コラーゲン膜の有無にかかわらずカスタムメイドのメッシュを使用した三次元骨再生
コラーゲン膜の有無にかかわらずカスタムメイドのメッシュを使用した三次元骨再生: 無作為化臨床試験
歯槽堤欠損の存在は、高い審美性と長期にわたる安定性を備えたインプラント補綴修復を達成するための主要な制限と考えられています。 ガイド付き骨再生 (GBR) は、骨増強の効果的なソリューションと見なすことができます。 GBR の最先端技術は、完全にデジタル化されたワークフロー システムで開発されたカスタマイズされたチタン メッシュです。 この研究の目的は、コラーゲン膜の有無にかかわらずカスタマイズされたメッシュに基づいて、GBR 後の合併症と骨増強率を評価することです。
倫理委員会の承認後、水平方向および/または垂直方向の骨欠損を有する 30 人の患者が登録され、研究プロトコルに従って治療されました。 再建手術 (T0) の間、患者は無作為に 2 つの研究グループに分けられました。コラーゲン膜でチタンメッシュを作成しました（グループB - テストグループ）。 すべての部位は、自家骨と異種移植片の 50:50 の混合物で移植され、メッシュの水中治癒を確実にするために、手術部位の一次閉鎖が得られました。 6 か月後 (T1)、メッシュを除去し、増強されたボリュームを評価し、増強された部位にインプラントを配置するための再入手術が完了しました。 3 か月後 (T2)、補綴修復 (T3) の前に、インプラント露出と結合組織移植により軟組織管理が完了しました。 データ収集には、外科的合併症と治癒合併症、計画骨量 (PBV) と再構築骨量 (RBV)、偽骨膜の種類、骨密度、インプラントの成功、歯槽骨の損失が含まれます。 記録されたデータの統計分析を実施して、研究グループ間の統計的に有意な差を調査し、統計的有意性を a = 0.05 に設定しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の理論的根拠は、骨接合メッシュの手動および術中モデリングは従業員のオペレーターであり、非常に経験豊富なオペレーターの場合でも、常に困難で不正確で時間がかかるという事実に基づいています。 ベベルマージンと骨欠損に適応した三次元形態を備えたこの事前モデル化および事前製作されたカスタムメイドのメッシュを使用すると、手術時間を短縮し、メッシュの外傷に関連するリスクを減らし、一致した骨再生が可能になります。患者にとっての不快感。 ガイド付き骨再生 (GBR) の原理に基づくチタンと結合したコラーゲン膜は、骨増加を増加させ、メッシュの早期露出と後期露出の割合を減らすことを可能にします。
この研究は、歯槽骨の垂直方向および/または水平方向の吸収を特徴とする上顎および下顎の萎縮の場合、カスタムメイドのメッシュを使用して、または使用せずに骨再生後の合併症 (術中および術後) の割合を評価することを目的としています。コラーゲン膜。
この研究の主な目的は、技術 A (カスタムメイド メッシュ - メンブレンあり) と比較して、テクニック B (カスタムメイド メッシュ - メンブレンなし) の非劣性を評価することです。
副次的な目的には、不足している骨の量 (不足している骨の量または LBV)、計画された骨の量 (計画された骨の量または PBV) に対する再構成された骨の量 (再構成された骨の量または RBV)、除去時の組織学的および組織形態学的分析が含まれます。 12ヶ月のフォローアップでの、インプラントの機能的負荷によるメッシュとインプラント周囲の骨吸収。
他の目的には、メッシュの除去時の組織学的および組織形態計測分析による骨再生の定性的評価が含まれます。 12ヶ月のフォローアップでのインプラントの機能的負荷によるインプラント周囲の骨吸収の評価。
これは、Claudio Marchetti 教授とボローニャ大学病院 - Policlinico Sant'Orsola Malpighi によって推進されている臨床試験です。 この研究は、変数が前向きに分析されるパイロット、無作為化、単一中心、独立、並行群臨床試験として設計されています。
この研究には、約12か月の選択および登録期間があります。約12ヶ月の治療期間。 その結果、研究の全体的な期間は約 24 か月になります。
2017/2019 年の 2 年間で、この研究には、歯槽骨の垂直および/または水平吸収を伴う上顎骨および/または顎の部分的な無歯症に苦しんでいる、一般的な健康状態が良好な 30 人の患者の治療が含まれます。無歯顎部の機能と審美性を改善するためのインプラントによるリハビリテーション。
患者は 2 つの研究グループに分けられ、以前にコンピューターで生成されたランダム化シーケンスに基づいて各研究グループに割り当てられます。 15名（グループB、テスト）の患者様に、コラーゲン膜を使用した特注メッシュによる骨再生を行います。
次の表では、3 つの治療フェーズ: 最初のフェーズ (T0) は、カスタムメイドのメッシュ (グループ A) とコラーゲン膜 (グループ B) による骨再生を含みました。 2 回目 (T1)、続いて 6 か月後: 再生装置の取り外しとインプラントの挿入を予測します。 3 回目 (T2) は、前述の 3 か月後に、インプラントの最終的な機能負荷を予見し、その後の再生骨のフォローアップを行います。
研究で使用されるすべての材料とツールはCE認定を受けており（カスタムメイドのデバイスとしてCE認定を必要としないカスタムメイドのメッシュを除いて）、通常のケアパスですでに使用されています骨再生を行った患者様に。 さらに、前述のプロトコルによって予見されたデータの制御訪問と放射線調査が収集されます。それらは症例報告書（CRF）に要約され、骨量が不十分な場合に補綴インプラントリハビリテーションのために必要な骨再生を受ける患者の通常のケアパスを特徴付けるものです。
この研究の主な目的は、合併症の発生率において、技術 A (従来の技術) と比較して技術 B (デジタル技術) の非劣性を評価することです。
副次的な目的には、患者と術者の利益の評価、計画された骨量 (PBV) と比較した再構築骨量 (RBV)、得られた骨質の組織学的および組織形態学的分析、および 12 か月のフォローアップ後のインプラント周囲骨吸収が含まれます。
帰無仮説をサポートするために必要なサンプル サイズは、各グループで 17 人の被験者です。 プロトコルの逸脱やドロップアウトの可能性を補うために、患者数をグループあたり15人に増やしました。
2つの研究グループで得られた結果は、記述統計分析の対象となり、グループ間の違いは、純粋に探索的で非実証的な目的で適切な統計テストによってテストされます。
患者は分析の統計単位と見なされ、統計的有意性は α = 0.05 に設定されます。
収集されたデータは、各患者の人口統計学的、既往歴、および臨床変数に関してグループ化および要約されます。
探索的分析は、記述統計を使用して実行されます。 データは、治療目的の母集団とプロトコルごとの母集団の両方について提示されます。
