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Übung, Kreatin und Coenzym Q10 für Myositis im Kindesalter

22. April 2026 aktualisiert von: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children

Die Auswirkungen von Bewegung, Kreatin und Coenzym Q10-Supplementierung auf die Muskelfunktion bei Kindern mit Myositis

Kinder mit JDM sind schwach und werden müde, weil ihre Muskeln nicht wie gesunde Muskeln arbeiten können. Dies kann es ihnen erschweren, normale alltägliche Dinge zu tun, und sie können im Vergleich zu Kindern ohne die Krankheit weniger glücklich über ihr Leben sein. Es gibt zwei Nahrungsergänzungsmittel, die den Muskeln helfen, Energie zu nutzen und sich nach dem Training zu erholen: Kreatin und Coenzym Q10. Wenn der Muskel mehr Energie hat, ist er möglicherweise nicht so schwach und fühlt sich nach dem Training möglicherweise nicht so müde oder wund an. Aus diesem Grund wollen wir sehen, ob die Einnahme von Kreatin und Coenzym Q10 bei Kindern mit JDM sie stärker und weniger müde machen kann. Wenn dies funktioniert, hoffen wir, dass es ihnen ermöglicht, die Dinge zu tun, die gesunde Kinder tun können, und dass sie sich in ihrem Leben besser fühlen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 7 bis 18 Jahre
  • Diagnose einer juvenilen Dermatomyositis (JDM) gemäß den Kriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) von 2017: Wahrscheinlichkeit ≥ 90 %, Erkrankungsalter < 18 Jahre
  • Probanden mit stabiler Medikamenteneinnahme (Änderung während der Behandlungsdauer der Studie unwahrscheinlich, wie vom behandelnden Arzt festgelegt)
  • Mindestgröße von 132,5 cm (erforderlich, um auf dem Fahrradergometer zu passen)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem JDM innerhalb der letzten 6 Monate
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, mit Studienverfahren zu kooperieren, oder zu schwach sind, um an den Belastungstests teilzunehmen
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bestimmt anhand der Screening-Laborwerte vor dem Studienbesuch (eGFR <90 ml/min/1,73 m^2)
  • Probanden, die derzeit blutdrucksenkende Medikamente oder Blutverdünner einnehmen
  • Probanden, die derzeit schwanger sind oder planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Patienten in diesem Arm werden mit Kreatin- und Coenzym-Q10-Ergänzungen behandelt
Nahrungsergänzungsmittel: Kreatin Monohydrat
Kreatin wird in einer Dosis von 150 mg/kg/Tag der Kreatinbasis eingenommen, aufgeteilt in 2 Tagesdosen bis zu einem Körpergewicht von 39,7 kg, danach wird die Dosierung auf der Grundlage der Körperoberfläche (KOF) von 4,69 g/m2/Tag erfolgen. Kreatin wird oral als Kautablette von BioTechUSA™ verabreicht. Tabletten sind 2 g und enthalten 0,9 g Kreatin-Monohydrat, was 0,8 g Kreatin-Base entspricht.
Nahrungsergänzungsmittel: Ubichinol
Coenzym Q10 (CoQ10, Ubiquinol) wird in einer Dosis von 10 mg/kg/Tag eingenommen, aufgeteilt in 2 Tagesdosen mit einem täglichen Maximum von 500 mg. CoQ10 wird oral in 50 mg Weichkapseln verabreicht, die 50 mg Ubiquinol (Active Q®) enthalten und von der Tishcon Corporation bereitgestellt werden.
Andere Namen:
  • Coenzym Q10
Verhalten: Übung
Die Teilnehmer werden trainiert, 12.000 Schritte oder 60 „aktive Minuten“ pro Tag zu erreichen, wie von einem FitBit protokolliert (FitBit berechnet aktive Minuten als Aktivitäten, die einer moderaten bis starken körperlichen Aktivität (MVPA) entsprechen, die mindestens 10 Minuten lang kontinuierlich durchgeführt wird).
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in diesem Arm erhalten Placebo-Ergänzungen, die mit den aktiven Ergänzungen identisch aussehen und schmecken
Verhalten: Übung
Die Teilnehmer werden trainiert, 12.000 Schritte oder 60 „aktive Minuten“ pro Tag zu erreichen, wie von einem FitBit protokolliert (FitBit berechnet aktive Minuten als Aktivitäten, die einer moderaten bis starken körperlichen Aktivität (MVPA) entsprechen, die mindestens 10 Minuten lang kontinuierlich durchgeführt wird).
Nahrungsergänzungsmittel: Glukosetablette
Kreatin-Placebo wird in Form einer Glukosetablette mit identischem Aussehen und Geschmack wie die aktive Ergänzung vorliegen. Die Anzahl der Tabletten/Tag wird basierend auf der Kreatindosis bestimmt, die für jeden Patienten erforderlich ist.
Nahrungsergänzungsmittel: Gel-Kapsel
Ubiquinol-Placebo liegt in Form einer Gelkapsel vor, die das gleiche Aussehen wie die aktive Ergänzung hat. Die Anzahl der Kapseln/Tag wird basierend auf der für jeden Patienten erforderlichen Ubiquinol-Dosis bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Muskelfunktion wird durch die Veränderung der Spitzenleistung bestimmt, die beim anaeroben Wingate-Cycling-Test zwischen der aktiven Ergänzungsphase und der Placebophase erreicht wird
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelermüdung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Muskelermüdung wird durch die Veränderung des Ermüdungsindex während des Wingate-Tests bestimmt. Der Ermüdungsindex ist ein Prozentsatz und wird wie folgt berechnet: [(Peak Power – End Power)/Peak Power] x100
6 Monate
Veränderung der allgemeinen Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung der Ermüdung wird durch die Änderung der Pediatric Quality of Life – Fatigue Module Scores (PedsQL-Fatigue) bestimmt. Dieses Maß wird auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei 100 die geringste Ermüdung darstellt.
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Lebensqualität wird durch die Veränderung der Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität bestimmt. Quality of my Life besteht aus 3 visuellen Analogskalen, die jeweils mit bis zu 10 Punkten bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
6 Monate
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der körperlichen Funktion wird durch die Veränderung der Handgriffstärke bestimmt, die mit einem Handdynamometer gemessen wird. Pro Hand werden drei Versuche unternommen, und die maximal erreichte Griffstärke (in kg Verschiebung) wird für jede Hand aufgezeichnet.
6 Monate
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung der körperlichen Funktion wird durch die Änderung des erreichten vertikalen Sprungs bestimmt, gemessen in Zentimetern
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Feldman, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000062314
  • HC6-24-c228771 (Andere Kennung: Health Canada)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myositis, juvenil

Klinische Studien zur Kreatin Monohydrat

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