Трехмерная регенерация кости с использованием индивидуальных сеток с коллагеновой мембраной и без нее

Обоснование исследования основано на том, что ручное и интраоперационное моделирование сетки для остеосинтеза является трудоемким делом оператора и даже в случае очень опытных операторов всегда затруднено, неточно и медленно. Использование этой предварительно смоделированной и изготовленной по индивидуальному заказу сетки со скошенными краями и трехмерной морфологией, адаптированной к костному дефекту, позволит обеспечить конгруэнтную регенерацию кости, сократив время операции, риски, связанные с травмой сетки, и дискомфорт для больного. Коллагеновая мембрана в сочетании с титаном, основанная на принципах направленной костной регенерации (НКР), позволила бы увеличить прирост кости и снизить процент раннего и позднего обнажения сетки.

Это исследование направлено на оценку в случаях атрофий верхней и нижней челюсти, характеризующихся вертикальной и/или горизонтальной резорбцией альвеолярной кости, процент осложнений (интра- и послеоперационных) после костной регенерации с использованием изготовленной на заказ сетки с или без коллагеновая мембрана.

Основной целью данного исследования является оценка не меньшей эффективности техники В (индивидуальная сетка - без мембраны) по сравнению с техникой А (индивидуальная сетка - с мембраной) по частоте осложнений.

Вторичные цели включают оценку отсутствующего объема кости (отсутствующий объем кости или LBV), объем реконструированной кости (объем реконструированной кости или RBV) по отношению к запланированному объему кости (запланированный объем кости или PBV), гистологический и гистоморфометрический анализ во время удаления костной ткани. резорбция сетки и периимплантатной кости из-за функциональной нагрузки имплантатов через 12 месяцев наблюдения.

Другие цели включают качественную оценку регенерации кости с помощью гистологического и гистоморфометрического анализа после удаления сетки; и оценка резорбции кости вокруг имплантата из-за функциональной нагрузки имплантатов через 12 месяцев наблюдения.

Это клиническое исследование проводится при поддержке профессора Клаудио Маркетти и Университетской клиники Болоньи – поликлиники Сант-Орсола Мальпиги. Исследование разработано как пилотное, рандомизированное, моноцентровое, независимое клиническое исследование с параллельными группами, в котором переменные будут проанализированы проспективно.

Период отбора и зачисления в исследование будет составлять примерно 12 месяцев; период лечения около 12 месяцев. В результате общая продолжительность исследования составит около 24 месяцев.

В течение двухлетнего периода 2017/2019 исследование будет включать лечение 30 пациентов с хорошим общим состоянием здоровья, страдающих частичной адентией верхней и/или челюсти с вертикальной и/или горизонтальной резорбцией альвеолярной кости, которым требуется протезирование. реабилитация с использованием имплантатов для улучшения функции и эстетики беззубых участков.

Пациенты будут разделены на 2 исследовательские группы и распределены по каждой исследовательской группе на основе ранее сгенерированной компьютером последовательности рандомизации: 15 пациентов (группа А, контрольная) будут лечить костной регенерацией с помощью изготовленной на заказ сетки без коллагеновой мембраны. 15 пациентам (группа Б, тест) будет проведено лечение методом костной регенерации сеткой с коллагеновой мембраной, изготовленной по индивидуальному заказу.

В следующей таблице представлены 3 фазы лечения: первая фаза (Т0) включала регенерацию кости с помощью изготовленной на заказ сетки (группа А) и коллагеновой мембраны (группа В); второй (Т1) в последующем, через 6 месяцев: будет предусматривать удаление устройства регенерации и установку имплантатов; третий (T2), через 3 месяца после вышеупомянутого, будет предусматривать окончательную функциональную нагрузку имплантатов с последующим последующим наблюдением за регенерированной костью.

Все материалы и инструменты, которые будут использоваться в исследовании, сертифицированы CE (за исключением изготовленной на заказ сетки, которая, будучи изготовленным на заказ устройством, не требует сертификации CE) и уже использовались в обычном процессе ухода. для пациентов, перенесших регенерацию кости. Кроме того, будут собираться контрольные визиты и радиологические исследования данных, предусмотренных вышеупомянутым протоколом; Они будут обобщены в форме истории болезни (CRF) и представляют собой те, которые характеризуют нормальный путь ухода за пациентами, перенесшими необходимую регенерацию кости для реабилитации с помощью протезных имплантатов, когда количество кости недостаточно.

Основной целью данного исследования является оценка не меньшей эффективности метода В (цифровой метод) по сравнению с методом А (традиционный метод) по частоте осложнений.

Второстепенные цели включают: оценку преимуществ для пациента и оператора, реконструированный объем кости (RBV) по сравнению с запланированным объемом кости (PBV), гистологический и гистоморфометрический анализ полученного качества кости и резорбции кости вокруг имплантата через 12 месяцев наблюдения.

Размер выборки, необходимый для подтверждения нулевой гипотезы, составляет 17 человек в каждой группе. Чтобы компенсировать любые отклонения от протокола или возможное отсев, количество пациентов было увеличено до 15 в группе.

Результаты, полученные в двух исследовательских группах, будут подвергнуты описательному статистическому анализу, а различия между группами будут проверены с помощью соответствующих статистических тестов исключительно в исследовательских, а не демонстрационных целях.

Пациент будет рассматриваться как статистическая единица анализа, а статистическая значимость будет установлена ​​на уровне α = 0,05.

Собранные данные будут сгруппированы и обобщены по демографическим, анамнестическим и клиническим параметрам каждого пациента.

Исследовательский анализ будет проводиться с использованием описательной статистики. Данные будут представлены как для популяции с намерением лечить, так и для популяции по протоколу.

Размер выборки, необходимый для подтверждения нулевой гипотезы, составляет 17 человек в каждой группе. Чтобы компенсировать любые отклонения от протокола или возможное отсев, количество пациентов было увеличено до 15 в группе. Размер выборки был рассчитан с использованием специального статистического программного обеспечения (STATA, StataCorp LLC) с помощью критерия хи-квадрат Пирсона, гарантирующего уровень значимости 95% и мощность 80%.