Régénération osseuse tridimensionnelle à l'aide de mailles sur mesure avec et sans membrane de collagène
Régénération osseuse tridimensionnelle à l'aide de mailles sur mesure avec et sans membrane de collagène : essai clinique randomisé
La présence de déficiences de la crête alvéolaire est considérée comme une limitation majeure pour obtenir une restauration implanto-prothétique avec une esthétique élevée et une stabilité dans le temps. La régénération osseuse guidée (ROG) peut être considérée comme une solution efficace pour l'augmentation osseuse. La technologie la plus avancée de GBR est la maille en titane personnalisée, qui est développée avec un système de flux de travail entièrement numérique. Le but de cette étude est d'évaluer les complications et les taux d'augmentation osseuse après ROG, sur la base de treillis personnalisés avec ou sans membranes de collagène.
Après approbation du comité d'éthique, 30 patients présentant des défauts osseux horizontaux et/ou verticaux ont été inclus et traités selon le protocole de l'étude. Au cours de la chirurgie réparatrice (T0), les patients ont été répartis au hasard en deux groupes d'étude : 15 patients ont été traités au moyen d'un treillis sur mesure sans membrane de collagène (Groupe A - Groupe Contrôle), tandis que 15 patients ont été traités au moyen d'un treillis sur mesure sans membrane de collagène. maille en titane avec une membrane de collagène (groupe B - groupe de test). Tous les sites ont été greffés avec un mélange 50:50 d'os autogène et de xénogreffe et des fermetures primaires des sites chirurgicaux ont été obtenues pour assurer une cicatrisation enfouie des mailles. Après 6 mois (T1), une chirurgie de rentrée a été réalisée pour retirer les filets, évaluer le volume augmenté et placer des implants dans les sites augmentés. Après 3 mois (T2), la gestion des tissus mous a été réalisée avec une exposition implantaire et une greffe de tissu conjonctif, avant la restauration prothétique (T3). La collecte de données comprenait les complications chirurgicales et cicatrisantes, le volume osseux planifié (PBV) et le volume osseux reconstruit (RBV), le type de pseudo-périoste, la densité osseuse, le succès de l'implant et la perte osseuse crestale. Une analyse statistique des données enregistrées a été effectuée pour étudier toute différence statistiquement significative entre le groupe d'étude et la signification statistique a été fixée à a = 0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rationnel de l'étude repose sur le fait que la modélisation manuelle et peropératoire d'un treillis d'ostéosynthèse est un opérateur salarié et même dans le cas d'opérateurs très expérimentés elle est toujours difficile, imprécise et lente. L'utilisation de ce treillis sur mesure pré-modélisé et préfabriqué avec des marges biseautées et une morphologie tridimensionnelle adaptée au défect osseux, permettrait une régénération osseuse congrue réduisant les temps opératoires, les risques liés au traumatisme du treillis, et l'inconfort du patient. La membrane de collagène associée au titane, basée sur les principes de la régénération osseuse guidée (ROG), permettrait d'augmenter le gain osseux et de réduire le pourcentage d'exposition précoce et tardive du treillis.
Cette étude vise à évaluer, en cas d'atrophies maxillaires et mandibulaires caractérisées par une résorption verticale et/ou horizontale de l'os alvéolaire, le pourcentage de complications (intra- et post-opératoires) après régénération osseuse à l'aide de treillis sur mesure avec ou sans membrane de collagène.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la non-infériorité de la technique B (maille sur mesure - sans membrane) par rapport à la technique A (maille sur mesure - avec membrane) dans l'incidence des complications.
Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation du volume osseux manquant (volume osseux manquant ou LBV), du volume osseux reconstruit (volume osseux reconstruit ou RBV) par rapport au volume osseux prévu (volume osseux planifié ou PBV), l'analyse histologique et histomorphométrique au moment du retrait de la résorption osseuse du treillis et péri-implantaire, due à la mise en charge fonctionnelle des implants, à 12 mois de suivi.
D'autres objectifs incluent l'évaluation qualitative de la régénération osseuse par analyse histologique et histomorphométrique lors du retrait du treillis ; et l'évaluation de la résorption osseuse péri-implantaire, due à la charge fonctionnelle des implants, à 12 mois de suivi.
Il s'agit d'un essai clinique promu par le professeur Claudio Marchetti et l'hôpital universitaire de Bologne - Policlinico Sant'Orsola Malpighi. L'étude est conçue comme un essai clinique pilote, randomisé, monocentrique, indépendant, en groupes parallèles, dans lequel les variables seront analysées de manière prospective.
L'étude aura une période de sélection et d'inscription d'environ 12 mois; une période de traitement d'environ 12 mois. En conséquence, la durée globale de l'étude sera d'environ 24 mois.
Au cours de la période de deux ans 2017/2019, l'étude comprendra le traitement de 30 patients, en bon état général, souffrant d'édentement partiel du maxillaire et / ou de la mâchoire avec résorption verticale et / ou horizontale de l'os alvéolaire, qui nécessitent des prothèses réhabilitation soutenue par des implants pour améliorer la fonction et l'esthétique des zones édentées.
Les patients seront divisés en 2 groupes d'étude et affectés à chaque groupe d'étude sur la base de la séquence de randomisation préalablement générée par ordinateur : 15 patients (groupe A, contrôle) seront traités par régénération osseuse avec un treillis sur mesure sans membrane de collagène. 15 patients (groupe B, test) seront traités par régénération osseuse avec treillis sur mesure à membrane de collagène.
Dans le tableau suivant, les 3 phases de traitement : La première phase (T0) concernait la régénération osseuse avec un treillis sur mesure (groupe A) et avec membrane de collagène (groupe B) ; le second (T1), par la suite, après 6 mois : prévoira le retrait du dispositif de régénération et la pose des implants ; le troisième (T2), 3 mois après celui-ci, prévoit la mise en charge fonctionnelle définitive des implants, avec un suivi conséquent de l'os régénéré.
Tous les matériaux et outils qui seront utilisés dans l'étude sont certifiés CE (à l'exception du treillis sur mesure qui, en tant que dispositif sur mesure, ne nécessite pas de certification CE) et ont déjà été utilisés dans le parcours de soins normal pour les patients ayant subi une régénération osseuse. En outre, les visites de contrôle et les investigations radiologiques des données prévues par le protocole précité seront collectées ; Ils seront résumés dans le formulaire de rapport de cas (CRF), et sont ceux qui caractérisent le parcours de soins normal des patients subissant une régénération osseuse nécessaire à la réhabilitation implantaire prothétique lorsque la quantité osseuse est insuffisante.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la non-infériorité de la technique B (technique numérique) par rapport à la technique A (technique traditionnelle) dans l'incidence des complications.
Les objectifs secondaires comprennent : l'évaluation des bénéfices pour le patient et l'opérateur, le volume osseux reconstruit (RBV) par rapport au volume osseux planifié (PBV), l'analyse histologique et histomorphométrique de la qualité osseuse obtenue et la résorption osseuse péri-implantaire après 12 mois de suivi.
La taille d'échantillon nécessaire pour soutenir l'hypothèse nulle est de 17 sujets pour chaque groupe. Afin de compenser d'éventuelles déviations au protocole ou d'éventuels abandons, le nombre de patients a été porté à 15 par groupe.
Les résultats obtenus dans les deux groupes d'étude feront l'objet d'une analyse statistique descriptive et les différences entre les groupes seront testées au moyen de tests statistiques appropriés à des fins purement exploratoires et non démonstratives.
Le patient sera considéré comme l'unité statistique de l'analyse et la signification statistique sera fixée à α = 0,05.
Les données recueillies seront regroupées et résumées en fonction des variables démographiques, anamnestiques et cliniques de chaque patient.
Des analyses exploratoires seront effectuées à l'aide de statistiques descriptives. Les données seront présentées à la fois pour la population en intention de traiter et pour la population per protocole.
La taille d'échantillon nécessaire pour soutenir l'hypothèse nulle est de 17 sujets pour chaque groupe. Afin de compenser d'éventuelles déviations au protocole ou d'éventuels abandons, le nombre de patients a été porté à 15 par groupe. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide d'un logiciel statistique dédié (STATA, StataCorp LLC) via le test du chi carré de Pearson, garantissant un niveau de signification de 95 % et une puissance de 80 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40126
- School of Dentistry - University of Bologna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Patients adultes, âgés de plus de 18 ans, en bon état général.
