Háromdimenziós csontregeneráció egyedi készítésű hálókkal kollagén membránnal és anélkül

A vizsgálat indoklása azon alapul, hogy az osteosynthesis háló manuális és intraoperatív modellezése alkalmazotti kezelő, és még a nagyon tapasztalt operátorok esetében is mindig nehéz, pontatlan és lassú. Ennek az előre megformált és előre gyártott, ferde szélű, a csonthibához igazodó háromdimenziós morfológiájú, egyedi hálónak a használata lehetővé teszi az egybevágó csontregenerációt, csökkentve a műtéti időt, a hálós traumával kapcsolatos kockázatokat, ill. kellemetlen érzés a beteg számára. A titánnal összekapcsolt kollagén membrán az irányított csontregeneráció (GBR) elvein alapulva lehetővé tenné a csontgyarapodás növelését és a háló korai és késői kitettségének csökkentését.

A tanulmány célja az alveoláris csont vertikális és/vagy horizontális reszorpciójával jellemezhető maxilláris és mandibularis atrófiák esetén a szövődmények százalékos arányának (intra- és posztoperatív) értékelése a csontregeneráció után, egyedi készítésű hálóval vagy anélkül. kollagén membrán.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a B technika (egyedi háló - membrán nélkül) nem rosszabb-e az A technikához (egyedi háló - membránnal) képest a szövődmények előfordulási gyakoriságában.

A másodlagos célok közé tartozik a hiányzó csonttérfogat (hiányzó csonttérfogat vagy LBV), a rekonstruált csonttérfogat (rekonstruált csonttérfogat vagy RBV) a tervezett csonttérfogat (tervezett csonttérfogat vagy PBV) értékelése, a szövettani és hisztomorfometriai elemzés a csontritkulás eltávolításakor. a háló és az implantátum körüli csontreszorpció, az implantátumok funkcionális terhelése miatt, 12 hónapos követéskor.

További célkitűzések közé tartozik a csontregeneráció kvalitatív értékelése szövettani és hisztomorfometriás elemzéssel a háló eltávolítása után; valamint az implantátumok körüli csontreszorpció értékelése az implantátumok funkcionális terhelése miatt 12 hónapos követéskor.

Ez egy klinikai vizsgálat, amelyet Prof. Claudio Marchetti és a Bolognai Egyetemi Kórház – Policlinico Sant'Orsola Malpighi támogat. A tanulmány kísérleti, randomizált, monocentrikus, független, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatként készült, amelyben a változókat prospektív módon elemezzük.

A tanulmány kiválasztási és beiratkozási időszaka körülbelül 12 hónap; körülbelül 12 hónapos kezelési időszak. Ennek eredményeként a vizsgálat teljes időtartama körülbelül 24 hónap lesz.

A 2017/2019-es kétéves időszakban a tanulmány 30 olyan, jó általános egészségi állapotú beteg kezelését foglalja magában, akik a felső felső és/vagy állkapocs részleges fogínyében szenvednek az alveoláris csont függőleges és/vagy horizontális reszorpciójával, és protézis szükséges. implantátumokkal támogatott rehabilitáció a fogtalan területek funkciójának és esztétikájának javítása érdekében.

A betegeket 2 vizsgálati csoportra osztják, és a korábban számítógéppel generált randomizációs szekvencia alapján mindegyik vizsgálati csoportba besorolják: 15 beteget (A csoport, kontroll) kezelnek csontregenerációval, kollagén membrán nélküli, egyedileg készített hálóval. 15 beteget (B csoport, teszt) kezelünk csontregenerációval, egyedileg készített kollagén membrános hálóval.

Az alábbi táblázatban a 3 kezelési fázis látható: Az első fázis (T0) a csontregenerációt testre szabott hálóval (A csoport) és kollagén membránnal (B csoport) jelentette; a második (T1), ezt követően, 6 hónap elteltével: előirányozza a regeneráló eszköz eltávolítását és az implantátumok behelyezését; a harmad (T2), 3 hónappal a fent említettek után, előrevetíti az implantátumok végső funkcionális terhelését, és ennek következtében a regenerált csont követését.

A vizsgálat során felhasznált összes anyag és eszköz CE-tanúsítvánnyal rendelkezik (kivéve az egyedi gyártású hálót, amely egyedi gyártású eszközként nem igényel CE-tanúsítványt) és a normál ápolási úton már használták. csontregeneráción átesett betegek számára. Ezenkívül össze kell gyűjteni a fent említett jegyzőkönyvben előírt ellenőrzési látogatásokat és az adatok radiológiai vizsgálatait; Ezeket az esetleírás nyomtatványban (CRF) foglaljuk össze, és azok a betegek normál ellátási útját jellemzik, akiknél a protézis-implantátum-rehabilitációhoz szükséges csontregeneráció, ha a csont mennyisége nem elegendő.

A tanulmány elsődleges célja annak értékelése, hogy a B technika (digitális technika) nem rosszabb-e az A technikához (hagyományos technika) képest a szövődmények előfordulási gyakoriságában.

A másodlagos célkitűzések a következők: a beteg és a kezelő által nyújtott előnyök felmérése, a rekonstruált csonttérfogat (RBV) a tervezett csonttérfogathoz (PBV) képest, a kapott csontminőség szövettani és hisztomorfometriai elemzése, valamint az implantátum körüli csontreszorpció 12 hónapos követés után.

A nullhipotézis alátámasztásához szükséges mintaszám csoportonként 17 alany. Az esetleges protokoll eltérések vagy esetleges lemorzsolódások kompenzálására a betegek számát csoportonként 15 főre emeltük.

A két vizsgálati csoportban kapott eredményeket leíró statisztikai elemzésnek vetik alá, és a csoportok közötti különbségeket megfelelő statisztikai tesztekkel tesztelik pusztán feltáró és nem demonstratív célból.

A beteget tekintjük az elemzés statisztikai egységének, és a statisztikai szignifikancia értéke α = 0,05.

Az összegyűjtött adatokat az egyes betegek demográfiai, anamnesztikus és klinikai változói alapján csoportosítják és összegzik.

A feltáró elemzéseket leíró statisztikák felhasználásával végezzük. Az adatokat mind a kezelési szándékú, mind a protokollonkénti populációra vonatkozóan bemutatjuk.

A nullhipotézis alátámasztásához szükséges mintaszám csoportonként 17 alany. Az esetleges protokoll eltérések vagy esetleges lemorzsolódások kompenzálására a betegek számát csoportonként 15 főre emeltük. A minta méretét egy dedikált statisztikai szoftverrel (STATA, StataCorp LLC) számítottuk ki Pearson-féle khi-négyzet teszttel, ami 95%-os szignifikanciaszintet és 80%-os hatványt garantál.