalna osiągnięta siła chwytu (w przemieszczonych kilogramach) zostanie zarejestrowana dla każdej ręki.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana funkcji fizycznej będzie określona przez zmianę osiągniętego skoku pionowego, mierzonego w centymetrach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Feldman, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000062314
- HC6-24-c228771 (Inny identyfikator: Health Canada)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .