콜라겐 멤브레인 유무에 따른 맞춤형 메쉬를 이용한 3차원 뼈 재생

이 연구의 근거는 골접합 메시의 수동 및 수술 중 모델링이 직원 작업자이며 매우 숙련된 작업자의 경우에도 항상 어렵고 부정확하며 느리다는 사실에 근거합니다. 베벨 마진과 뼈 결함에 맞게 조정된 3차원 형태가 있는 이 사전 모델링 및 사전 제작된 맞춤형 메쉬를 사용하면 일치하는 뼈 재생이 가능해 수술 시간, 메쉬 외상과 관련된 위험 및 위험을 줄일 수 있습니다. 환자의 불편함. 골유도 재생(GBR) 원리에 기반한 티타늄과 결합된 콜라겐 멤브레인은 골 형성을 증가시키고 메쉬의 초기 및 후기 노출 비율을 줄이는 것을 가능하게 합니다.

본 연구는 치조골의 수직 및/또는 수평 흡수를 특징으로 하는 상악 및 하악 위축의 경우 맞춤형 메쉬를 사용하거나 사용하지 않고 골 재생 후 합병증(수술 중 및 수술 후)의 비율을 평가하는 것을 목표로 합니다. 콜라겐 막.

본 연구의 1차 목적은 기술 A(맞춤형 메쉬 - 멤브레인 있음)에 비해 기술 B(맞춤형 메쉬 - 멤브레인 없음)의 합병증 발생률에서 비열등성을 평가하는 것입니다.

2차 목표에는 계획된 뼈 부피(계획된 뼈 부피 또는 PBV)에 대한 손실된 뼈 부피(부족한 뼈 부피 또는 LBV), 재건된 뼈 부피(재구성된 뼈 부피 또는 RBV), 제거 당시의 조직학적 및 조직학적 분석이 포함됩니다. 12개월 추적 관찰에서 임플란트의 기능 부하로 인한 메쉬 및 임플란트 주변 골 흡수.

다른 목적에는 메쉬 제거 시 조직학적 및 조직 형태학적 분석에 의한 뼈 재생의 정성적 평가가 포함됩니다. 그리고 12개월 추적에서 임플란트의 기능적 부하로 인한 임플란트 주변 골 흡수의 평가.

이것은 Claudio Marchetti 교수와 볼로냐 대학 병원 - Policlinico Sant'Orsola Malpighi가 추진하는 임상 시험입니다. 이 연구는 파일럿, 무작위, 단일 중심, 독립적, 병렬 그룹 임상 시험으로 설계되었으며, 여기에서 변수는 전향적으로 분석됩니다.

이 연구는 약 12개월의 선택 및 등록 기간을 갖습니다. 약 12개월의 치료기간. 결과적으로 전체 연구 기간은 약 24개월이 될 것입니다.

2017/2019년 2년 기간 동안 이 연구에는 보철물이 필요한 치조골의 수직 및/또는 수평 재흡수와 함께 상악 및/또는 턱의 부분 무치악으로 고통받는 30명의 환자의 치료가 포함됩니다. 무치악 부위의 기능과 심미성을 개선하기 위해 임플란트로 뒷받침되는 재활.

환자는 2개의 연구 그룹으로 나뉘고 이전에 컴퓨터에서 생성된 무작위 순서에 따라 각 연구 그룹에 할당됩니다. 15명의 환자(그룹 A, 대조군)는 콜라겐 막 없이 맞춤형 메쉬로 골 재생 치료를 받습니다. 15명의 환자(그룹 B, 테스트)는 콜라겐 멤브레인이 있는 맞춤형 메쉬로 뼈 재생 치료를 받게 됩니다.

다음 표에서 3가지 치료 단계: 첫 번째 단계(T0)는 맞춤형 메쉬(그룹 A)와 콜라겐 멤브레인(그룹 B)을 사용한 뼈 재생을 포함했습니다. 두 번째 것(T1), 이후 6개월 후: 재생 장치 제거 및 임플란트 삽입을 감독합니다. 앞서 언급한 3개월 후인 3번째(T2)는 임플란트의 최종 기능 부하를 예측하고 결과적으로 재생된 뼈를 추적합니다.

연구에 사용될 모든 재료와 도구는 CE 인증을 받았으며(맞춤형 장치로서 CE 인증이 필요하지 않은 맞춤형 메쉬는 제외) 이미 일반 치료 경로에서 사용되었습니다. 골 재생술을 받은 환자를 대상으로 합니다. 또한, 앞서 언급한 프로토콜에 의해 예측된 데이터의 제어 방문 및 방사선 조사가 수집됩니다. 그것들은 증례 보고 양식(CRF)에 요약될 것이며 뼈의 양이 부족할 때 보철 임플란트 재활을 위해 필요한 뼈 재생을 받는 환자의 정상적인 치료 경로를 특징짓는 것들입니다.

본 연구의 1차 목적은 합병증 발생률에서 기법 A(전통 기법)에 비해 기법 B(디지털 기법)의 비열등성을 평가하는 것이다.

2차 목적에는 다음이 포함됩니다: 환자 및 시술자 혜택 평가, 계획된 골량(PBV)과 비교한 재건된 골량(RBV), 획득한 골질의 조직학적 및 조직형학적 분석, 12개월 추적 후 임플란트 주변 골흡수.

귀무 가설을 뒷받침하는 데 필요한 표본 크기는 각 그룹에 대해 17명의 피험자입니다. 프로토콜 편차 또는 탈락 가능성을 보상하기 위해 환자 수를 그룹당 15명으로 늘렸습니다.

두 연구 그룹에서 얻은 결과는 기술적인 통계 분석의 대상이 되며 그룹 간의 차이는 순전히 탐색적이고 비실증적인 목적으로 적절한 통계 테스트를 통해 테스트됩니다.

환자는 분석의 통계 단위로 간주되며 통계적 유의성은 α = 0.05로 설정됩니다.

수집된 데이터는 각 환자의 인구통계학적, 기왕증 및 임상적 변수와 관련하여 그룹화되고 요약됩니다.

탐색 분석은 기술 통계를 사용하여 수행됩니다. 치료 의향 모집단과 프로토콜별 모집단 모두에 대해 데이터가 제공됩니다.

귀무 가설을 뒷받침하는 데 필요한 표본 크기는 각 그룹에 대해 17명의 피험자입니다. 프로토콜 편차 또는 탈락 가능성을 보상하기 위해 환자 수를 그룹당 15명으로 늘렸습니다. 표본 크기는 전용 통계 소프트웨어(STATA, StataCorp LLC)를 사용하여 Pearson의 카이제곱 검정을 통해 계산되었으며 유의 수준은 95%, 검정력은 80%를 보장했습니다.