使用具有和不具有胶原膜的定制网格进行三维骨再生

该研究的基本原理是基于这样一个事实，即骨缝网片的手动和术中建模是雇员操作员，即使是非常有经验的操作员，也总是困难、不准确和缓慢。 使用这种具有斜边和三维形态适应骨缺损的预建模和预制定制网格，将允许一致的骨再生，减少手术时间，减少与网格创伤相关的风险，以及病人的不适。 基于引导骨再生 (GBR) 的原理，与钛结合的胶原膜将有可能增加骨量并降低网状物早期和晚期暴露的百分比。

本研究旨在评估以牙槽骨的垂直和/或水平吸收为特征的上颌骨和下颌骨萎缩的情况，使用定制网片或不使用定制网片进行骨再生后并发症（术中和术后）的百分比胶原膜。

本研究的主要目的是评估技术 B（定制网片 - 无膜）与技术 A（定制网片 - 带膜）在并发症发生率方面的非劣效性。

次要目标包括评估缺失的骨量（缺失骨量或 LBV）、相对于计划骨量（计划骨量或 PBV）的重建骨量（重建骨量或 RBV）、移除骨量时的组织学和组织形态学分析在 12 个月的随访中，由于种植体的功能负荷，网状物和种植体周围的骨吸收。

其他目标包括在移除网状物时通过组织学和组织形态学分析对骨再生进行定性评估；在 12 个月的随访中，由于种植体的功能负荷，对种植体周围骨吸收的评估。

这是一项临床试验，由Claudio Marchetti教授和博洛尼亚大学医院-Policlinico Sant'Orsola Malpighi共同推动。 该研究被设计为一项试点、随机、单中心、独立、平行组临床试验，其中的变量将进行前瞻性分析。

该研究将有大约 12 个月的选择和注册期；疗程约12个月。 因此，研究的总持续时间将约为 24 个月。

在 2017/2019 年的两年期间，该研究将包括 30 名患者的治疗，这些患者总体健康状况良好，患有上颌骨和/或下颌部分缺牙症以及牙槽骨的垂直和/或水平吸收，需要修复种植体支持的康复，以改善缺牙区域的功能和美观。

患者将被分为 2 个研究组，并根据先前计算机生成的随机序列分配到每个研究组：15 名患者（A 组，对照组）将通过没有胶原膜的定制网状骨再生治疗。 15 名患者（B 组，测试）将使用定制的胶原膜网状物进行骨再生治疗。

在下表中，3 个治疗阶段：第一阶段 (T0) 涉及使用定制网片（A 组）和胶原膜（B 组）进行骨再生；第二个 (T1)，随后，在 6 个月后：将预见到再生装置的移除和植入物的插入；第三次 (T2)，在上述 3 个月后，将预测植入物的最终功能负荷，随后对再生骨进行跟进。

研究中将使用的所有材料和工具均已通过 CE 认证（定制网状物除外，作为定制设备，不需要 CE 认证）并且已用于正常护理路径对于经历过骨再生的患者。 此外，将收集上述协议预见的数据的控制访问和放射学调查；它们将在病例报告表（CRF）中进行总结，并且是那些在骨量不足时为假体植入物康复而进行必要的骨再生的患者的正常护理路径的特征。

本研究的主要目的是评估技术 B（数字技术）与技术 A（传统技术）相比在并发症发生率方面的非劣效性。

次要目标包括：评估患者和操作者的获益、重建骨量 (RBV) 与计划骨量 (PBV) 的比较、获得的骨质量的组织学和组织形态学分析以及 12 个月随访后的种植体周围骨吸收。

支持零假设所需的样本量是每组 17 个受试者。 为了弥补任何协议偏差或可能的退出，患者人数增加到每组 15 人。

将对两个研究组中获得的结果进行描述性统计分析，并且将通过适当的统计测试来测试组之间的差异，以用于纯粹的探索性和非论证​​性目的。

患者将被视为分析的统计单位，统计显着性将设置为 α = 0.05。

收集的数据将根据每个患者的人口统计学、既往史和临床变量进行分组和总结。

将使用描述性统计进行探索性分析。 将为意向治疗人群和符合方案人群提供数据。

支持零假设所需的样本量是每组 17 个受试者。 为了弥补任何协议偏差或可能的退出，患者人数增加到每组 15 人。 样本量是使用专用统计软件（STATA，StataCorp LLC）通过 Pearson 的卡方检验计算的，保证了 95% 的显着性水平和 80% 的功效。