Regeneración ósea tridimensional mediante mallas a medida con y sin membrana de colágeno

La justificación del estudio se basa en que el modelado manual e intraoperatorio de una malla de osteosíntesis es un operador empleado e incluso en el caso de operadores muy experimentados siempre es difícil, impreciso y lento. El uso de esta malla premodelada y prefabricada a medida con márgenes biselados y morfología tridimensional adaptada al defecto óseo, permitiría una regeneración ósea congruente reduciendo los tiempos operatorios, los riesgos ligados al traumatismo de la malla, y la incomodidad para el paciente. La membrana de colágeno en asociación con el titanio, basada en los principios de la regeneración ósea guiada (GBR), permitiría aumentar la ganancia ósea y reducir el porcentaje de exposición temprana y tardía de la malla.

Este estudio tiene como objetivo evaluar, en casos de atrofias maxilares y mandibulares caracterizadas por una reabsorción vertical y/u horizontal del hueso alveolar, el porcentaje de complicaciones (intra y postoperatorias) tras la regeneración ósea utilizando mallas a medida con o sin membrana de colágeno

El objetivo principal de este estudio es evaluar la no inferioridad de la técnica B (malla hecha a la medida - sin membrana) en comparación con la técnica A (malla hecha a la medida - con membrana) en la incidencia de complicaciones.

Los objetivos secundarios incluyen la evaluación del volumen óseo faltante (volumen óseo faltante o LBV), volumen óseo reconstruido (volumen óseo reconstruido o RBV) con respecto al volumen óseo planificado (volumen óseo planificado o PBV), análisis histológico e histomorfométrico en el momento de la extracción de la malla y la reabsorción ósea periimplantaria, debido a la carga funcional de los implantes, a los 12 meses de seguimiento.

Otros objetivos incluyen la evaluación cualitativa de la regeneración ósea mediante análisis histológicos e histomorfométricos al retirar la malla; y la evaluación de la reabsorción ósea periimplantaria, debido a la carga funcional de los implantes, a los 12 meses de seguimiento.

Se trata de un ensayo clínico promovido por el Prof. Claudio Marchetti y el Hospital Universitario de Bolonia - Policlinico Sant'Orsola Malpighi. El estudio está diseñado como un ensayo clínico piloto, aleatorizado, monocéntrico, independiente, de grupos paralelos, en el que se analizarán las variables de forma prospectiva.

El estudio tendrá un período de selección e inscripción de aproximadamente 12 meses; un período de tratamiento de unos 12 meses. Como resultado, la duración total del estudio será de alrededor de 24 meses.

En el bienio 2017/2019 el estudio incluirá el tratamiento de 30 pacientes, en buen estado de salud general, que padecen edentulismo parcial del maxilar y/o mandíbula con reabsorción vertical y/u horizontal del hueso alveolar, que requieren prótesis rehabilitación apoyada en implantes para mejorar la función y la estética de las zonas edéntulas.

Los pacientes se dividirán en 2 grupos de estudio y se asignarán a cada grupo de estudio según la secuencia de aleatorización previamente generada por computadora: 15 pacientes (grupo A, control) serán tratados mediante regeneración ósea con malla hecha a medida sin membrana de colágeno. 15 pacientes (grupo B, test) serán tratados mediante regeneración ósea con malla a medida con membrana de colágeno.

En la siguiente tabla, las 3 fases del tratamiento: La primera fase (T0) consistió en regeneración ósea con malla hecha a la medida (grupo A) y con membrana de colágeno (grupo B); el segundo (T1), posteriormente, a los 6 meses: preverá la retirada del dispositivo de regeneración y la inserción de los implantes; el tercero (T2), 3 meses después del anterior, preverá la carga funcional definitiva de los implantes, con el consiguiente seguimiento del hueso regenerado.

Todos los materiales y herramientas que se utilizarán en el estudio tienen certificación CE (a excepción de la malla hecha a medida que, como dispositivo hecho a medida, no requiere certificación CE) y ya se han utilizado en la ruta de cuidado normal para pacientes que se han sometido a regeneración ósea. Asimismo, se recogerán las visitas de control y las investigaciones radiológicas de los datos previstos por el citado protocolo; Serán resumidos en el formulario de reporte de caso (CRF), y son los que caracterizan la ruta asistencial normal de los pacientes sometidos a regeneración ósea necesaria para la rehabilitación con implantes protésicos cuando la cantidad de hueso es insuficiente.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la no inferioridad de la técnica B (técnica digital) frente a la técnica A (técnica tradicional) en la incidencia de complicaciones.

Los objetivos secundarios incluyen: evaluación de los beneficios para el paciente y el operador, volumen óseo reconstruido (RBV) en comparación con el volumen óseo planificado (PBV), análisis histológico e histomorfométrico de la calidad ósea obtenida y la reabsorción ósea periimplantaria después de 12 meses de seguimiento.

El tamaño de muestra necesario para sustentar la hipótesis nula es de 17 sujetos para cada grupo. Para compensar cualquier desviación del protocolo o posibles abandonos, se aumentó el número de pacientes a 15 por grupo.

Los resultados obtenidos en los dos grupos de estudio se someterán a análisis estadístico descriptivo y las diferencias entre grupos se contrastarán mediante pruebas estadísticas adecuadas con fines meramente exploratorios y no demostrativos.

Se considerará al paciente como unidad estadística de análisis, y la significación estadística se fijará en α = 0,05.

Los datos recogidos serán agrupados y resumidos respecto a las variables demográficas, anamnésicas y clínicas de cada paciente.

Los análisis exploratorios se realizarán mediante estadística descriptiva. Los datos se presentarán tanto para la población por intención de tratar como para la población por protocolo.

El tamaño de muestra necesario para sustentar la hipótesis nula es de 17 sujetos para cada grupo. Para compensar cualquier desviación del protocolo o posibles abandonos, se aumentó el número de pacientes a 15 por grupo. El tamaño de la muestra se calculó utilizando un software estadístico dedicado (STATA, StataCorp LLC) a través de la prueba chi-cuadrado de Pearson, garantizando un nivel de significación del 95% y una potencia del 80%.