- Patients présentant un édentement partiel du maxillaire ou de la mandibule, avec un défaut osseux vertical de 2 mm minimum à 12 mm maximum, qui nécessite une intervention de régénération osseuse tridimensionnelle afin d'avoir une réhabilitation supportée par un implant fixe.
- Obtenir le consentement éclairé pour le traitement expérimental et le traitement des données personnelles.
Critère d'exclusion:
- Mauvaise hygiène buccale,
- Maladie parodontale non traitée
- Tabagisme > 10 cigarettes/jour ;
- Abus d'alcool ou de drogues
- Grossesse
- Patients atteints d'infections odonto-stomatologiques et/ou d'infections systémiques en cours ;
- Patient atteint de diabète sucré non contrôlé ou d'autres maladies métaboliques ;
- Patients présentant des modifications sévères de la fonction hépatique et rénale.
- Patients atteints de maladies auto-immunes non contrôlées confirmées.
- Patients ayant subi une radiothérapie dans la région de la tête ou du cou au cours des 5 dernières années.
- Patients sous traitement immunosuppresseur et/ou immunodéprimé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A - groupe de contrôle
Treillis en titane sur mesure sans membrane de collagène 15 patients subiront une régénération osseuse avec un treillis sur mesure sans membrane de collagène.
(Maillages - 3D-mesh BTK, Biotec, Vicence, Italie.)
Conçu numériquement par un opérateur avant la chirurgie (technique numérique).
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Des treillis en titane cad cam frittés au laser ont été appliqués dans des sites présentant une déficience osseuse alvéolaire afin de régénérer le volume osseux nécessitant des restaurations implanto-prothétiques.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B - Groupe test
Treillis en titane sur mesure avec membrane de collagène 15 patients subiront une régénération osseuse avec un treillis en titane sur mesure (BTK, Biotec-Vicence, Italie).
Conçu numériquement par un opérateur avant la chirurgie (technique numérique), recouvert d'une membrane de collagène (Cytoplast RTM, Osteogenics, deore materials, Vérone, Italie).
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Des treillis en titane cad cam frittés au laser ont été appliqués dans des sites présentant une déficience osseuse alvéolaire afin de régénérer le volume osseux nécessitant des restaurations implanto-prothétiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de complications de cicatrisation après chirurgie réparatrice
Délai: 6 mois
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Les complications de cicatrisation sont évaluées en fonction de l'ordre chronologique dans lequel elles surviennent :
Évaluation de l'infection de bas et de haut grade des dispositifs médicaux utilisés pour la régénération osseuse. Les anciennes complications sont classées comme suit :
Ces dernières complications sont réparties en quatre classes, selon la présence et l'étendue de l'exposition, ainsi que la présence d'un exsudat purulent :
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire à l'analyse CBCT et à la conception du dispositif médical
Délai: Pré-opératoire, 2 semaines avant le jour de la chirurgie
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Temps nécessaire à l'analyse CBCT et à la conception du dispositif médical mesuré en nombre total de minutes.
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Pré-opératoire, 2 semaines avant le jour de la chirurgie
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Niveau d'anxiété du patient mesuré avec une Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Immédiatement avant/après la chirurgie
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Niveau d'anxiété mesuré avec une échelle visuelle analogique (EVA), où 0 représente l'absence d'anxiété et 10 représente le niveau d'anxiété maximum.
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Immédiatement avant/après la chirurgie
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Niveau de douleur du patient mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Post opératoire d'immédiatement après la chirurgie jusqu'au 14ème jour après la chirurgie
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Niveau de douleur mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA), où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente le niveau maximum de douleur.
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Post opératoire d'immédiatement après la chirurgie jusqu'au 14ème jour après la chirurgie
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Nombre total d'analgésiques pris après l'opération
Délai: Post opératoire d'immédiatement après la chirurgie jusqu'au 14ème jour après la chirurgie
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Quantité totale d'analgésiques pris du post-opératoire au 14e jour (une période de deux semaines) qui sera enregistrée dans le journal du patient.
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Post opératoire d'immédiatement après la chirurgie jusqu'au 14ème jour après la chirurgie
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Dosage des analgésiques
Délai: Post opératoire d'immédiatement après la chirurgie jusqu'au 14ème jour après la chirurgie
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Dosage des analgésiques mesuré comme le nombre d'analgésiques par jour, qui sera rapporté dans un journal par les patients.
