此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

运动、肌酸和辅酶 Q10 治疗儿童肌炎

2024年3月20日 更新者：Brian Feldman、The Hospital for Sick Children

运动、肌酸和辅酶 Q10 补充剂对肌炎患儿肌肉功能的影响

患有 JDM 的儿童虚弱且疲倦，因为他们的肌肉无法像健康肌肉那样工作。 与未患病的儿童相比，这可能使他们难以进行正常的日常活动，并且可能使他们对生活的幸福感降低。 有两种营养补充剂可以帮助肌肉使用能量并在运动后恢复：肌酸和辅酶Q10。 如果肌肉有更多的能量，它可能不会那么虚弱，运动后也不会感到疲倦或酸痛。 正因为如此，我们想看看让患有 JDM 的孩子服用肌酸和辅酶 Q10 是否可以让他们变得更强壮、更少疲劳。 如果这有效，我们希望它能让他们能够做健康孩子能做的事情，让他们对自己的生活感觉更好。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 16年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 7至18岁
  • 根据 2017 年欧洲抗风湿病联盟 (EULAR)/美国风湿病学会 (ACR) 标准诊断幼年型皮肌炎 (JDM)：概率≥90%，发病年龄 <18 岁
  • 接受稳定疗程的受试者（不太可能在治疗医师确定的研究治疗期间发生变化）
  • 最低身高 132.5 厘米（需要安装在自行车测力计上）

排除标准：

  • 在过去 6 个月内新诊断为 JDM 的受试者
  • 受试者无法配合研究程序，或太虚弱无法参加运动测试
  • 根据基线访视前筛查实验室值确定肾功能受损的受试者 (eGFR <90 ml/min/1.73m^2)
  • 目前正在服用抗高血压药物或血液稀释剂的受试者
  • 目前怀孕或计划在研究期间怀孕的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
这支队伍的患者将接受肌酸和辅酶 Q10 补充剂治疗
膳食补充剂：肌酸一水合物
肌酸将以 150 毫克/千克/天的肌酸碱剂量服用，分为 2 次每日剂量，体重可达 39.7 千克，之后将根据体表面积 (BSA) 以 4.69 克/平方米/天的剂量给药。 肌酸将作为由 BioTechUSA™ 提供的咀嚼片口服给药。 片剂为 2 克，含有 0.9 克一水肌酸，相当于 0.8 克肌酸碱。
膳食补充剂：泛醇
辅酶 Q10（CoQ10，泛醇）将以 10mg/kg/天的剂量服用，分为 2 次每日剂量，每日最大剂量为 500mg。 辅酶 Q10 将以含有 50 毫克泛醇 (Active Q®) 的 50 毫克软胶囊形式口服给药，由 Tishcon Corporation 提供。
其他名称：
  • 辅酶Q10
行为的：锻炼
根据 FitBit 的记录，参与者将接受每天 12,000 步或 60 分钟“活跃分钟数”的指导（FitBit 将活跃分钟数计算为相当于连续进行至少 10 分钟的中度至剧烈身体活动 (MVPA) 的活动）
安慰剂比较：安慰剂
这支手臂的患者将获得外观和味道与活性补充剂相同的安慰剂补充剂
行为的：锻炼
根据 FitBit 的记录，参与者将接受每天 12,000 步或 60 分钟“活跃分钟数”的指导（FitBit 将活跃分钟数计算为相当于连续进行至少 10 分钟的中度至剧烈身体活动 (MVPA) 的活动）
膳食补充剂：葡萄糖片
肌酸安慰剂将采用葡萄糖片剂的形式，其外观和味道与活性补充剂相同。 片剂/天的数量将根据每位患者所需的肌酸剂量来确定。
膳食补充剂：凝胶胶囊
泛醇安慰剂将采用凝胶胶囊的形式，其外观与活性补充剂相同。 胶囊的数量/天将根据每位患者所需的泛醇剂量来确定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉功能的变化
大体时间：6个月
肌肉功能的变化将取决于在活性补充剂阶段和安慰剂阶段之间的 wingate 无氧循环试验中达到的峰值功率的变化
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉疲劳的变化
大体时间：6个月
肌肉疲劳的变化将由温盖特测试期间疲劳指数的变化来确定。 疲劳指数是一个百分比，计算如下：[（峰值功率 - 最终功率）/峰值功率] x100
6个月
一般疲劳的变化
大体时间：6个月
疲劳的变化将由儿科生活质量-疲劳模块评分 (PedsQL-Fatigue) 的变化来确定。 该指标的评分范围为 0-100，其中 100 代表疲劳程度最低。
6个月
生活质量的改变
大体时间：6个月
生活质量的变化将取决于“我的生活质量”问卷分数的变化。 我的生活质量由 3 个视觉模拟量表组成，每个量表满分为 10 分。 分数越高表明生活质量越好。
6个月
身体机能改变
大体时间：6个月
身体机能的变化将取决于手握力的变化，使用手测力计测量。 每只手将进行三次尝试，并记录每只手所达到的最大握力（以公斤为单位）。
6个月
身体机能改变
大体时间：6个月
身体机能的变化将取决于所达到的垂直跳跃的变化，以厘米为单位
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hospital for Sick Children

调查人员

  • 首席研究员：Brian Feldman, MD, MSc、The Hospital for Sick Children

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月6日

初级完成 (实际的)

2024年3月5日

研究完成 (实际的)

2024年3月5日

研究注册日期

首次提交

2020年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月25日

首次发布 (实际的)

2020年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1000062314
  • HC6-24-c228771 (其他标识符：Health Canada)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

肌酸一水合物的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Denmark

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