Driedimensionale botregeneratie met behulp van op maat gemaakte mazen met en zonder collageenmembraan

De grondgedachte van de studie is gebaseerd op het feit dat handmatige en intra-operatieve modellering van een osteosynthesegaas een werknemer-operator is en zelfs in het geval van zeer ervaren operators is het altijd moeilijk, onnauwkeurig en traag. Het gebruik van dit voorgemodelleerde en geprefabriceerde op maat gemaakte gaas met afgeschuinde randen en driedimensionale morfologie aangepast aan het botdefect, zou een congruente botregeneratie mogelijk maken, waardoor de operatietijden, de risico's in verband met het gaastrauma worden verminderd en het ongemak voor de patiënt. Het collageenmembraan in combinatie met titanium, gebaseerd op de principes van geleide botregeneratie (GBR), zou het mogelijk maken om de botgroei te vergroten en het percentage vroege en late blootstelling van de mesh te verminderen.

Deze studie heeft tot doel om, in gevallen van maxillaire en mandibulaire atrofie gekenmerkt door een verticale en/of horizontale resorptie van het alveolaire bot, het percentage complicaties (intra- en postoperatief) te evalueren na botregeneratie met behulp van op maat gemaakte mesh met of zonder collageen membraan.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de non-inferioriteit van techniek B (mesh op maat - zonder membraan) ten opzichte van techniek A (mesh op maat - met membraan) wat betreft het optreden van complicaties.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer evaluatie van het ontbrekende botvolume (ontbrekend botvolume of LBV), gereconstrueerd botvolume (gereconstrueerd botvolume of RBV) ten opzichte van gepland botvolume (gepland botvolume of PBV), histologische en histomorfometrische analyse bij het verwijderen van de mesh- en peri-implantaire botresorptie, als gevolg van de functionele belasting van de implantaten, na 12 maanden follow-up.

Andere doelstellingen zijn de kwalitatieve evaluatie van botregeneratie door histologische en histomorfometrische analyse na verwijdering van de mesh; en de evaluatie van peri-implantaire botresorptie, als gevolg van de functionele belasting van de implantaten, na 12 maanden follow-up.

Dit is een klinische proef die wordt gepromoot door prof. Claudio Marchetti en het Universitair Ziekenhuis van Bologna - Policlinico Sant'Orsola Malpighi. De studie is opgezet als een pilot, gerandomiseerde, monocentrische, onafhankelijke klinische studie met parallelle groepen, waarin de variabelen prospectief zullen worden geanalyseerd.

De opleiding kent een selectie- en inschrijvingsperiode van circa 12 maanden; een behandelperiode van ongeveer 12 maanden. Als gevolg hiervan zal de totale duur van het onderzoek ongeveer 24 maanden bedragen.

In de periode van twee jaar 2017/2019 zal de studie de behandeling omvatten van 30 patiënten, in goede algemene gezondheid, die lijden aan gedeeltelijk edentulisme van de bovenkaak en/of kaak met verticale en/of horizontale resorptie van het alveolaire bot, waarvoor prothetische behandeling nodig is. revalidatie ondersteund door implantaten om de functie en esthetiek van edentate gebieden te verbeteren.

Patiënten worden verdeeld in 2 onderzoeksgroepen en toegewezen aan elke onderzoeksgroep op basis van de eerder door de computer gegenereerde randomisatievolgorde: 15 patiënten (groep A, controle) zullen worden behandeld door middel van botregeneratie met op maat gemaakt gaas zonder collageenmembraan. 15 patiënten (groep B, test) zullen worden behandeld door middel van botregeneratie met op maat gemaakt gaas met collageenmembraan.

In onderstaande tabel de 3 behandelfasen: De eerste fase (T0) betrof botregeneratie met een op maat gemaakt gaas (groep A) en met collageenmembraan (groep B); de tweede (T1), vervolgens, na 6 maanden: voorziet in het verwijderen van het regeneratieapparaat en het inbrengen van de implantaten; de derde (T2), 3 maanden na het voorgaande, zal de definitieve functionele belasting van de implantaten voorzien, met als gevolg een follow-up van het geregenereerde bot.

Alle materialen en gereedschappen die in het onderzoek gebruikt gaan worden zijn CE-gecertificeerd (met uitzondering van het maatwerkgaas dat als maatwerk-hulpmiddel geen CE-certificering behoeft) en zijn reeds in het normale zorgpad gebruikt voor patiënten die botregeneratie hebben ondergaan. Bovendien zullen de controlebezoeken en de radiologische onderzoeken van de gegevens voorzien door bovenvermeld protocol worden verzameld; Ze zullen worden samengevat in het casusrapportformulier (CRF) en zijn kenmerkend voor het normale zorgpad van patiënten die de noodzakelijke botregeneratie ondergaan voor revalidatie met prothetische implantaten wanneer de bothoeveelheid onvoldoende is.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de non-inferioriteit van techniek B (digitale techniek) in vergelijking met techniek A (traditionele techniek) in de incidentie van complicaties.

De secundaire doelstellingen omvatten: beoordeling van de voordelen voor patiënt en gebruiker, gereconstrueerd botvolume (RBV) in vergelijking met gepland botvolume (PBV), histologische en histomorfometrische analyse van verkregen botkwaliteit en peri-implantaire botresorptie na 12 maanden follow-up.

De steekproefomvang die nodig is om de nulhypothese te ondersteunen, is 17 proefpersonen voor elke groep. Om eventuele protocolafwijkingen of mogelijke uitval te compenseren, werd het aantal patiënten verhoogd tot 15 per groep.

De resultaten verkregen in de twee studiegroepen zullen worden onderworpen aan beschrijvende statistische analyse en de verschillen tussen de groepen zullen worden getest door middel van geschikte statistische tests voor puur verkennende en niet-demonstratieve doeleinden.

De patiënt wordt beschouwd als de statistische eenheid van de analyse en de statistische significantie wordt vastgesteld op α = 0,05.

De verzamelde gegevens zullen worden gegroepeerd en samengevat met betrekking tot de demografische, anamnestische en klinische variabelen van elke patiënt.

Verkennende analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van beschrijvende statistiek. De gegevens zullen zowel voor de intent-to-treat-populatie als voor de per-protocol-populatie worden gepresenteerd.

De steekproefomvang die nodig is om de nulhypothese te ondersteunen, is 17 proefpersonen voor elke groep. Om eventuele protocolafwijkingen of mogelijke uitval te compenseren, werd het aantal patiënten verhoogd tot 15 per groep. De steekproefomvang werd berekend met behulp van speciale statistische software (STATA, StataCorp LLC) via Pearson's chi-kwadraattest, wat een significantieniveau van 95% en een vermogen van 80% garandeerde.