帰無仮説をサポートするために必要なサンプル サイズは、各グループで 17 人の被験者です。 プロトコルの逸脱やドロップアウトの可能性を補うために、患者数をグループあたり15人に増やしました。 サンプル サイズは、専用の統計ソフトウェア (STATA、StataCorp LLC) を使用してピアソンのカイ 2 乗検定によって計算され、95% の有意水準と 80% の検出力が保証されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア、40126
- School of Dentistry - University of Bologna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
18 歳以上の一般的な健康状態の成人患者。
- 上顎または下顎の部分無歯症患者で、最小 2mm から最大 12mm の垂直方向の骨欠損があり、固定インプラントでリハビリテーションをサポートするには、3 次元の骨再生介入が必要です。
- 実験的治療および個人データの処理に関するインフォームド コンセントの取得。
除外基準:
- 口腔衛生状態が悪く、
- 未治療の歯周病
- 喫煙習慣＞1日10本。
- アルコールまたは薬物の乱用
- 妊娠
- -歯科口腔感染症および/または進行中の全身感染症の患者;
- -制御されていない真性糖尿病または他の代謝性疾患の患者;
- 肝機能や腎機能に重度の変化がある患者。
- -制御されていない自己免疫疾患が確認されている患者。
- 過去 5 年間に頭頸部領域で放射線療法を受けた患者。
- -免疫抑制および/または免疫不全治療を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ A - コントロール グループ
コラーゲン膜のないカスタマイズされたチタンメッシュ 15人の患者が、コラーゲン膜のないカスタムメイドのメッシュで骨再生を受けます。
(メッシュ - 3D メッシュ BTK、Biotec、ヴィチェンツァ、イタリア。)
術者が術前にデジタル設計（デジタル技術）。
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インプラント補綴修復を必要とする骨量を再生するために、歯槽骨が欠損している部位にチタン メッシュ cad cam レーザー焼結を適用しました。
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実験的：グループ B - テスト グループ
コラーゲン膜を備えたカスタマイズされたチタンメッシュ 15人の患者が、カスタムメイドのチタンメッシュ（BTK、Biotec-Vicenza、Italy）を使用して骨再生を受けます。
コラーゲン膜 (Cytoplast RTM, Osteogenics, deore materials, Verona, Italy) で覆われた、手術前にオペレーターによってデジタル的に設計された (デジタル技術)。
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インプラント補綴修復を必要とする骨量を再生するために、歯槽骨が欠損している部位にチタン メッシュ cad cam レーザー焼結を適用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再建手術後の合併症の治癒率
時間枠：6ヵ月
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治癒の合併症は、それらが発生した時系列に基づいて評価されます。
骨再生に使用される医療機器の低悪性度および高悪性度感染の評価。 前者の合併症は次のように分類されます。
後者の合併症は、暴露の存在と程度、および化膿性滲出液の存在に応じて、4つのクラスに分類されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBCT解析と医療機器の設計にかかる時間
時間枠：術前、手術日の2週間前
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総分数で測定された医療機器の CBCT 分析と設計に必要な時間。
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術前、手術日の2週間前
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Visual Analogue Scale (VAS) で測定した患者の不安のレベル
時間枠：術前・直後
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Visual Analogue Scale (VAS) で測定された不安のレベル。0 は不安がないことを表し、10 は不安の最大レベルを表します。
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術前・直後
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Visual Analogue Scale（VAS）で測定された患者の痛みのレベル
時間枠：術後 手術直後から手術後14日目まで
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Visual Analogue Scale (VAS) で測定された痛みのレベル。0 は痛みがないことを表し、10 は痛みの最大レベルを表します。
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術後 手術直後から手術後14日目まで
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術後に服用した鎮痛剤の総数
時間枠：術後 手術直後から手術後14日目まで
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患者の日誌に記録される、術後から 14 日目 (2 週間) までに服用した鎮痛剤の総量。
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術後 手術直後から手術後14日目まで
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鎮痛剤の投与量
時間枠：術後 手術直後から手術後14日目まで
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鎮痛剤の投与量は、1 日あたりの鎮痛剤の数として測定され、患者によって日記に報告されます。
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術後 手術直後から手術後14日目まで
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Visual Analogue Scale（VAS）で測定される日常機能の制限
時間枠：術後 手術直後から手術後14日目まで
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Visual Analogue Scale (VAS) で測定された日常機能の制限。0 は制限がないことを表し、10 は完全な制限を表します。
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術後 手術直後から手術後14日目まで
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患者の術後徴候および症状の数
時間枠：術後1日目から14日目まで。
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患者の術後の徴候および症状 (腫れの有無、吐き気、血腫、あざ、出血) の自己評価。これは、患者が日記で報告します。
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術後1日目から14日目まで。
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術後症状重症度 (PoSSe) を使用した患者の不快感レベル
時間枠：術後、術後14日目に測定】
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術後症状重症度 (PoSSe) アンケートを使用して測定した不快感レベル。 質問は強制的な選択であり、回答者は 1 つのボックスにチェックを入れる必要があります。 質問は、さまざまな領域での不快感のレベルを評価します。
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術後、術後14日目に測定】
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健康関連の生活の質 (HrQoL) を使用した患者の満足度
時間枠：義歯 義歯を装着してから 6 か月後と 12 か月後。
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健康関連の生活の質 (HrQoL) アンケートを使用して測定された満足度。 各質問は、「かなり満足している、満足している、わからない、不満である、かなり不満である」の選択肢で回答されている。 質問は次のように評価します。
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義歯 義歯を装着してから 6 か月後と 12 か月後。
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Visual Analogue Scale（VAS）に記録された介入を受ける患者の意欲
時間枠：術後7日目と14日目に測定
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介入を受ける意思は、Visual Analogue Scale (VAS) に記録されます。ここで、0 は「この種の手術は二度と受けない」に対応し、10 は「必要に応じて手術を繰り返すことに問題はない」に対応します。
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術後7日目と14日目に測定
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手術の直前から直後までの総手術時間。
時間枠：手続き中
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切開から縫合終了までの総手術時間。
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手続き中
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手術直前から手術直後までのチェアタイムの合計。
時間枠：手続き中
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患者が手術室に入ってから退室するまでの総椅子時間。
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手続き中
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オペレーター満足度 5段階評価
時間枠：手術直後
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オペレーターの満足度を「まったく満足していない」から「まったく満足している」までの5段階で評価。
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手術直後
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技術に対するオペレータの信頼度
時間枠：手続き中
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「絶対に自信がない」から「絶対に自信がある」までの 5 段階評価スケールで使用される手法の信頼レベル。
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手続き中
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技術にかかる費用
時間枠：手術直後
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使用される材料の総コストとして測定された GBR 技術に関連するコスト: ピンの数、ネジの数、膜の数、生体材料の数、縫合糸の数。
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手術直後
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Visual Analogue Scale (VAS) に記録されたオペレーターの不安レベル
時間枠：手術3日前から手術直前、インターベンション中、手術後14日目まで。
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Visual Analogue Scale (VAS) に記録されたオペレーターの不安レベル。0 は不安がないことを表し、10 は不安の最大レベルを表します。
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手術3日前から手術直前、インターベンション中、手術後14日目まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Giuseppe Corinaldesi, MD, DDS, MS、School of Dentistry - University of Bologna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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