Trójwymiarowa regeneracja kości przy użyciu wykonanych na zamówienie siatek z membraną kolagenową i bez niej

Zasadność badania opiera się na fakcie, że ręczne i śródoperacyjne modelowanie siatki do osteosyntezy jest zadaniem operatora pracownika i nawet w przypadku bardzo doświadczonych operatorów jest zawsze trudne, niedokładne i powolne. Zastosowanie tej wstępnie wymodelowanej i prefabrykowanej, wykonanej na zamówienie siatki ze ściętymi krawędziami i trójwymiarową morfologią dostosowaną do ubytku kostnego, pozwoliłoby na spójną regenerację kości, skracając czas operacji, ryzyko związane z urazem siatki i dyskomfort dla pacjenta. Membrana kolagenowa w połączeniu z tytanem, oparta na zasadach sterowanej regeneracji kości (GBR), pozwoliłaby na zwiększenie przyrostu kości oraz zmniejszenie odsetka wczesnych i późnych odsłonięć siatki.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, w przypadkach zaników szczęki i żuchwy charakteryzujących się resorpcją pionową i/lub poziomą kości wyrostka zębodołowego, odsetka powikłań (śród- i pooperacyjnych) po regeneracji kości przy użyciu wykonanej na zamówienie siatki z lub bez błona kolagenowa.

Podstawowym celem niniejszej pracy jest ocena niegorszości techniki B (siatka na zamówienie - bez membrany) w porównaniu z techniką A (siatka na zamówienie - z membraną) w częstości występowania powikłań.

Do drugorzędnych celów należy ocena objętości brakującej kości (brak objętości kości lub LBV), odtworzonej objętości kości (zrekonstruowanej objętości kości lub RBV) w odniesieniu do planowanej objętości kości (planowana objętość kości lub PBV), analiza histologiczna i histomorfometryczna w czasie usuwania Resorpcja siatki i kości wokół implantu, spowodowana funkcjonalnym obciążeniem implantów, po 12 miesiącach obserwacji.

Inne cele obejmują jakościową ocenę regeneracji kości za pomocą analizy histologicznej i histomorfometrycznej po usunięciu siatki; oraz ocena resorpcji kości wokół implantu, spowodowana obciążeniem funkcjonalnym implantów, po 12 miesiącach obserwacji.

Jest to badanie kliniczne promowane przez prof. Claudio Marchettiego i Szpital Uniwersytecki w Bolonii - Policlinico Sant'Orsola Malpighi. Badanie zostało zaprojektowane jako pilotażowe, randomizowane, monocentryczne, niezależne badanie kliniczne w grupach równoległych, w którym zmienne będą analizowane prospektywnie.

Badanie będzie miało okres selekcji i rejestracji wynoszący około 12 miesięcy; okres leczenia około 12 miesięcy. W rezultacie całkowity czas trwania badania wyniesie około 24 miesięcy.

W okresie 2 lat 2017/2019 badaniem zostanie objęte leczenie 30 pacjentów, w dobrym stanie ogólnym, z częściowym bezzębiem szczęki i/lub szczęki z pionową i/lub poziomą resorpcją kości wyrostka zębodołowego, wymagających uzupełnienia protetycznego rehabilitacja wspomagana implantami w celu poprawy funkcji i estetyki obszarów bezzębnych.

Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy badawcze i przydzieleni do każdej grupy badawczej w oparciu o wcześniej wygenerowaną komputerowo sekwencję randomizacji: 15 pacjentów (grupa A, kontrola) zostanie poddanych regeneracji kości za pomocą wykonanej na zamówienie siatki bez membrany kolagenowej. 15 pacjentów (grupa B, test) zostanie poddanych zabiegowi regeneracji kości za pomocą wykonanej na zamówienie siatki z membraną kolagenową.

W poniższej tabeli przedstawiono 3 fazy leczenia: Pierwsza faza (T0) obejmowała regenerację kości za pomocą wykonanej na zamówienie siatki (grupa A) i membrany kolagenowej (grupa B); druga (T1), następnie po 6 miesiącach: przewiduje usunięcie urządzenia regeneracyjnego i wstawienie implantów; trzeci (T2), 3 miesiące po ww., przewiduje ostateczne obciążenie funkcjonalne implantów, a następnie obserwację zregenerowanej kości.

Wszystkie materiały i narzędzia, które zostaną użyte w badaniu posiadają certyfikat CE (z wyjątkiem wykonanej na zamówienie siatki, która jako urządzenie wykonane na zamówienie nie wymaga certyfikacji CE) i były już używane w normalnej ścieżce pielęgnacyjnej dla pacjentów, którzy przeszli regenerację kości. Ponadto zbierane będą dane z wizyt kontrolnych i badań radiologicznych przewidzianych ww. protokołem; Zostaną one podsumowane w formie opisu przypadku (CRF) i są to te, które charakteryzują normalną ścieżkę opieki nad pacjentami poddawanymi niezbędnej regeneracji kości w celu rehabilitacji protetycznej na implantach, gdy ilość kości jest niewystarczająca.

Głównym celem tego badania jest ocena równoważności techniki B (technika cyfrowa) w porównaniu z techniką A (technika tradycyjna) w częstości występowania powikłań.

Do celów drugorzędnych należą: ocena korzyści dla pacjenta i operatora, odtworzona objętość kości (RBV) w porównaniu z planowaną objętością kości (PBV), histologiczna i histomorfometryczna analiza jakości uzyskanej kości oraz resorpcji kości wokół implantu po 12 miesiącach obserwacji.

Wielkość próby niezbędna do poparcia hipotezy zerowej wynosi 17 osób dla każdej grupy. Aby zrekompensować wszelkie odstępstwa od protokołu lub możliwe wypadnięcia, liczbę pacjentów zwiększono do 15 na grupę.

Wyniki uzyskane w obu grupach badawczych zostaną poddane opisowej analizie statystycznej, a różnice między grupami zostaną zbadane za pomocą odpowiednich testów statystycznych w celach czysto eksploracyjnych i niedemonstracyjnych.

Pacjent zostanie uznany za jednostkę statystyczną analizy, a istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie α = 0,05.

Zebrane dane zostaną pogrupowane i podsumowane w odniesieniu do zmiennych demograficznych, anamnestycznych i klinicznych każdego pacjenta.

Analizy eksploracyjne zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem statystyki opisowej. Dane zostaną przedstawione zarówno dla populacji zgodnej z zamiarem leczenia, jak i dla populacji zgodnej z protokołem.

Wielkość próby niezbędna do poparcia hipotezy zerowej wynosi 17 osób dla każdej grupy. Aby zrekompensować wszelkie odstępstwa od protokołu lub możliwe wypadnięcia, liczbę pacjentów zwiększono do 15 na grupę. Liczebność próby obliczono za pomocą dedykowanego oprogramowania statystycznego (STATA, StataCorp LLC) za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona, gwarantując poziom istotności 95% i moc 80%.