Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion, kreatin og coenzym Q10 mod myositis i barndommen

22. april 2026 opdateret af: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children

Virkningerne af træning, kreatin og coenzym Q10-tilskud på muskelfunktion hos børn med myositis

Børn med JDM er svage og bliver trætte, fordi deres muskler ikke er i stand til at arbejde som sunde muskler. Dette kan gøre det svært for dem at gøre normale hverdagsting og kan gøre dem mindre glade for deres liv sammenlignet med børn uden sygdommen. Der er to kosttilskud, der hjælper musklerne med at bruge energi og restituere efter træning: kreatin og coenzym Q10. Hvis musklen har mere energi, er den måske ikke så svag og føles måske ikke så træt eller øm efter træning. Derfor ønsker vi at se, om børn med JDM tager kreatin og coenzym Q10 kan gøre dem stærkere og mindre trætte. Hvis dette virker, håber vi, at det vil give dem mulighed for at gøre de ting, som raske børn kan gøre, og få dem til at føle sig bedre tilpas med deres liv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 7 til 18 år
  • Diagnose af juvenil dermatomyositis (JDM) i henhold til 2017 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) kriterier: ≥90 % sandsynlighed, debutalder <18 år
  • Forsøgspersoner på et stabilt medicinforløb (det er usandsynligt, at det ændrer sig i løbet af studiebehandlingsperioden som bestemt af den behandlende læge)
  • Minimumshøjde på 132,5 cm (kræves for at passe på cykelergometeret)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nydiagnosticeret JDM inden for de foregående 6 måneder
  • Forsøgspersoner ude af stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer eller for svage til at deltage i træningsprøven
  • Forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion som bestemt ud fra laboratorieværdier før baselinebesøg (eGFR <90 ml/min/1,73m^2)
  • Personer, der i øjeblikket tager antihypertensiva eller blodfortyndende medicin
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
patienter i denne arm vil blive behandlet med kreatin og coenzym Q10-tilskud
Kosttilskud: kreatin monohydrat
Kreatin tages i en dosis på 150 mg/kg/dag af kreatinbase fordelt på 2 daglige doser op til 39,7 kg i kropsvægt, hvorefter doseringen vil være baseret på kropsoverfladeareal (BSA) på 4,69 g/m2/dag. Kreatin vil blive indgivet oralt som en tyggetablet leveret af BioTechUSA™. Tabletterne er 2 g og indeholder 0,9 g kreatinmonohydrat, hvilket svarer til 0,8 g kreatinbase.
Kosttilskud: ubiquinol
Coenzym Q10 (CoQ10, ubiquinol) tages i en dosis på 10 mg/kg/dag fordelt på 2 daglige doser med et dagligt maksimum på 500 mg. CoQ10 vil blive indgivet oralt i 50 mg softgels indeholdende 50 mg ubiquinol (Active Q®), leveret af Tishcon Corporation.
Andre navne:
  • coenzym Q10
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Deltagerne vil blive coachet til at nå 12.000 skridt eller 60 "aktive minutter" om dagen som logget af en FitBit (FitBit beregner aktive minutter som aktiviteter svarende til moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) udført kontinuerligt i mindst 10 minutter)
Placebo komparator: Placebo
patienter i denne arm vil få placebotilskud, der ser ud og smager identisk med de aktive kosttilskud
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Deltagerne vil blive coachet til at nå 12.000 skridt eller 60 "aktive minutter" om dagen som logget af en FitBit (FitBit beregner aktive minutter som aktiviteter svarende til moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) udført kontinuerligt i mindst 10 minutter)
Kosttilskud: glukosetablet
Kreatin placebo vil være i form af en glucosetablet med identisk udseende og smag som det aktive tilskud. Antallet af tabletter/dag vil blive bestemt baseret på den dosis kreatin, der kræves for hver patient.
Kosttilskud: gel kapsel
Ubiquinol placebo vil være i form af en gelkapsel med identisk udseende som det aktive supplement. Antallet af kapsler/dag vil blive bestemt baseret på den nødvendige dosis ubiquinol for hver patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i muskelfunktion vil blive bestemt af ændringen i spidseffekt opnået på Wingate anaerobe cyklingstesten mellem den aktive tilskudsfase og placebofasen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskeltræthed
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i muskeltræthed vil blive bestemt af ændringen i træthedsindekset under Wingate-testen. Træthedsindeks er en procentdel og beregnes som følger: [(Peak Power - End Power)/Peak Power] x100
6 måneder
Ændring i generel træthed
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i træthed vil blive bestemt af ændringen i Pediatric Quality of Life - Fatigue Module scores (PedsQL-Træthed). Dette mål er scoret på en skala fra 0-100, hvor 100 repræsenterer den mindste mængde træthed.
6 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i livskvalitet vil blive bestemt af ændringen i Quality of My Life spørgeskemaresultaterne. Quality of my Life består af 3 visuelle analoge skalaer, der hver scores ud af 10. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i fysisk funktion vil blive bestemt af ændringen i håndgrebsstyrken, målt med et hånddynamometer. Der vil blive givet tre forsøg pr. hånd, og den maksimale opnåede grebsstyrke (i kg forskudt) vil blive registreret for hver hånd.
6 måneder
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i fysisk funktion vil blive bestemt af ændringen i det opnåede lodrette spring, målt i centimeter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Feldman, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000062314
  • HC6-24-c228771 (Anden identifikator: Health Canada)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myositis, Juvenil

Kliniske forsøg med kreatin monohydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner