Rigenerazione ossea tridimensionale utilizzando maglie su misura con e senza membrana di collagene

Il razionale dello studio si basa sul fatto che la modellazione manuale e intraoperatoria di una rete di osteosintesi è un operatore dipendente e anche nel caso di operatori molto esperti è sempre difficoltosa, imprecisa e lenta. L'utilizzo di questa rete su misura premodellata e prefabbricata con margini smussati e morfologia tridimensionale adattata al difetto osseo, consentirebbe una congrua rigenerazione ossea riducendo i tempi operatori, i rischi legati al trauma della rete, e il disagio per il paziente. La membrana in collagene in associazione al titanio, basata sui principi della rigenerazione ossea guidata (GBR), permetterebbe di aumentare il guadagno osseo e ridurre la percentuale di esposizione precoce e tardiva della rete.

Questo studio si propone di valutare, nei casi di atrofie mascellari e mandibolari caratterizzate da un riassorbimento verticale e/o orizzontale dell'osso alveolare, la percentuale di complicanze (intra- e post-operatorie) dopo la rigenerazione ossea utilizzando mesh su misura con o senza membrana di collagene.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la non inferiorità della tecnica B (rete su misura - senza membrana) rispetto alla tecnica A (rete su misura - con membrana) nell'incidenza delle complicanze.

Obiettivi secondari comprendono la valutazione del volume osseo mancante (volume osseo mancante o LBV), del volume osseo ricostruito (volume osseo ricostruito o RBV) rispetto al volume osseo pianificato (volume osseo pianificato o PBV), analisi istologiche e istomorfometriche al momento della rimozione del la rete e il riassorbimento osseo perimplantare, dovuto al carico funzionale degli impianti, a 12 mesi di follow-up.

Altri obiettivi includono la valutazione qualitativa della rigenerazione ossea mediante analisi istologica e istomorfometrica dopo la rimozione della rete; e la valutazione del riassorbimento osseo perimplantare, dovuto al carico funzionale degli impianti, a 12 mesi di follow-up.

Si tratta di una sperimentazione clinica promossa dal Prof. Claudio Marchetti e dall'Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola Malpighi. Lo studio è concepito come uno studio clinico pilota, randomizzato, monocentrico, indipendente, a gruppi paralleli, in cui le variabili saranno analizzate in modo prospettico.

Lo studio avrà un periodo di selezione e iscrizione di circa 12 mesi; un periodo di trattamento di circa 12 mesi. Di conseguenza, la durata complessiva dello studio sarà di circa 24 mesi.

Nel biennio 2017/2019 lo studio prevederà il trattamento di 30 pazienti, in buone condizioni di salute generale, affetti da edentulia parziale del mascellare superiore e/o mandibolare con riassorbimento verticale e/o orizzontale dell'osso alveolare, che necessitano di protesi riabilitazione supportata da impianti per migliorare la funzione e l'estetica delle aree edentule.

I pazienti saranno divisi in 2 gruppi di studio e assegnati a ciascun gruppo di studio in base alla sequenza di randomizzazione precedentemente generata al computer: 15 pazienti (gruppo A, controllo) saranno trattati mediante rigenerazione ossea con mesh su misura senza membrana di collagene. 15 pazienti (gruppo B, test) saranno trattati mediante rigenerazione ossea con rete su misura con membrana di collagene.

Nella tabella seguente, le 3 fasi del trattamento: La prima fase (T0) prevedeva la rigenerazione ossea con rete su misura (gruppo A) e con membrana in collagene (gruppo B); la seconda (T1), successivamente, dopo 6 mesi: prevederà la rimozione del dispositivo di rigenerazione e l'inserimento degli impianti; il terzo (T2), 3 mesi dopo il suddetto, prevederà il carico funzionale definitivo degli impianti, con conseguente follow-up dell'osso rigenerato.

Tutti i materiali e gli strumenti che verranno utilizzati nello studio sono certificati CE (ad eccezione della rete su misura che, in quanto dispositivo su misura, non necessita di certificazione CE) e sono già stati utilizzati nel normale percorso di cura per i pazienti sottoposti a rigenerazione ossea. Verranno inoltre raccolte le visite di controllo e le indagini radiologiche dei dati previsti dal suddetto protocollo; Saranno riassunti nella scheda di segnalazione (CRF), e sono quelli che caratterizzano il normale percorso assistenziale dei pazienti sottoposti a rigenerazione ossea necessaria per la riabilitazione implantoprotesica quando la quantità ossea è insufficiente.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la non inferiorità della tecnica B (tecnica digitale) rispetto alla tecnica A (tecnica tradizionale) nell'incidenza delle complicanze.

Gli obiettivi secondari includono: valutazione dei benefici per il paziente e per l'operatore, volume osseo ricostruito (RBV) rispetto al volume osseo pianificato (PBV), analisi istologica e istomorfometrica della qualità ossea ottenuta e del riassorbimento osseo perimplantare dopo 12 mesi di follow-up.

La dimensione del campione necessaria per supportare l'ipotesi nulla è di 17 soggetti per ciascun gruppo. Per compensare eventuali deviazioni dal protocollo o possibili abbandoni, il numero di pazienti è stato aumentato a 15 per gruppo.

I risultati ottenuti nei due gruppi di studio saranno sottoposti ad analisi statistica descrittiva e le differenze tra i gruppi saranno testate mediante opportuni test statistici a scopo puramente esplorativo e non dimostrativo.

Il paziente sarà considerato come l'unità statistica dell'analisi e la significatività statistica sarà fissata a α = 0,05.

I dati raccolti verranno raggruppati e riassunti rispetto alle variabili demografiche, anamnestiche e cliniche di ciascun paziente.

Le analisi esplorative saranno effettuate utilizzando statistiche descrittive. I dati saranno presentati sia per la popolazione intent-to-treat che per la popolazione per protocollo.

La dimensione del campione necessaria per supportare l'ipotesi nulla è di 17 soggetti per ciascun gruppo. Per compensare eventuali deviazioni dal protocollo o possibili abbandoni, il numero di pazienti è stato aumentato a 15 per gruppo. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando un software statistico dedicato (STATA, StataCorp LLC) attraverso il test del chi quadrato di Pearson, garantendo un livello di significatività del 95% e una potenza dell'80%.