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Post opératoire d'immédiatement après la chirurgie jusqu'au 14ème jour après la chirurgie
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Limitation des fonctions quotidiennes mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Post opératoire d'immédiatement après la chirurgie jusqu'au 14ème jour après la chirurgie
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Limitation des fonctions quotidiennes mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA), où 0 représente l'absence de limitations et 10 représente la limitation totale.
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Post opératoire d'immédiatement après la chirurgie jusqu'au 14ème jour après la chirurgie
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Nombre de signes et symptômes post-opératoires des patients
Délai: Du 1er jour au 14ème jour après la chirurgie.
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Auto-évaluation des signes et symptômes post-opératoires du patient (absence ou présence de gonflement, nausées, hématomes, ecchymoses, saignements), qui seront consignés dans un journal par les patients.
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Du 1er jour au 14ème jour après la chirurgie.
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Niveau d'inconfort du patient à l'aide d'une sévérité des symptômes postopératoires (PoSSe)
Délai: Post opératoire, mesuré au 14ème jour après la chirurgie]
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Niveau d'inconfort mesuré à l'aide d'un questionnaire Post-operative Symptom Severity (PoSSe). Les questions sont un choix forcé, obligeant le répondant à cocher une case. Les questions évaluent le niveau d'inconfort dans différents domaines :
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Post opératoire, mesuré au 14ème jour après la chirurgie]
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Niveau de satisfaction du patient à l'aide d'une qualité de vie liée à la santé (HrQoL)
Délai: 6 mois et 12 mois après la pose de la prothèse dentaire prothèse dentaire.
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Niveau de satisfaction mesuré à l'aide d'un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HrQoL). Chacune des questions est répondue par les options "Je suis assez satisfait, je suis satisfait, je n'en ai aucune idée, je suis insatisfait et je suis assez insatisfait". Les questions évaluent :
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6 mois et 12 mois après la pose de la prothèse dentaire prothèse dentaire.
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Volonté du patient de subir l'intervention enregistrée sur une Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Post opératoire mesuré au 7ème jour et au 14ème jour
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Volonté de subir l'intervention enregistrée sur une Échelle Visuelle Analogique (EVA) où 0 correspond à « Je ne subirai plus jamais ce type d'intervention » et 10 correspond à « Aucun problème à répéter l'intervention si nécessaire ».
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Post opératoire mesuré au 7ème jour et au 14ème jour
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Temps opératoire total requis pour la chirurgie, mesuré d'immédiatement avant à immédiatement après la chirurgie.
Délai: Pendant la procédure
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Temps opératoire total mesuré depuis le moment de l'incision jusqu'à la fin de la suture.
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Pendant la procédure
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Temps total au fauteuil mesuré depuis immédiatement avant la chirurgie jusqu'à immédiatement après la chirurgie.
Délai: Pendant la procédure
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Temps total au fauteuil mesuré à partir du moment où le patient entre dans le cabinet jusqu'au moment où le patient quitte la salle.
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Pendant la procédure
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Niveau de satisfaction des opérateurs Mesuré sur une échelle de 5 points
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Niveau de satisfaction de l'opérateur évalué sur une échelle de 5 points, allant de « absolument pas satisfait » à « absolument satisfait ».
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Immédiatement après la chirurgie
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Niveau de confiance de l'opérateur avec la technique
Délai: Pendant la procédure
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Niveau de confiance avec la technique utilisée sur une échelle de notation à 5 points, allant de "absolument pas confiant" à "absolument confiant".
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Pendant la procédure
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Coûts liés à la technique
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Coûts liés à la technique ROG mesurés comme les coûts totaux des matériaux utilisés : nombre de broches, nombre de vis, nombre de membranes, nombre de biomatériaux, nombre de sutures.
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Immédiatement après la chirurgie
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Niveau d'anxiété de l'opérateur enregistré sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De 3 jours avant la chirurgie à immédiatement avant la chirurgie, pendant l'intervention et au 14ème jour après la chirurgie.
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Niveau d'anxiété de l'opérateur enregistré sur une échelle visuelle analogique (EVA), où 0 représente l'absence d'anxiété et 10 représente le niveau d'anxiété maximum.
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De 3 jours avant la chirurgie à immédiatement avant la chirurgie, pendant l'intervention et au 14ème jour après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Giuseppe Corinaldesi, MD, DDS, MS, School of Dentistry - University of Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMF 01/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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