Dreidimensionale Knochenregeneration mit maßgeschneiderten Netzen mit und ohne Kollagenmembran

Die Begründung der Studie basiert auf der Tatsache, dass die manuelle und intraoperative Modellierung eines Osteosynthesenetzes eine angestellte Bedienung ist und selbst bei sehr erfahrenen Operateuren immer schwierig, ungenau und langsam ist. Die Verwendung dieses vormodellierten und vorgefertigten maßgefertigten Netzes mit abgeschrägten Rändern und einer dreidimensionalen Morphologie, die an den Knochendefekt angepasst ist, würde eine kongruente Knochenregeneration ermöglichen und die Operationszeiten, die mit dem Netztrauma verbundenen Risiken und reduzieren die Unannehmlichkeiten für den Patienten. Die Kollagenmembran in Verbindung mit Titan, basierend auf den Prinzipien der geführten Knochenregeneration (GBR), würde es ermöglichen, den Knochenaufbau zu erhöhen und den Prozentsatz der frühen und späten Freilegung des Netzes zu reduzieren.

Diese Studie zielt darauf ab, bei Oberkiefer- und Unterkieferatrophien, die durch eine vertikale und / oder horizontale Resorption des Alveolarknochens gekennzeichnet sind, den Prozentsatz der Komplikationen (intra- und postoperativ) nach der Knochenregeneration unter Verwendung von maßgefertigten Netzen mit oder ohne zu bewerten Kollagenmembran.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit von Technik B (maßgefertigtes Netz – ohne Membran) im Vergleich zu Technik A (maßgefertigtes Netz – mit Membran) in Bezug auf das Auftreten von Komplikationen zu bewerten.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung des fehlenden Knochenvolumens (fehlendes Knochenvolumen oder LBV), des rekonstruierten Knochenvolumens (rekonstruiertes Knochenvolumen oder RBV) in Bezug auf das geplante Knochenvolumen (geplantes Knochenvolumen oder PBV), die histologische und histomorphometrische Analyse zum Zeitpunkt der Entfernung die Netz- und periimplantäre Knochenresorption aufgrund der funktionellen Belastung der Implantate nach 12 Monaten Nachbeobachtung.

Weitere Ziele sind die qualitative Bewertung der Knochenregeneration durch histologische und histomorphometrische Analyse nach Entfernung des Netzes; und die Bewertung der periimplantären Knochenresorption aufgrund der funktionellen Belastung der Implantate nach 12 Monaten Nachbeobachtung.

Dies ist eine klinische Studie, die von Prof. Claudio Marchetti und dem Universitätskrankenhaus Bologna – Policlinico Sant'Orsola Malpighi – gefördert wird. Die Studie ist als randomisierte, monozentrische, unabhängige klinische Pilotstudie mit parallelen Gruppen konzipiert, in der die Variablen prospektiv analysiert werden.

Die Studie wird einen Auswahl- und Einschreibungszeitraum von ungefähr 12 Monaten haben; eine Behandlungsdauer von etwa 12 Monaten. Die Gesamtdauer der Studie beträgt somit rund 24 Monate.

Im Zweijahreszeitraum 2017/2019 umfasst die Studie die Behandlung von 30 Patienten in gutem Allgemeinzustand, die an teilweiser Zahnlosigkeit des Oberkiefers und / oder Kiefers mit vertikaler und / oder horizontaler Resorption des Alveolarknochens leiden und eine Prothetik benötigen implantatgestützte Rehabilitation zur Verbesserung von Funktion und Ästhetik zahnloser Bereiche.

Die Patienten werden in 2 Studiengruppen eingeteilt und jeder Studiengruppe basierend auf der zuvor computergenerierten Randomisierungssequenz zugeordnet: 15 Patienten (Gruppe A, Kontrolle) werden durch Knochenregeneration mit maßgefertigtem Netz ohne Kollagenmembran behandelt. 15 Patienten (Gruppe B, Test) werden durch Knochenregeneration mit maßgefertigtem Netz mit Kollagenmembran behandelt.

In der folgenden Tabelle die 3 Behandlungsphasen: Die erste Phase (T0) umfasste die Knochenregeneration mit einem maßgefertigten Netz (Gruppe A) und mit Kollagenmembran (Gruppe B); die zweite (T1), anschließend nach 6 Monaten: sieht die Entfernung des Regenerationsgeräts und das Einsetzen der Implantate vor; Das dritte (T2), 3 Monate nach dem Vorgenannten, sieht die endgültige funktionelle Belastung der Implantate vor, mit einer konsequenten Nachsorge des regenerierten Knochens.

Alle Materialien und Werkzeuge, die in der Studie verwendet werden, sind CE-zertifiziert (mit Ausnahme des maßgefertigten Netzes, das als Sonderanfertigung keine CE-Zertifizierung erfordert) und wurden bereits im normalen Pflegepfad verwendet für Patienten, die sich einer Knochenregeneration unterzogen haben. Darüber hinaus werden die Kontrollbesuche und die radiologischen Untersuchungen der im oben genannten Protokoll vorgesehenen Daten erhoben; Sie werden im Fallberichtsformular (CRF) zusammengefasst und sind diejenigen, die den normalen Behandlungspfad von Patienten charakterisieren, die sich einer notwendigen Knochenregeneration für die prothetische Implantatrehabilitation unterziehen, wenn die Knochenmenge nicht ausreicht.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Nicht-Unterlegenheit von Technik B (digitale Technik) im Vergleich zu Technik A (traditionelle Technik) in Bezug auf das Auftreten von Komplikationen zu bewerten.

Zu den sekundären Zielen gehören: Beurteilung des Nutzens für Patienten und Anwender, rekonstruiertes Knochenvolumen (RBV) im Vergleich zum geplanten Knochenvolumen (PBV), histologische und histomorphometrische Analyse der erzielten Knochenqualität und periimplantäre Knochenresorption nach 12 Monaten Nachbeobachtung.

Die zur Stützung der Nullhypothese erforderliche Stichprobengröße beträgt 17 Probanden für jede Gruppe. Um eventuelle Protokollabweichungen oder mögliche Drop-outs auszugleichen, wurde die Patientenzahl auf 15 pro Gruppe erhöht.

Die in den beiden Studiengruppen erzielten Ergebnisse werden einer deskriptiven statistischen Analyse unterzogen und die Unterschiede zwischen den Gruppen werden mittels geeigneter statistischer Tests zu rein explorativen und nicht demonstrativen Zwecken getestet.

Der Patient wird als statistische Einheit der Analyse betrachtet und die statistische Signifikanz wird auf α = 0,05 gesetzt.

Die gesammelten Daten werden in Bezug auf die demografischen, anamnestischen und klinischen Variablen jedes Patienten gruppiert und zusammengefasst.

Explorative Analysen werden mit deskriptiven Statistiken durchgeführt. Die Daten werden sowohl für die Intent-to-Treat-Population als auch für die Per-Protocol-Population präsentiert.

Die zur Stützung der Nullhypothese erforderliche Stichprobengröße beträgt 17 Probanden für jede Gruppe. Um eventuelle Protokollabweichungen oder mögliche Drop-outs auszugleichen, wurde die Patientenzahl auf 15 pro Gruppe erhöht. Die Stichprobengröße wurde mit spezieller statistischer Software (STATA, StataCorp LLC) durch den Chi-Quadrat-Test von Pearson berechnet, wodurch ein Signifikanzniveau von 95 % und eine Aussagekraft von 80 % garantiert wurden.