Trojrozměrná regenerace kostí pomocí na zakázku vyrobených sítí s kolagenovou membránou a bez ní

Zdůvodnění studie je založeno na skutečnosti, že manuální a intraoperační modelování osteosyntézní sítě je pracovníkem obsluhy a i v případě velmi zkušených operátorů je vždy obtížné, nepřesné a pomalé. Použití této předem vymodelované a předem vyrobené na zakázku vyrobené síťky se zkosenými okraji a trojrozměrnou morfologií přizpůsobenou kostnímu defektu by umožnilo souvislou kostní regeneraci zkrátit operační časy, rizika spojená s traumatem síťky a nepohodlí pro pacienta. Kolagenní membrána ve spojení s titanem, založená na principech řízené kostní regenerace (GBR), by umožnila zvýšit přírůstek kosti a snížit procento časného a pozdního obnažení síťky.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit v případech maxilárních a mandibulárních atrofií charakterizovaných vertikální a/nebo horizontální resorpcí alveolární kosti procento komplikací (intra- a pooperačních) po kostní regeneraci pomocí na zakázku vyrobené síťky s nebo bez kolagenová membrána.

Primárním cílem této studie je zhodnotit noninferioritu techniky B (síťka na míru - bez membrány) ve srovnání s technikou A (síťka na míru - s membránou) ve výskytu komplikací.

Sekundární cíle zahrnují hodnocení chybějícího objemu kosti (chybějící objem kosti nebo LBV), rekonstruovaného objemu kosti (rekonstruovaný objem kosti nebo RBV) s ohledem na plánovaný objem kosti (plánovaný objem kosti nebo PBV), histologická a histomorfometrická analýza v době odstranění síťová a periimplantátová kostní resorpce v důsledku funkčního zatížení implantátů po 12 měsících sledování.

Mezi další cíle patří kvalitativní hodnocení kostní regenerace histologickou a histomorfometrickou analýzou po odstranění síťky; a hodnocení periimplantační kostní resorpce v důsledku funkční zátěže implantátů po 12 měsících sledování.

Toto je klinická studie, kterou podporuje Prof. Claudio Marchetti a Univerzitní nemocnice v Bologni - Policlinico Sant'Orsola Malpighi. Studie je navržena jako pilotní, randomizovaná, monocentrická, nezávislá klinická studie s paralelními skupinami, ve které budou proměnné analyzovány prospektivně.

Studium bude mít dobu výběru a zápisu přibližně 12 měsíců; léčebnou dobu asi 12 měsíců. V důsledku toho bude celková délka studie přibližně 24 měsíců.

Ve dvouletém období 2017/2019 bude studie zahrnovat léčbu 30 pacientů s celkovým dobrým zdravotním stavem, trpících částečným edentulismem maxily a/nebo čelisti s vertikální a/nebo horizontální resorpcí alveolární kosti, kteří vyžadují protetické rehabilitace podpořená implantáty pro zlepšení funkce a estetiky bezzubých oblastí.

Pacienti budou rozděleni do 2 studijních skupin a přiřazeni do každé studijní skupiny na základě dříve počítačově generované randomizační sekvence: 15 pacientů (skupina A, kontrola) bude ošetřeno regenerací kosti pomocí zakázkové síťky bez kolagenové membrány. 15 pacientů (skupina B, test) bude ošetřeno kostní regenerací na zakázku vyrobenou síťkou s kolagenovou membránou.

V následující tabulce jsou uvedeny 3 léčebné fáze: První fáze (T0) zahrnovala regeneraci kosti pomocí zakázkové síťky (skupina A) a s kolagenovou membránou (skupina B); druhý (T1), následně po 6 měsících: předvídá odstranění regeneračního zařízení a vložení implantátů; třetí (T2), 3 měsíce po výše uvedeném, předvídá konečné funkční zatížení implantátů s následným sledováním regenerované kosti.

Všechny materiály a nástroje, které budou použity ve studii, jsou certifikovány CE (s výjimkou síťky vyrobené na zakázku, která jako zařízení na zakázku nevyžaduje certifikaci CE) a již byly použity v rámci běžné péče. pro pacienty, kteří podstoupili kostní regeneraci. Kromě toho budou shromažďovány kontrolní návštěvy a radiologická vyšetření údajů předpokládaných výše uvedeným protokolem; Budou shrnuty ve formuláři kazuistiky (CRF) a jsou to ty, které charakterizují běžnou cestu péče o pacienty podstupující nezbytnou kostní regeneraci pro rehabilitaci protetického implantátu při nedostatečném množství kosti.

Primárním cílem této studie je zhodnotit non-inferioritu techniky B (digitální technika) ve srovnání s technikou A (tradiční technika) ve výskytu komplikací.

Sekundární cíle zahrnují: posouzení přínosu pro pacienta a operátora, rekonstruovaný kostní objem (RBV) ve srovnání s plánovaným kostním objemem (PBV), histologická a histomorfometrická analýza získané kvality kosti a periimplantátová kostní resorpce po 12 měsících sledování.

Velikost vzorku nutná k podpoře nulové hypotézy je 17 subjektů pro každou skupinu. Aby se kompenzovaly případné odchylky od protokolu nebo možné výpadky, byl počet pacientů zvýšen na 15 na skupinu.

Výsledky získané ve dvou studijních skupinách budou podrobeny deskriptivní statistické analýze a rozdíly mezi skupinami budou testovány pomocí vhodných statistických testů pro čistě explorativní a nedemonstrativní účely.

Pacient bude považován za statistickou jednotku analýzy a statistická významnost bude stanovena na α = 0,05.

Shromážděná data budou seskupena a shrnuta s ohledem na demografické, anamnestické a klinické proměnné každého pacienta.

Průzkumné analýzy budou provedeny pomocí deskriptivní statistiky. Data budou prezentována jak pro populaci intent-to-treat, tak pro populaci podle protokolu.

Velikost vzorku nutná k podpoře nulové hypotézy je 17 subjektů pro každou skupinu. Aby se kompenzovaly případné odchylky od protokolu nebo možné výpadky, byl počet pacientů zvýšen na 15 na skupinu. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí specializovaného statistického softwaru (STATA, StataCorp LLC) pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu, zaručujícího hladinu významnosti 95 % a mocninu 80 %.