Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení, kreatin a koenzym Q10 pro dětskou myozitidu

22. dubna 2026 aktualizováno: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children

Účinky cvičení, suplementace kreatinu a koenzymu Q10 na svalovou funkci u dětí s myositidou

Děti s JDM jsou slabé a unavené, protože jejich svaly nejsou schopny pracovat jako zdravé svaly. To jim může ztížit běžné každodenní věci a může jim to způsobit menší radost ze života ve srovnání s dětmi bez nemoci. Existují dva doplňky výživy, které pomáhají svalům využívat energii a zotavovat se po cvičení: kreatin a koenzym Q10. Pokud má sval více energie, nemusí být tak slabý a nemusí se po cvičení cítit tak unavený nebo bolavý. Z tohoto důvodu chceme zjistit, zda děti s JDM užívající kreatin a koenzym Q10 mohou učinit je silnějšími a méně unavenými. Pokud to bude fungovat, doufáme, že jim to umožní dělat věci, které dokážou zdravé děti, a budou se cítit lépe ve svém životě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 7 až 18 let
  • Diagnóza juvenilní dermatomyositidy (JDM) podle kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2017: ≥90% pravděpodobnost, věk vzniku <18 let
  • Subjekty se stabilní léčbou (nepravděpodobné, že by se změnily během studijního léčebného období, jak určí ošetřující lékař)
  • Minimální výška 132,5 cm (vyžadováno pro umístění na cykloergometr)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nově diagnostikovaným JDM během předchozích 6 měsíců
  • Subjekty neschopné spolupracovat se studijními postupy nebo příliš slabé na to, aby se zúčastnily zátěžového testování
  • Subjekty s poruchou funkce ledvin, jak bylo stanoveno na základě laboratorních hodnot screeningu před výchozí návštěvou (eGFR <90 ml/min/1,73 m^2)
  • Subjekty, které v současné době užívají antihypertenziva nebo léky na ředění krve
  • Subjekty, které jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
pacienti v této větvi budou léčeni doplňky kreatinu a koenzymu Q10
Doplněk stravy: kreatin monohydrát
Kreatin se bude užívat v dávce 150 mg/kg/den kreatinové báze rozdělené do 2 denních dávek do 39,7 kg tělesné hmotnosti, po kterých bude dávkování založeno na tělesném povrchu (BSA) na 4,69 g/m2/den. Kreatin bude podáván orálně jako žvýkací tableta od BioTechUSA™. Tablety mají hmotnost 2 g a obsahují 0,9 g monohydrátu kreatinu, což odpovídá 0,8 g kreatinové báze.
Doplněk stravy: ubiquinol
Koenzym Q10 (CoQ10, ubiquinol) bude užíván v dávce 10 mg/kg/den rozdělené do 2 denních dávek s denním maximem 500 mg. CoQ10 bude podáván orálně v 50mg měkkých gelech obsahujících 50mg ubiquinolu (Active Q®), poskytovaných Tishcon Corporation.
Ostatní jména:
  • koenzym Q10
Behaviorální: Cvičení
Účastníci budou trénováni, aby dosáhli 12 000 kroků nebo 60 „aktivních minut“ za den, jak je zaznamenáno pomocí FitBitu (FitBit počítá aktivní minuty jako aktivity ekvivalentní středně až intenzivní fyzické aktivitě (MVPA) prováděné nepřetržitě po dobu alespoň 10 minut)
Komparátor placeba: Placebo
pacientům v této větvi budou podávány placebo doplňky, které vypadají a chutnají stejně jako aktivní doplňky
Behaviorální: Cvičení
Účastníci budou trénováni, aby dosáhli 12 000 kroků nebo 60 „aktivních minut“ za den, jak je zaznamenáno pomocí FitBitu (FitBit počítá aktivní minuty jako aktivity ekvivalentní středně až intenzivní fyzické aktivitě (MVPA) prováděné nepřetržitě po dobu alespoň 10 minut)
Doplněk stravy: glukózová tableta
Kreatin placebo bude ve formě glukózové tablety s identickým vzhledem a chutí jako aktivní doplněk. Počet tablet/den bude stanoven na základě dávky kreatinu potřebné pro každého pacienta.
Doplněk stravy: gelová kapsle
Ubiquinol placebo bude ve formě gelové kapsle s identickým vzhledem jako aktivní doplněk. Počet kapslí/den bude stanoven na základě dávky ubichinolu potřebné pro každého pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové funkce
Časové okno: 6 měsíců
Změna svalové funkce bude určena změnou špičkového výkonu dosaženého při wingate anaerobním cyklovacím testu mezi fází aktivního suplementu a fází placeba
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové únavy
Časové okno: 6 měsíců
Změna svalové únavy bude určena změnou indexu únavy během wingate testu. Index únavy je procentuální a počítá se následovně: [(Špičkový výkon - Koncový výkon)/Špičkový výkon] x100
6 měsíců
Změna celkové únavy
Časové okno: 6 měsíců
Změna únavy bude určena změnou skóre Pediatric Quality of Life - Fatigue Module (PedsQL-Fatigue). Toto měření je hodnoceno na stupnici 0-100, přičemž 100 představuje nejmenší míru únavy.
6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Změna kvality života bude určena změnou skóre dotazníku Quality of My Life. Kvalita mého života se skládá ze 3 vizuálních analogových škál, z nichž každá je hodnocena z 10. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
6 měsíců
Změna fyzické funkce
Časové okno: 6 měsíců
Změna fyzické funkce bude určena změnou síly stisku ruky, měřenou pomocí ručního dynamometru. Pro každou ruku budou provedeny tři pokusy a pro každou ruku bude zaznamenána maximální dosažená síla stisku (v kg přemístění).
6 měsíců
Změna fyzické funkce
Časové okno: 6 měsíců
Změna fyzické funkce bude určena změnou dosaženého vertikálního skoku, měřeno v centimetrech
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Feldman, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000062314
  • HC6-24-c228771 (Jiný identifikátor: Health Canada)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myositida, juvenilní

Klinické studie na kreatin monohydrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit