Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening, creatine en co-enzym Q10 voor myositis bij kinderen

22 april 2026 bijgewerkt door: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children

De effecten van lichaamsbeweging, creatine en co-enzym Q10-suppletie op de spierfunctie bij kinderen met myositis

Kinderen met JDM zijn zwak en worden moe omdat hun spieren niet kunnen werken zoals gezonde spieren. Dit kan het voor hen moeilijk maken om normale dagelijkse dingen te doen en kan hen minder gelukkig maken met hun leven in vergelijking met kinderen zonder de ziekte. Er zijn twee voedingssupplementen die spieren helpen energie te gebruiken en te herstellen na inspanning: creatine en co-enzym Q10. Als de spier meer energie heeft, is hij misschien niet zo zwak en voelt hij zich misschien niet zo moe of pijnlijk na het sporten. Daarom willen we kijken of kinderen met JDM die creatine en co-enzym Q10 nemen, hen sterker en minder moe kunnen maken. Als dit werkt, hopen we dat ze hierdoor in staat zullen zijn om de dingen te doen die gezonde kinderen kunnen, en dat ze zich beter voelen over hun leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 7 tot 18 jaar
  • Diagnose van juveniele dermatomyositis (JDM) volgens de criteria van de European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2017: ≥90% waarschijnlijkheid, aanvangsleeftijd <18 jaar
  • Proefpersonen met een stabiele medicatiekuur (zal waarschijnlijk niet veranderen tijdens de behandelperiode van de studie, zoals bepaald door de behandelend arts)
  • Minimale hoogte van 132,5 cm (vereist om op de fietsergometer te passen)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde JDM in de afgelopen 6 maanden
  • Proefpersonen die niet kunnen meewerken aan onderzoeksprocedures, of te zwak zijn om deel te nemen aan de inspanningstest
  • Proefpersonen met een verminderde nierfunctie zoals bepaald op basis van pre-baseline bezoek screening laboratoriumwaarden (eGFR <90 ml/min/1.73m^2)
  • Proefpersonen die momenteel antihypertensiva of bloedverdunners gebruiken
  • Proefpersonen die momenteel zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
patiënten in deze arm zullen worden behandeld met creatine en co-enzym Q10-supplementen
Voedingssupplement: creatine monohydraat
Creatine wordt ingenomen in een dosis van 150 mg/kg/dag creatinebasis verdeeld over 2 dagelijkse doses tot 39,7 kg lichaamsgewicht, waarna de dosering gebaseerd is op het lichaamsoppervlak (BSA) van 4,69 g/m2/dag. Creatine wordt oraal toegediend als een kauwtablet geleverd door BioTechUSA™. Tabletten zijn 2 g en bevatten 0,9 g creatinemonohydraat, wat overeenkomt met 0,8 g creatinebase.
Voedingssupplement: ubiquinol
Co-enzym Q10 (CoQ10, ubiquinol) wordt ingenomen in een dosis van 10 mg/kg/dag verdeeld over 2 dagelijkse doses met een dagelijks maximum van 500 mg. CoQ10 zal oraal worden toegediend in softgels van 50 mg die 50 mg ubiquinol (Active Q®) bevatten, geleverd door Tishcon Corporation.
Andere namen:
  • Co-enzym Q10
Gedragsmatig: Oefening
Deelnemers worden gecoacht om 12.000 stappen of 60 "actieve minuten" per dag te halen, zoals geregistreerd door een FitBit (FitBit berekent actieve minuten als activiteiten die gelijk zijn aan matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) continu gedaan gedurende ten minste 10 minuten)
Placebo-vergelijker: Placebo
patiënten in deze arm krijgen placebo-supplementen die er hetzelfde uitzien en smaken als de actieve supplementen
Gedragsmatig: Oefening
Deelnemers worden gecoacht om 12.000 stappen of 60 "actieve minuten" per dag te halen, zoals geregistreerd door een FitBit (FitBit berekent actieve minuten als activiteiten die gelijk zijn aan matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) continu gedaan gedurende ten minste 10 minuten)
Voedingssupplement: glucose tablet
Creatine-placebo heeft de vorm van een glucosetablet met hetzelfde uiterlijk en dezelfde smaak als het actieve supplement. Het aantal tabletten/dag wordt bepaald op basis van de dosis creatine die voor elke patiënt nodig is.
Voedingssupplement: gel-capsule
Ubiquinol-placebo heeft de vorm van een gelcapsule die er identiek uitziet als het actieve supplement. Het aantal capsules/dag wordt bepaald op basis van de dosis ubiquinol die voor elke patiënt nodig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in spierfunctie wordt bepaald door de verandering in piekvermogen die wordt bereikt op de wingate anaerobe fietstest tussen de actieve supplementfase en de placebofase
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spiervermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in spiervermoeidheid wordt bepaald door de verandering in de vermoeidheidsindex tijdens de wingate-test. Vermoeidheidsindex is een percentage en wordt als volgt berekend: [(Piekvermogen - Eindvermogen)/Piekvermogen] x100
6 maanden
Verandering in algemene vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in vermoeidheid zal worden bepaald door de verandering in de Pediatric Quality of Life - Fatigue Module-scores (PedsQL-Fatigue). Deze maat wordt gescoord op een schaal van 0-100 waarbij 100 staat voor de minste mate van vermoeidheid.
6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven wordt bepaald door de verandering in de scores op de vragenlijst Kwaliteit van mijn leven. Quality of my Life bestaat uit 3 visuele analoge schalen die elk op 10 worden gescoord. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
6 maanden
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in fysiek functioneren wordt bepaald door de verandering in de handknijpkracht, gemeten met een handdynamometer. Er worden drie pogingen per hand gegeven en de maximaal bereikte grijpkracht (in kg verplaatst) wordt voor elke hand geregistreerd.
6 maanden
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in fysieke functie wordt bepaald door de verandering in de bereikte verticale sprong, gemeten in centimeters
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Feldman, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000062314
  • HC6-24-c228771 (Andere identificatie: Health Canada)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren