Regeneração óssea tridimensional usando malhas feitas sob medida com e sem membrana de colágeno

A lógica do estudo baseia-se no fato de que a modelagem manual e intraoperatória de uma tela de osteossíntese é um operador empregado e mesmo no caso de operadores muito experientes é sempre difícil, impreciso e lento. A utilização desta malha pré-modelada e pré-fabricada à medida, com margens chanfradas e morfologia tridimensional adaptada ao defeito ósseo, permitiria uma regeneração óssea congruente reduzindo os tempos operatórios, os riscos associados ao trauma da malha e o desconforto para o paciente. A membrana de colágeno associada ao titânio, baseada nos princípios da regeneração óssea guiada (GBR), possibilitaria aumentar o ganho ósseo e reduzir o percentual de exposição precoce e tardia da tela.

Este estudo tem como objetivo avaliar, em casos de atrofias maxilares e mandibulares caracterizadas por uma reabsorção vertical e/ou horizontal do osso alveolar, a porcentagem de complicações (intra e pós-operatórias) após a regeneração óssea usando tela personalizada com ou sem membrana de colágeno.

O objetivo primário deste estudo é avaliar a não inferioridade da técnica B (tela sob medida - sem membrana) em relação à técnica A (tela sob medida - com membrana) na incidência de complicações.

Os objetivos secundários incluem avaliação do volume ósseo ausente (falta de volume ósseo ou LBV), volume ósseo reconstruído (volume ósseo reconstruído ou RBV) em relação ao volume ósseo planejado (volume ósseo planejado ou PBV), análise histológica e histomorfométrica no momento da remoção de a malha e a reabsorção óssea peri-implantar, devido à carga funcional dos implantes, aos 12 meses de acompanhamento.

Outros objetivos incluem a avaliação qualitativa da regeneração óssea por análise histológica e histomorfométrica após a remoção da tela; e a avaliação da reabsorção óssea peri-implantar, devido à carga funcional dos implantes, aos 12 meses de acompanhamento.

Trata-se de um ensaio clínico promovido pelo Prof. Claudio Marchetti e pelo Hospital Universitário de Bolonha - Policlínica Sant'Orsola Malpighi. O estudo é desenhado como um ensaio clínico piloto, randomizado, monocêntrico, independente, de grupos paralelos, no qual as variáveis ​​serão analisadas prospectivamente.

O estudo terá um período de seleção e inscrição de aproximadamente 12 meses; um período de tratamento de cerca de 12 meses. Como resultado, a duração total do estudo será de cerca de 24 meses.

No biénio 2017/2019 o estudo incluirá o tratamento de 30 pacientes, em bom estado geral, portadores de edentulismo parcial da maxila e/ou mandíbula com reabsorção vertical e/ou horizontal do osso alveolar, que necessitem de próteses reabilitação suportada por implantes para melhorar a função e a estética de áreas edêntulas.

Os pacientes serão divididos em 2 grupos de estudo e atribuídos a cada grupo de estudo com base na sequência de randomização previamente gerada por computador: 15 pacientes (grupo A, controle) serão tratados por regeneração óssea com malha personalizada sem membrana de colágeno. 15 pacientes (grupo B, teste) serão tratados por regeneração óssea com malha personalizada com membrana de colágeno.

Na tabela a seguir, as 3 fases do tratamento: A primeira fase (T0) envolveu a regeneração óssea com tela personalizada (grupo A) e com membrana de colágeno (grupo B); a segunda (T1), posteriormente, após 6 meses: preverá a retirada do aparelho de regeneração e a inserção dos implantes; o terceiro (T2), 3 meses após o referido, prevê a carga funcional final dos implantes, com consequente acompanhamento do osso regenerado.

Todos os materiais e ferramentas que serão utilizados no estudo são certificados pela CE (com exceção da malha feita sob medida que, por ser um dispositivo feito sob medida, não requer certificação CE) e já foram usados ​​no caminho normal de cuidados para pacientes que passaram por regeneração óssea. Além disso, serão coletadas as visitas de controle e as investigações radiológicas dos dados previstos no referido protocolo; Eles serão resumidos no formulário de relato de caso (CRF) e são aqueles que caracterizam a trajetória normal de atendimento de pacientes submetidos à regeneração óssea necessária para a reabilitação protética sobre implantes quando a quantidade óssea é insuficiente.

O objetivo primário deste estudo é avaliar a não inferioridade da técnica B (técnica digital) em relação à técnica A (técnica tradicional) na incidência de complicações.

Os objetivos secundários incluem: avaliação dos benefícios do paciente e do operador, volume ósseo reconstruído (RBV) comparado ao volume ósseo planejado (PBV), análise histológica e histomorfométrica da qualidade óssea obtida e reabsorção óssea peri-implantar após 12 meses de acompanhamento.

O tamanho da amostra necessário para apoiar a hipótese nula é de 17 indivíduos para cada grupo. Para compensar eventuais desvios de protocolo ou possíveis desistências, o número de pacientes foi aumentado para 15 por grupo.

Os resultados obtidos nos dois grupos de estudo serão submetidos à análise estatística descritiva e as diferenças entre os grupos serão testadas por meio de testes estatísticos apropriados para fins meramente exploratórios e não demonstrativos.

O paciente será considerado como a unidade estatística da análise, e a significância estatística será fixada em α = 0,05.

Os dados coletados serão agrupados e resumidos em relação às variáveis ​​demográficas, anamnésicas e clínicas de cada paciente.

Análises exploratórias serão realizadas por meio de estatística descritiva. Os dados serão apresentados tanto para a população com intenção de tratar quanto para a população por protocolo.

O tamanho da amostra necessário para apoiar a hipótese nula é de 17 indivíduos para cada grupo. Para compensar eventuais desvios de protocolo ou possíveis desistências, o número de pacientes foi aumentado para 15 por grupo. O tamanho da amostra foi calculado por meio de software estatístico dedicado (STATA, StataCorp LLC) por meio do teste qui-quadrado de Pearson, garantindo nível de significância de 95% e poder de 80%.