Esercizio, creatina e coenzima Q10 per la miosite infantile
22 aprile 2026 aggiornato da: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children
Gli effetti dell'esercizio, della creatina e dell'integrazione di coenzima Q10 sulla funzione muscolare nei bambini con miosite
I bambini con JDM sono deboli e si stancano perché i loro muscoli non sono in grado di lavorare come muscoli sani.
Questo può rendere difficile per loro fare le normali cose quotidiane e può renderli meno felici della loro vita rispetto ai bambini senza la malattia.
Esistono due integratori alimentari che aiutano i muscoli a utilizzare l'energia e a recuperare dopo l'esercizio: la creatina e il coenzima Q10.
Se il muscolo ha più energia, potrebbe non essere così debole e potrebbe non sentirsi così stanco o dolorante dopo l'esercizio.
Per questo vogliamo vedere se avere bambini con JDM che assumono creatina e coenzima Q10 può renderli più forti e meno stanchi.
Se funziona, speriamo che consenta loro di fare le cose che possono fare i bambini sani e di farli sentire meglio con la loro vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 7 ai 18 anni
- Diagnosi di dermatomiosite giovanile (JDM) secondo i criteri 2017 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR): probabilità ≥90%, età di insorgenza <18 anni
- Soggetti con un ciclo di terapia stabile (è improbabile che cambi durante il periodo di trattamento dello studio come determinato dal medico curante)
- Altezza minima di 132,5 cm (necessaria per adattarsi al cicloergometro)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con JDM di nuova diagnosi nei 6 mesi precedenti
- Soggetti incapaci di collaborare con le procedure dello studio o troppo deboli per partecipare al test da sforzo
- Soggetti con funzionalità renale compromessa come determinato dai valori di laboratorio di screening della visita pre-basale (eGFR <90 ml/min/1,73 m^2)
- Soggetti che attualmente assumono farmaci antipertensivi o fluidificanti del sangue
- - Soggetti che sono attualmente in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
i pazienti in questo braccio saranno trattati con integratori di creatina e coenzima Q10
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La creatina verrà assunta a una dose di 150 mg/kg/giorno di creatina base suddivisa in 2 dosi giornaliere fino a 39,7 kg di peso corporeo, dopodiché il dosaggio sarà basato sulla superficie corporea (BSA) a 4,69 g/m2/giorno.
La creatina verrà somministrata per via orale sotto forma di compresse masticabili fornite da BioTechUSA™.
Le compresse sono da 2 g e contengono 0,9 g di creatina monoidrato che equivale a 0,8 g di creatina base.
Il coenzima Q10 (CoQ10, ubichinolo) verrà assunto alla dose di 10 mg/kg/die suddivisa in 2 dosi giornaliere con un massimo giornaliero di 500 mg.
Il CoQ10 verrà somministrato per via orale in softgel da 50 mg contenenti 50 mg di ubichinolo (Active Q®), fornito da Tishcon Corporation.
Altri nomi:
I partecipanti saranno allenati a raggiungere 12.000 passi o 60 "minuti attivi" al giorno registrati da un FitBit (FitBit calcola i minuti attivi come attività equivalenti all'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) svolta continuamente per almeno 10 minuti)
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Comparatore placebo: Placebo
ai pazienti in questo braccio verranno somministrati integratori placebo che hanno un aspetto e un sapore identici agli integratori attivi
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I partecipanti saranno allenati a raggiungere 12.000 passi o 60 "minuti attivi" al giorno registrati da un FitBit (FitBit calcola i minuti attivi come attività equivalenti all'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) svolta continuamente per almeno 10 minuti)
Il placebo di creatina sarà sotto forma di una compressa di glucosio con aspetto e gusto identici al supplemento attivo.
Il numero di compresse/giorno sarà determinato in base alla dose di creatina richiesta per ciascun paziente.
L'ubichinolo placebo avrà la forma di una capsula di gel con aspetto identico all'integratore attivo.
Il numero di capsule/giorno sarà determinato in base alla dose di ubichinolo richiesta per ciascun paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della funzione muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione della funzione muscolare sarà determinata dalla variazione della potenza di picco raggiunta nel test di ciclismo anaerobico alato tra la fase del supplemento attivo e la fase del placebo
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'affaticamento muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione dell'affaticamento muscolare sarà determinata dalla variazione dell'indice di fatica durante il test del wingate.
L'indice di fatica è una percentuale e viene calcolato come segue: [(Potenza di picco - Potenza finale)/Potenza di picco] x100
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6 mesi
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Cambiamento della stanchezza generale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione della fatica sarà determinata dalla variazione dei punteggi Pediatric Quality of Life - Fatigue Module (PedsQL-Fatigue).
Questa misura viene valutata su una scala da 0 a 100 dove 100 rappresenta la minima quantità di affaticamento.
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6 mesi
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il cambiamento nella qualità della vita sarà determinato dal cambiamento nei punteggi del questionario Quality of My Life.
La qualità della mia vita consiste in 3 scale visive analogiche, ognuna con un punteggio di 10.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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6 mesi
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Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il cambiamento nella funzione fisica sarà determinato dal cambiamento nella forza della presa della mano, misurata usando un dinamometro manuale.
Verranno assegnati tre tentativi per mano e per ciascuna mano verrà registrata la forza di presa massima raggiunta (in kg spostati).
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6 mesi
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Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il cambiamento nella funzione fisica sarà determinato dal cambiamento nel salto verticale raggiunto, misurato in centimetri
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Feldman, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie della pelle
- Miosite
- Polimiosite
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatomiosite
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Prodotti chimici organici
- Preparati farmaceutici
- Forme di dosaggio
- Carboidrati
- Aminoacidi
- Zuccheri
- Miscele complesse
- Guanidine
- Amidine
- Colloidi
- Esosi
- Monosaccaridi
- Esercizio
- Glucosio
- Creatina
- Gel
- coenzima Q10
- ubichinolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000062314
- HC6-24-c228771 (Altro identificatore: Health Canada)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .