Tredimensionell benregenerering med skräddarsydda nät med och utan kollagenmembran

Studiens motivering är baserad på det faktum att manuell och intraoperativ modellering av ett osteosyntesnät är en anställd operatör och även när det gäller mycket erfarna operatörer är det alltid svårt, felaktigt och långsamt. Användningen av detta förmodellerade och prefabricerade skräddarsydda nät med avfasade marginaler och tredimensionell morfologi anpassad till bendefekten, skulle möjliggöra en kongruent benregenerering som minskar operationstiderna, riskerna kopplade till nättrauma och obehaget för patienten. Kollagenmembranet i kombination med titan, baserat på principerna för guidad benregenerering (GBR), skulle göra det möjligt att öka benvinsten och minska andelen tidig och sen exponering av nätet.

Denna studie syftar till att utvärdera, i fall av maxillära och mandibulära atrofier som kännetecknas av en vertikal och/eller horisontell resorption av alveolbenet, andelen komplikationer (intra- och postoperativa) efter benregenerering med hjälp av skräddarsytt nät med eller utan kollagenmembran.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera icke-underlägsenheten hos teknik B (skräddarsytt nät - utan membran) jämfört med teknik A (anpassat nät - med membran) i förekomsten av komplikationer.

Sekundära mål inkluderar utvärdering av den saknade benvolymen (saknar benvolym eller LBV), rekonstruerad benvolym (rekonstruerad benvolym eller RBV) med avseende på planerad benvolym (planerad benvolym eller PBV), histologisk och histomorfometrisk analys vid tidpunkten för avlägsnande av nät- och periimplantatbenresorptionen, på grund av den funktionella belastningen av implantaten, vid 12 månaders uppföljning.

Andra mål inkluderar den kvalitativa utvärderingen av benregenerering genom histologisk och histomorfometrisk analys vid avlägsnande av nätet; och utvärdering av peri-implantat benresorption, på grund av den funktionella belastningen av implantaten, vid 12 månaders uppföljning.

Detta är en klinisk prövning som främjas av prof. Claudio Marchetti och universitetssjukhuset i Bologna - Policlinico Sant'Orsola Malpighi. Studien är utformad som en pilot, randomiserad, monocentrisk, oberoende, parallellgruppsstudie, där variablerna kommer att analyseras prospektivt.

Studien kommer att ha en urvals- och inskrivningsperiod på cirka 12 månader; en behandlingstid på cirka 12 månader. Som ett resultat kommer den totala studietiden att vara cirka 24 månader.

Under tvåårsperioden 2017/2019 kommer studien att omfatta behandling av 30 patienter, vid god allmän hälsa, som lider av partiell tandkäke och/eller käke med vertikal och/eller horisontell resorption av alveolarbenet, som kräver protes rehabilitering med stöd av implantat för att förbättra funktion och estetik hos tandlösa områden.

Patienterna kommer att delas in i 2 studiegrupper och tilldelas varje studiegrupp baserat på den tidigare datorgenererade randomiseringssekvensen: 15 patienter (grupp A, kontroll) kommer att behandlas genom benregenerering med skräddarsytt nät utan kollagenmembran. 15 patienter (grupp B, test) kommer att behandlas genom benregenerering med skräddarsytt nät med kollagenmembran.

I följande tabell, de 3 behandlingsfaserna: Den första fasen (T0) involverade benregenerering med ett specialtillverkat nät (grupp A) och med kollagenmembran (grupp B); den andra (T1), därefter, efter 6 månader: kommer att förutse avlägsnandet av regenereringsanordningen och införandet av implantaten; den trettonde (T2), 3 månader efter det ovannämnda, kommer att förutse den slutliga funktionella belastningen av implantaten, med en åtföljande uppföljning av det regenererade benet.

Alla material och verktyg som kommer att användas i studien är CE-certifierade (med undantag för det skräddarsydda nätet som som specialtillverkad enhet inte kräver CE-certifiering) och har redan använts i den vanliga vårdvägen för patienter som har genomgått benregenerering. Dessutom kommer kontrollbesöken och de radiologiska undersökningarna av de uppgifter som förutses i det ovannämnda protokollet att samlas in. De kommer att sammanfattas i fallrapportformuläret (CRF), och är de som kännetecknar den normala vårdvägen för patienter som genomgår nödvändig benregenerering för protesimplantatrehabilitering när benmängden är otillräcklig.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera icke-underlägsenheten hos teknik B (digital teknik) jämfört med teknik A (traditionell teknik) i förekomsten av komplikationer.

De sekundära målen inkluderar: bedömning av patient- och operatörsfördelar, rekonstruerad benvolym (RBV) jämfört med planerad benvolym (PBV), histologisk och histomorfometrisk analys av erhållen benkvalitet och peri-implantat benresorption efter 12 månaders uppföljning.

Den urvalsstorlek som krävs för att stödja nollhypotesen är 17 försökspersoner för varje grupp. För att kompensera för eventuella protokollavvikelser eller eventuella bortfall utökades antalet patienter till 15 per grupp.

Resultaten som erhålls i de två studiegrupperna kommer att utsättas för beskrivande statistisk analys och skillnaderna mellan grupperna kommer att testas med hjälp av lämpliga statistiska tester i rent utforskande och icke-demonstrativa syften.

Patienten kommer att betraktas som den statistiska enheten för analysen, och den statistiska signifikansen sätts till α = 0,05.

De insamlade uppgifterna kommer att grupperas och sammanfattas med avseende på de demografiska, anamnestiska och kliniska variablerna för varje patient.

Explorativa analyser kommer att utföras med hjälp av beskrivande statistik. Uppgifterna kommer att presenteras både för den avsikt att behandla populationen och för populationen per protokoll.

Den urvalsstorlek som krävs för att stödja nollhypotesen är 17 försökspersoner för varje grupp. För att kompensera för eventuella protokollavvikelser eller eventuella bortfall utökades antalet patienter till 15 per grupp. Urvalsstorleken beräknades med hjälp av dedikerad statistisk programvara (STATA, StataCorp LLC) genom Pearsons chi-kvadrattest, vilket garanterar en signifikansnivå på 95 % och en styrka på 80 %.